【正文】 申辦者的資格進行稽查。 3070倫理委員會要對監(jiān)查員的資格進行稽查。 3068倫理委員會要對研究者的資格進行審查。 3066倫理委員會在簽發(fā)書面意見時只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止 或暫停先前已批準試驗的意見，不需其他附件。 3064倫理委員會簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準的試驗。 3062倫理委員會應將會議記錄保持至試驗結束后 5年。其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。 3059倫理委員 會中參加本臨床試驗的委員不投票。 3057倫理委員會中的非醫(yī)學專業(yè)的委員不參加投票。 3055倫理委員會是以討論的方式做出決定。 3053臨床試驗方案需經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)贊同意見后方可實施。 3051倫理委員會的工作受中國有關法律法規(guī)的約束。 3049倫理委員會審批意見要經(jīng)上級單位批準。 3047倫理委員會最多有 1人來自其他單位。 3045倫理委員會最多由 5人組成。 3043倫理委員會應在藥政管理部門建立。 3041參加國際多中心臨床試驗的人員只受國際公認原則的約束。 3039臨床試驗的過程必須保障受試者的權益 。 3037保障受試者權益的兩項措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。 3035臨床試驗應遵守中國有關藥品管理法。 3033主要負責研究者所在單位應是市級以上醫(yī)院。 3031研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責分工，不需另外協(xié)議分工。 3029試驗開始前研究者和申辦者關于職責分工應達成口頭協(xié)議。 3027道德原則是《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定的。 3025藥品臨床試驗必須遵循道德原則。 3023任何臨床試驗要 以受試者絕不受到傷害為必要條件。 3021臨床試驗只需以道德倫理為標準。 3019進行臨床試驗的必要條件之一是預期的受益超過預期的危害。 3016凡新藥臨床試驗或人體生物學研究實施前均需經(jīng)藥政管理機構批準。 3014《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用人體生物利用度和生物等效性研究。 3012《藥品臨床試驗管理規(guī)范》僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。 3010《藥品臨床試驗管理規(guī)范》依據(jù)國際公認原則制定的。 3008臨床 試驗的全過程包括方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告。 3006《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的制定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照國際公認原則。 3004《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗。 3002《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的 之一是使藥品臨床試驗達到預期的治療效果。 A稽查 B監(jiān)查 C視察 D質(zhì)量控制 1023 一種學 術性或商業(yè)性的科學機構，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。 A稽查 B質(zhì)量控制 C監(jiān)查 D視察 1021 藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。 A嚴重不良事件 B藥品不良反應 C不良事件 D知情同意 1019 臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。 A藥品 B標準操作規(guī)程 C試驗用藥品 D藥品不良反應 1017 病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應事件，但不一定與治療有因果關系。 A試驗用藥品 B藥品 C標準操作規(guī)程 D藥品不良反應 1015 用于預防 、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質(zhì)。 A總結報告 B研究者手冊 C病例報告表 D試驗方案 1013 試驗完成后的一份詳盡總結，包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學和臨床評價報告。 A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員 C研究者 D申辦者 1011 臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。 A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員 C 研究者 D申辦者 1009 發(fā) 起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機構和組織。 A知情同意 B 知情同意書 C研究者手冊 D 研究者 1007 實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權益的負責者。 A 知情同意 B 知情同意書 C試驗方案 D研究者手冊 1005 告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。 A 臨床試驗 B知情同意 C倫理委員會 D不良事件 1003 敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。 1 單選題 1001 任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及 /或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。 A 臨床試驗 B 臨床前試驗 C倫理委員會 D 不良事件 1002 由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。 A 知情同意 B 申辦者 C 研究者 D試驗方案 1004 有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。 A 知情同意 B 知情同意書 C 試驗方案 D 研究者手冊 1006 每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。 A 研究者 B協(xié)調(diào)研究者 C申辦者 D監(jiān)查員 1008 在多中心臨床試驗中負責協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。 A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員 C研究者 D申辦者 1010 由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。 A設盲 B稽查 C質(zhì)量控制 D視察 1012 按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。 A病例報告表 B總結報告 C試驗方案 D研究者手冊 1014 臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。 2 A藥品 B標準操作規(guī)程 C試驗用藥品 D藥品不良反應 1016 為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規(guī)程。 A不良事件 B嚴重不良事件 C藥品不良反應 D病例報告表 1018 在規(guī)定劑量正常應用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應用有因果關系的反應。 A嚴重不良事件 B藥品不良反應 C不良事件 D知情同意 1020 為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行 的一種系統(tǒng)性檢查。 A稽查 B監(jiān)查 C視察 D質(zhì)量控制 1022 用以保證與臨床試驗相關活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術和規(guī)程。 A CRO B CRF C SOP D SAE 2021 《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？ A共十五章 六十三條 B共十三章 六十二條 C共十三章 七十條 D共十四章 六十二條 2021《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時頒布的？ A B C D 2021《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時開始施行？ A B C D 2021 《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的是什么？ A保證藥品臨床的過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益及保障其安全 B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性 C保證臨床試驗對受試者無風險 D保 證藥品臨床試驗的過程按計劃完成 2021 《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照下列哪一項制定的？ A藥品非臨床試驗規(guī)范 B人體生物醫(yī)學研究指南 C中華人民共和國紅十字會法 D國際公認原則 3 2021 下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇？ A新藥各期臨床試驗 B新藥臨床試驗前研究 C人體生物等效性研究 D人體生物利用度研究 2021凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？ A向衛(wèi)生 行政部門遞交申請即可實施 B需向藥政管理部門遞交申請 C需經(jīng)倫理委員會批準后實施 D需報藥政管理部門批準后實施 2021下列哪項不正確？ A《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關臨床試驗的準則 B《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關臨床試驗的技術標準 C《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是關于臨床試驗方案設計、組織實施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結和報告標準 D《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是臨床試驗全過程的標準 2021臨床試驗全過程包括： A方案設計、批 準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結和報告 B方案設計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結和報告 C方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告 D方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告 2021下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？ A試驗目的及要解決的問題明確 B預期受益超過預期危害 C臨床試驗方法符合科學和倫理標準 D以上三項必須同時具備 2021下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？ A必須有充分理由 B研究單位和研 究者需具備一定條件 C所有受試者均已簽署知情同意書 D以上三項必須同時具備 2021下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？ A必須有充分的理由 B必須所有的病例報告表真實、準確 C申辦者準備和提供臨床試驗用藥品 D研究者充分了解中國有關藥品管理法 2021下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？ A公正 B尊重人格 C力求使受試者最大程度受益 D不能使受試者受到傷害 2021下列哪項不在藥品臨床試驗道德 原則的規(guī)范之內(nèi)？ A科學 B尊重人格 C力求使受試者最大程度受益 D盡可能避免傷害 2021下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？ A公正 B尊重人格 C受試者必須受益 D 盡可能避免傷害 2021下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究的道德原則？ A國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗室研究指南》 B國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究指南》 C國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究 國際道德指南》 4 D國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》 2017下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？ A試驗用藥品 B該試驗臨床前研究資料 C該藥的質(zhì)量檢驗結果 D該藥的質(zhì)量標準 2018下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？ A試驗用藥品 B該藥臨床研究資料 C該藥的質(zhì)量檢驗結果 D該藥的穩(wěn)定性試驗結果 2019下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？ A試驗用藥品 B藥品生產(chǎn)條件的資料 C該藥的質(zhì)量檢驗結果 D該藥的處方組成及制造工藝 2020下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？ A試驗用藥品 B受試者的個人資料 C該藥已有的臨床資料 D該藥的臨床前研究資料 2021下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的 ？ A承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長 B承擔該項臨床試