臨床試驗項目培訓(xùn)第一部分---藥物臨床試驗質(zhì)量管理-文庫吧資料
2025-07-24 06:58本頁面
【正文】 、資格和能力。受試者應(yīng)在參加臨床試驗前簽署知情同意書。 臨床試驗必須具有科學(xué)性，試驗方案應(yīng)具有詳細(xì)的規(guī)定和描寫。 GCP的基本原則 2 受試者的個人權(quán)益、安全應(yīng)得到最大程度的保護(hù)，受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮。 試驗前，必須周密考慮該試驗治療效果和可能產(chǎn)生的危害，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。 SDA、 WHO和 ICH的名詞解釋區(qū)別很小，且會隨著新版本而消除。 WHOGCP描述了注冊法規(guī)部門的責(zé)任，而中國 SDA和 ICH未作規(guī)定。 SDA、 WHO及 ICH GCP的比較 3 三個 GCP都遵循 GCP的基本原則。 ? WHO是在承認(rèn)各地區(qū)文化、法律、經(jīng)驗和資源差異的基礎(chǔ)上，力求制定全球可實施的規(guī)定。 ? ICH歐共體、日本、美國實施臨床試驗的規(guī)定，以求各國臨床試驗資料共享，用于藥品臨床注冊。 SDA、 WHO及 ICH GCP的比較 1 適用范圍 ? SDA中國實施臨床試驗的規(guī)定。 ICH關(guān)于 GCP的定義 GCP是臨床試驗全過程的科學(xué)及倫理的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、包括方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、記錄、分析和報告。 WHO關(guān)于 GCP的定義 GCP是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、實施、終止試驗、監(jiān)查、記錄、分析、報告和文件。 中國 SDA關(guān)于 GCP的定義 GCP是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。 遵循 GCP的重要性 GCP確保 ? 臨床試驗受試者得到充分的保護(hù)； ? 試驗具有良好的科學(xué)性、縝密的設(shè)計及恰當(dāng)?shù)姆治觯? ? 試驗操作規(guī)范且有記錄。 ? 方案設(shè)計 ? 組織實施 ? 監(jiān)查、稽查 ? 記錄、分析總結(jié)和報告 作用 ? 保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全。 所有 承擔(dān)臨床試驗的研究者及其他有關(guān)人員均應(yīng)全面地掌握GCP所要求的內(nèi)容并在研究工作中 嚴(yán)格遵循 。 ? 《 藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行） 》 2022 ? 《 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序 》 （局令第 21號） 2022 ? 《 藥物研究監(jiān)督管理辦法（試行） 》 （征求意見稿） 2022 ? 《 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 》 （局令第 5號） 2022 ? 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 （局令第 16號） 2022 2022年新修訂的 《 藥品管理法 》 ：藥物臨床試驗必須嚴(yán)格按照 GCP進(jìn)行。 2022年 8月 SFDA《 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 》 ； 2022年 2月 SFDA《 藥品注冊管理辦法 》 （新） 。 2022年對藥物臨床試驗機構(gòu)重新進(jìn)行資格認(rèn)定 。 1998年對原有的臨床藥理基地進(jìn)行評估后，重新確認(rèn)和批準(zhǔn)了臨床藥理基地（化學(xué)藥） 83個，包括 379個專業(yè)科室；先后批準(zhǔn)了中藥藥理基地 32個，包括 164個專業(yè)科室。 我國新藥管理與 GCP發(fā)展概況 我國新藥管理與 GCP發(fā)展概況 1 1963年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部 《 關(guān)于藥政管理的若干規(guī)定 》是我國最早關(guān)于藥品臨床試驗的規(guī)定； 1965年衛(wèi)生部、化工部 《 藥品新產(chǎn)品管理暫行規(guī)定 》 ； 1978年國務(wù)院 《 藥政管理條例 》 ； 1979年衛(wèi)生部 《 新藥管理辦法 》 ； 1985年 《 中華人民共和國藥品管理法 》 ； 1985年衛(wèi)生部 《 新藥審批辦法 》 標(biāo)志我國的新藥管理進(jìn)入法制化時期； 1988年衛(wèi)生部 《 關(guān)于新藥審批管理若干補充規(guī)定 》 ，同時頒發(fā)了 15類藥物的臨床試驗指導(dǎo)原則； 1992年衛(wèi)生部 《 關(guān)于藥品審批管理若干問題的通知 》 。 相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程 11 在美國科學(xué)研究的不當(dāng)行為案例 ? Willowbrook 州立學(xué)校：患有智力發(fā)育遲緩的兒童被接種了肝炎病毒 (1957) ? 猶太慢性病醫(yī)院：終末期的患者給予活癌細(xì)胞 接種 (1963) ? Tuskegee 試驗：阿拉巴馬的一組美國黑人患了梅毒后多年未予以治療 (1930–1970) 相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程 12 1977 年，美國 FDA 頒布了聯(lián)邦管理法典 ? 針對在美國進(jìn)行的臨床研究的管理法規(guī) ? 提出了 臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 (GCP) 和 數(shù)據(jù) 完整性 的概念 1978 年 , Belmont 報告（ 美國國家委員會為保護(hù)參加生物醫(yī)學(xué)和行為學(xué)研究的人體實驗對象而制定的道德原則和準(zhǔn)則 ） ? 1974 年，美國國會任命了一個國家委員會，以保護(hù)參加臨床研究的受試者 ? 審核臨床研究的倫理原則 ： ? 自主性 ? 受益性 ? 公正性 相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程 13 WHO 生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指導(dǎo)原則 日內(nèi)瓦， 1993 年 15 項指導(dǎo)原則 ，涉及廣泛，包括 : ? 受試者知情同意 ? 選擇研究對象 ? 資料的保密 ? 意外傷害的補償 ? 倫理委員會的工作程序 ? 申辦者及所在國的義務(wù)
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