臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-文庫吧資料
2025-04-18 11:26本頁面
【正文】 明。、工藝與方法的驗(yàn)證狀態(tài)。11這些記錄應(yīng)當(dāng)包含所有偏差或計(jì)劃內(nèi)變更、后續(xù)完成的檢查與檢驗(yàn)，以及根據(jù)質(zhì)量體系要求由經(jīng)批準(zhǔn)的人員完成的操作與簽名。穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)能支持臨床試驗(yàn)用藥時(shí)間。（三）留樣時(shí)間為相關(guān)的臨床試驗(yàn)完成或終止后五年，或者相關(guān)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)或終止后兩年，取較長時(shí)間。如對(duì)照藥品更改包裝的，應(yīng)對(duì)原最小包裝以及更改包裝后的最小包裝分別留樣。10每個(gè)批次的臨床試驗(yàn)用藥物均須檢驗(yàn)，以保證符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第三十八條 應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)方案要求的盲法設(shè)計(jì)，對(duì)試驗(yàn)藥物、外包裝的外觀相似性和其他特征的相似性進(jìn)行檢查。粘貼附加標(biāo)簽操作應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的操作規(guī)程要求。粘貼附加標(biāo)簽時(shí)不能覆蓋原批號(hào)或者藥物隨機(jī)編碼。第三十七條 如需變更使用期限，臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)粘貼附加標(biāo)簽?！谌鶙l 一般內(nèi)外包裝盒上都應(yīng)當(dāng)包含本規(guī)范第三十五條中全部標(biāo)簽內(nèi)容?！话銇碚f，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含下列內(nèi)容：（一）臨床試驗(yàn)用藥物的名稱、規(guī)格等（盲法試驗(yàn)注意標(biāo)簽信息不能引起破盲）；（二）生產(chǎn)批號(hào)或者藥物隨機(jī)編碼（盲法試驗(yàn)可只印刷藥物隨機(jī)編碼）；（三）研究方案編號(hào)或其他與其所適用臨床試驗(yàn)唯一對(duì)應(yīng)的代碼；（四）使用期限，以設(shè)有對(duì)照組的盲法臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注防止試驗(yàn)組藥物和對(duì)照組藥品或安慰劑出現(xiàn)系統(tǒng)性標(biāo)簽貼錯(cuò)。8若因臨床試驗(yàn)需要，需在同一包裝線上同時(shí)包裝試驗(yàn)藥物和對(duì)照藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的操作規(guī)程、特殊設(shè)備，并對(duì)相關(guān)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，避免發(fā)生混淆和差錯(cuò)。第三十二條 臨床試驗(yàn)用藥物的包裝應(yīng)當(dāng)能預(yù)防其在運(yùn)輸和貯存過程中發(fā)生變質(zhì)、污染和損壞，任何的開啟或更改外包裝的行為都應(yīng)當(dāng)能被識(shí)別。應(yīng)當(dāng)在包裝操作開始前確定包裝單位數(shù)量，包括質(zhì)量檢驗(yàn)與留樣所必需的數(shù)量。安慰劑生產(chǎn)所用物料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)給藥途徑的質(zhì)量要求，不得添加對(duì)試驗(yàn)藥物安全性及有效性產(chǎn)生干擾的物質(zhì)。盲法試驗(yàn)中試驗(yàn)藥物和對(duì)照藥品使用期限不一致的時(shí)候，應(yīng)當(dāng)以較近的使用期限為準(zhǔn)?！獙?duì)照藥品時(shí)，使用期限不能長于原包裝的效期。第二十九條 因設(shè)盲需要，使用不同的包裝材料重新包裝—第二節(jié) 對(duì)照藥品第二十八條 如采用上市藥品進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)采取措施確保對(duì)照藥品的質(zhì)量和包裝完好性。對(duì)于生物體來源的藥物，應(yīng)當(dāng)對(duì)病毒滅活/去除及其他生物雜質(zhì)進(jìn)行確證，來保證其安全性。新藥研究階段臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)工藝尚不能完全確定，應(yīng)通過更多的過程監(jiān)控和測(cè)試來彌補(bǔ)驗(yàn)證的不足。隨著對(duì)藥物質(zhì)量屬性認(rèn)識(shí)的深入及生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)的積累，建立受控的工藝參數(shù)及其可接受的范圍?！a(chǎn)行為引入的安全和質(zhì)量問題。第七章 生產(chǎn)管理第一節(jié) 生 產(chǎn)第二十四條 臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)最大限度地降低生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，避免不良的生——第二十二條 應(yīng)當(dāng)有規(guī)程明確隨機(jī)編碼的保密、分發(fā)、處理和保存的要求。第二十一條 臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)、檢驗(yàn)和包裝的批記錄應(yīng)當(dāng)足夠詳細(xì)，以利于準(zhǔn)確確定操作順序。第十九條 臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)的全過程應(yīng)當(dāng)有清晰、完整的處方和工藝規(guī)程，不同的處方應(yīng)當(dāng)有識(shí)別編號(hào)，并保證與相應(yīng)工藝規(guī)程的可追溯性。——（三）如臨床試驗(yàn)用藥物需在不同生產(chǎn)場地進(jìn)行不同制備步驟的操作，可按照制備步驟在各自生產(chǎn)場地保存單獨(dú)的產(chǎn)品檔案。—（一）產(chǎn)品檔案應(yīng)包括但不限于以下文件：，包括藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化特性、生物學(xué)特性、藥理毒理特性、臨床適應(yīng)癥及用藥人群特征等；、包裝材料、中間體、半成品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及分析方法；；；；（適用時(shí)）；（適用時(shí)）；；；、檢驗(yàn)報(bào)告；、藥用部位、產(chǎn)地、采收期、炮制加工辦法、檢驗(yàn)報(bào)告等。生產(chǎn)訂單應(yīng)當(dāng)經(jīng)正式批準(zhǔn)，并注明產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)還應(yīng)
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