【摘要】藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)主要內(nèi)容:1、藥品臨床研究的監(jiān)管規(guī)范2、藥品臨床試驗(yàn)的分期3、GCP的核心和基本原則4、與臨床試驗(yàn)相關(guān)的部門及其職責(zé)5、臨床試驗(yàn)中存在的主要問題6、臨床試驗(yàn)流程圖藥品臨床研究的監(jiān)管規(guī)范《中華人民共和國藥品管理法》《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GC
2025-01-27 22:42
【摘要】藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)一、GCP基礎(chǔ)知識(shí)何為是GCP??《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodClinicalPractice,GCP)。指臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。制定GCP的目的??①為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠;
2024-08-29 00:23
【摘要】完美WORD格式藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GoodClinicalPracticeGCP) 為提高藥物臨床研究質(zhì)量,國家食品藥品監(jiān)督管理總局對《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(原國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第3號)進(jìn)行了修訂,起草了《藥物臨床
2025-05-09 12:07
【摘要】《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范()》試題科室:姓名:得分:、由從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員,至少五人組成,并有不同性別委員。其職責(zé)為確保臨床試驗(yàn)過程中受試者的權(quán)益。□臨床試驗(yàn)□知情同意□倫理委員會(huì)□不良事件、告
2024-08-17 23:32
【摘要】《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》考核題庫一.單選題1.實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A.研究者B.協(xié)調(diào)研究者C.申辦者D.監(jiān)查員2.在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A.協(xié)調(diào)研究者B.監(jiān)查員C
2024-12-23 16:52
【摘要】......藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案征求意見稿)第一章總則第一條為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范,數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益和安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人
2025-04-25 00:11
【摘要】附件臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見稿)第一章 總 則第一條 為規(guī)范臨床試驗(yàn)用藥物的生產(chǎn)質(zhì)量管理,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊管理辦法》,制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范適用于臨床試驗(yàn)用藥物包括試驗(yàn)藥物、安慰劑生產(chǎn)、質(zhì)量管理全過程,以及已上市對照藥品更改包裝
2025-04-18 11:26
【摘要】1藥物臨床試驗(yàn)研究許重遠(yuǎn)南方醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)2臨床試驗(yàn)(Clinicaltrial)指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥品的系統(tǒng)性研究,以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)用藥品的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效與安全性。3臨床研究分期?I期:
2025-01-12 01:20
【摘要】如何開展臨床試驗(yàn)一、審核批件二、啟動(dòng)培訓(xùn)三、簽署知情同意書、篩選病例、入組病例四、藥物管理五、試驗(yàn)實(shí)施六、試驗(yàn)結(jié)題目錄一、審核批件:1、審核CFDA藥物臨床試驗(yàn)批件:①批件有效期為三年;②查看藥物的劑型及規(guī)格;③關(guān)注審批結(jié)論中提示關(guān)注的不良反
2024-08-18 05:12
【摘要】GCP的發(fā)展、概念、原則與組織實(shí)施醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的,這些研究在一定程度上最終有賴于以人作為受試者的試驗(yàn)。--《赫爾辛基宣言》相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程-120世紀(jì)初葉的醫(yī)學(xué)?在美國,藥品在一個(gè)個(gè)城
2025-01-14 03:54
【摘要】
2025-01-10 11:18
【摘要】1藥物臨床試驗(yàn)SOP的撰寫2主要內(nèi)容?藥物臨床試驗(yàn)SOP概述?操作過程類SOP的撰寫要點(diǎn)?儀器操作類SOP的撰寫要點(diǎn)3藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范?什么是藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范?(GoodClinicalPractice,GCP)是臨床試驗(yàn)
2025-06-03 01:59
【摘要】Accuracy?準(zhǔn)確度Activecontrol,?AC?陽性對照,活性對照Adversedrugreaction,?ADR?藥物不良反應(yīng)Adverseevent,?AE?不良事件Adversemedicalevents?不良醫(yī)學(xué)事件Adversereaction?藥物不
2024-08-18 16:31
【摘要】完美WORD格式藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范習(xí)題集第一章總則1.什么是GCP?GCP的核心(宗旨、目的)是什么?[A類][B類]*答:GCP是英文goodclinicpractice的縮寫,在中文中應(yīng)該理解成藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。GCP
2025-05-09 12:08
【摘要】HIV臨床試驗(yàn)JanicePrice,,RNHIVClinicalResearchProgramCoordinatorSwedishMedicalCenterSeattle,WAUSA沈鵬(DXY)譯HIV是絕癥嗎?戰(zhàn)勝它?選擇一個(gè)你信任的供應(yīng)商?建立一個(gè)支持體系?學(xué)習(xí)相關(guān)疾病?
2024-10-26 02:19