【正文】 特別注意那些可能包括有弱勢(shì)對(duì)象的實(shí)驗(yàn)?！?yīng)當(dāng)建立保證實(shí)驗(yàn)各方面質(zhì)量的程序系統(tǒng)?！?shí)驗(yàn)用藥品應(yīng)當(dāng)按照適用的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）生產(chǎn)、處理和儲(chǔ)存?！∷信R床實(shí)驗(yàn)資料被記錄、處理和儲(chǔ)存的方式應(yīng)當(dāng)允許資料的準(zhǔn)確報(bào)告、解釋和核對(duì)?！⑴c實(shí)施臨床實(shí)驗(yàn)個(gè)每一個(gè)人應(yīng)當(dāng)在受教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)方面都有資格完成他或她的預(yù)期任務(wù)。　臨床實(shí)驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)當(dāng)遵循事先已經(jīng)得到研究機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)（ＩＲＢ）獨(dú)立的倫理委員會(huì)（ＩＥＣ）批準(zhǔn)贊成的實(shí)驗(yàn)方案?！￡P(guān)于實(shí)驗(yàn)用藥品可得到的非臨床和臨床資料應(yīng)足以支持所提議的臨床實(shí)驗(yàn)。只有當(dāng)預(yù)期的受益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才開始和繼續(xù)一個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)。. 的原則　臨床實(shí)驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)符合源自赫爾辛基宣言的倫理原則，與ＧＣＰ和適用管理要求一致。其他弱勢(shì)對(duì)象包括無可救藥的患者，住在福利院利的人，失業(yè)者或窮人，處于危急狀況的病人，少數(shù)民族，無家可歸者，流浪者，未成年者，和那些無能力給出知情同意的人。 弱勢(shì)對(duì)象指受到不正當(dāng)?shù)挠绊懚Q為一個(gè)臨床志愿者的人，他們可能由于期望（無論正當(dāng)與否）參加實(shí)驗(yàn)而伴隨的利益，或者拒絕參加會(huì)受到等級(jí)中資深成員的報(bào)復(fù)。 實(shí)驗(yàn)單位真正開展與臨床實(shí)驗(yàn)有關(guān)活動(dòng)的地方。 對(duì)象實(shí)驗(yàn)對(duì)象參加一個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)作為實(shí)驗(yàn)藥品的接受者或作為對(duì)照的個(gè)人。 次級(jí)研究人員在一個(gè)實(shí)驗(yàn)單位，在主要研究者指定和監(jiān)督下的臨床實(shí)驗(yàn)組中完成與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的重要程序和或作出與有關(guān)實(shí)驗(yàn)的重大決定的成員（如同事，住院醫(yī)生，特別是研究生）。一個(gè)申辦者－研究者的義務(wù)包括一個(gè)申辦者和一個(gè)研究者兩者的義務(wù)。在他（們）的直接指示下，給對(duì)象服用、發(fā)給對(duì)象或由對(duì)象使用實(shí)驗(yàn)藥品。 申辦者對(duì)一個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)的發(fā)起、管理和或財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)的個(gè)人、公用、機(jī)構(gòu)或組織。源數(shù)據(jù)包含在源文件中（原始記錄或可靠副本）。這些機(jī)構(gòu)有時(shí)指主管當(dāng)局。 管理當(dāng)局有權(quán)進(jìn)行管理的基構(gòu)。 質(zhì)量控制（）在質(zhì)量保證系統(tǒng)內(nèi)所采取的操作技術(shù)和活動(dòng)，以查證與實(shí)驗(yàn)相關(guān)的活動(dòng)都符合質(zhì)量要求。 實(shí)驗(yàn)方案的修改對(duì)實(shí)驗(yàn)方案的改變或澄清的書面描述。實(shí)驗(yàn)方案通常也給出實(shí)驗(yàn)的背景和理論基礎(chǔ)，但者這可以寫在與方案有關(guān)的其他參考文件中。 原始醫(yī)學(xué)記錄見源文件。 非臨床實(shí)驗(yàn)不是在人類對(duì)象進(jìn)行的生物醫(yī)學(xué)研究。 監(jiān)察報(bào)告監(jiān)察員在每一次現(xiàn)場(chǎng)訪問和或其他與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的交流后，根據(jù)申辦者的寫給申辦者的書面報(bào)告。 法律上可接受的代表在適用法律下被授權(quán)代表一位未來的對(duì)象同意參加臨床實(shí)驗(yàn)的個(gè)人，或司法人員或其他機(jī)關(guān)。 研究者研究機(jī)構(gòu)表示“符合適用管理要求的研究者和或研究機(jī)構(gòu)”。如果在一個(gè)實(shí)驗(yàn)單位是由一組人員實(shí)施實(shí)驗(yàn)，研究者指這個(gè)組的負(fù)責(zé)人，也稱為主要研究者。包括一個(gè)已上市藥品以不同于所批準(zhǔn)的方式適用或組合（制劑或包裝），或用于一個(gè)未經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)證，或用于收集一個(gè)已批準(zhǔn)用法的更多資料。 臨床實(shí)驗(yàn)研究中期報(bào)告根據(jù)實(shí)驗(yàn)進(jìn)行過程中所做的分析寫出的中期結(jié)果和評(píng)價(jià)的報(bào)告。 （醫(yī)學(xué)）研究機(jī)構(gòu)實(shí)施臨床實(shí)驗(yàn)任何或私人的實(shí)體、代理機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)或齒科設(shè)施。知情同意采用書面的、簽字并注明日期的知情同意書。在不同的國(guó)家，獨(dú)立的倫理委員會(huì)的法律地位、組成、職責(zé)、操作和適用的管理要求可能不用，但是應(yīng)當(dāng)如本指導(dǎo)原則所述，允許獨(dú)立的倫理委員會(huì)按進(jìn)行工作。如果對(duì)象或?qū)ο蟮暮戏ń邮艽砣瞬荒荛喿x，他她將參與知情同意過程，并向?qū)ο箝喿x提供給她們的知情同意書和其他書面資料。 獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（）（數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會(huì)，監(jiān)察委員會(huì)，數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)）由申辦者設(shè)立一個(gè)獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)，它定期對(duì)研究進(jìn)展、安全性數(shù)據(jù)和有效性終點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估，向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或停止實(shí)驗(yàn)。 必需文件指各自和合在一起允許評(píng)價(jià)一個(gè)研究的執(zhí)行情況和所得數(shù)據(jù)的質(zhì)量文件（）。直接訪問的任何一方（如國(guó)內(nèi)和國(guó)外的管理當(dāng)局，申辦者方的監(jiān)察員和稽查員）應(yīng)當(dāng)受適用管理要求的約束，采取一切合理的預(yù)防措施維護(hù)對(duì)象身份和申辦者資料的保密性。 合同研究組織（）與申辦者訂立契約完成一個(gè)或多個(gè)有關(guān)申辦者方的實(shí)驗(yàn)任務(wù)和功能的個(gè)人或組織（商業(yè)性的，學(xué)術(shù)的或其他）。 協(xié)調(diào)委員會(huì)申辦者組織的協(xié)調(diào)實(shí)施多中心實(shí)驗(yàn)的委員會(huì)。 合同在兩個(gè)或幾個(gè)有關(guān)方之間的一份書面的、有日期和簽字的協(xié)議，其中陳述了關(guān)于工作和責(zé)任和分派的安排，以及關(guān)于財(cái)務(wù)問題的安排。依從性（關(guān)于實(shí)驗(yàn)的）遵循與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的所有要求、臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范（）要求和適用的管理要求。臨床和統(tǒng)計(jì)描述、陳述和分析全部列入該單份報(bào)告（見臨床研究報(bào)告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容指導(dǎo)原則）。術(shù)語臨床實(shí)驗(yàn)和臨床研究同義。 病例報(bào)告表（）設(shè)計(jì)用來記錄實(shí)驗(yàn)方案要求向申辦者報(bào)告的有關(guān)每一例對(duì)象的全部信息的印刷的、光學(xué)的或電子的文件。 設(shè)盲一種使實(shí)驗(yàn)的一個(gè)或幾個(gè)部分的人員不知道治療分配的程序。 稽查報(bào)告申辦者方稽查關(guān)于稽查結(jié)果的書面評(píng)價(jià)。 稽查對(duì)實(shí)驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)和獨(dú)立的監(jiān)察，以判定實(shí)驗(yàn)的實(shí)施和數(shù)據(jù)的記錄、分析與報(bào)告是否符合實(shí)驗(yàn)方案、申辦者的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（）、臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范（）以及適用的管理要求。 適用的管理要求有關(guān)實(shí)施實(shí)驗(yàn)用藥品臨床實(shí)驗(yàn)的任何法律和法規(guī)。因此，一個(gè)不良事件（）可以是與使用（研究）藥物在時(shí)間上相關(guān)的任何不利的和非意求的征兆（包括異常的實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)）、癥狀或疾病，而不管其是否與藥物有關(guān)（參見臨床安全性數(shù)據(jù)管理指導(dǎo)原則：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)）。對(duì)已上市藥品，指人對(duì)用于預(yù)防、診斷或治療疾病或改善生理功能的藥物在常用劑量出現(xiàn)的有害和非意求反應(yīng)（參見臨床安全性數(shù)據(jù)管理指導(dǎo)原則：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)）。.術(shù)語 藥品不良反應(yīng)（）在一個(gè)新的藥品或藥品的新用途在批準(zhǔn)之前的臨床實(shí)踐，尤其是治療劑量尚未確定前，是指與藥物任何劑量有關(guān)的所有有害的和非意求的反應(yīng)都應(yīng)被考慮為藥物不良反應(yīng)。在產(chǎn)生打算提交給管理當(dāng)局的臨床數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)當(dāng)遵循本指導(dǎo)原則。指導(dǎo)原則的目的是為歐盟、日本和美國(guó)提供統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，以促進(jìn)這些管理當(dāng)局在其權(quán)限內(nèi)相互接受臨床數(shù)據(jù)。臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范目 錄前言.　術(shù)語.　 的原則.　機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)獨(dú)立的倫理委員會(huì)()　職責(zé) 　組成、職責(zé)和操作　程序　記錄.　研究者　研究者的資格和協(xié)議　足夠的資源　實(shí)驗(yàn)對(duì)象的醫(yī)療保健　與交流　對(duì)實(shí)驗(yàn)方案的依從性　實(shí)驗(yàn)用藥品　隨機(jī)化程序和破盲　實(shí)驗(yàn)對(duì)象的知情同意　記錄和報(bào)告　進(jìn)展報(bào)告　安全性報(bào)告　實(shí)驗(yàn)的中止或暫?！⊙芯空叩淖罱K報(bào)告.　申辦者　質(zhì)量保證和質(zhì)量控制　合同研究機(jī)構(gòu)()　醫(yī)學(xué)專家　實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)　實(shí)驗(yàn)管理、數(shù)據(jù)處理和記錄保存　研究者的選擇　責(zé)任的分配　給對(duì)象和研究者的補(bǔ)償　財(cái)務(wù)　向管理當(dāng)局通報(bào)提交　 審評(píng)的確認(rèn)　有關(guān)實(shí)驗(yàn)用藥品的資料　實(shí)驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)、包裝、標(biāo)簽和編碼　研究產(chǎn)品的供應(yīng)和管理　記錄訪問　安全性資料　藥品不良反應(yīng)報(bào)告　監(jiān)察　稽查　不依從　一個(gè)實(shí)驗(yàn)的過早終止或暫停　臨床實(shí)驗(yàn)研究報(bào)告　多中心實(shí)驗(yàn).　臨床實(shí)驗(yàn)方案和方案的修改　概要資料　背景資料　實(shí)驗(yàn)的目標(biāo)和目的　實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)　對(duì)象的選擇和退出　對(duì)象的治療　有效性評(píng)價(jià)　安全性評(píng)價(jià)　統(tǒng)計(jì)　直接訪問源數(shù)據(jù)文件　質(zhì)量控制和質(zhì)量保證　倫理學(xué)　數(shù)據(jù)處理和記錄保存 　財(cái)務(wù)和保險(xiǎn)　結(jié)果發(fā)表辦法　補(bǔ)充.　研究者手冊(cè)　前言　一般考慮　研究者手冊(cè)的內(nèi)容　附錄　附錄　.　臨床實(shí)驗(yàn)必需文件　引言　臨床實(shí)驗(yàn)開始之前　臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)行期間　臨床實(shí)驗(yàn)完成或終止之后臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范（）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的實(shí)驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。本指導(dǎo)原則的發(fā)展考慮了歐盟、日本、美國(guó)，以及澳大利亞、加拿大、北歐國(guó)家和世界衛(wèi)生組織（）的現(xiàn)行。本指導(dǎo)原則中確立的原則也可應(yīng)用于可能影響人類對(duì)象安全和健康的其他臨床研究。該術(shù)語用于藥品是指在藥品與不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系至少有一個(gè)合理的可能性，即不能排除這種關(guān)系。 不良事件（）在用藥病人或臨床研究對(duì)象中發(fā)生的任何不幸醫(yī)療事件，他不一定要與治療有因果關(guān)系。 修改（實(shí)驗(yàn)方案）見實(shí)驗(yàn)方案修改。批準(zhǔn)（機(jī)構(gòu)審評(píng)委員會(huì)）表示贊成的決定：指對(duì)一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)已經(jīng)進(jìn)行審評(píng)，并可在、研究機(jī)構(gòu)、和適用管理要求的約束下由研究機(jī)構(gòu)方實(shí)施。 稽查證書稽查員確認(rèn)已進(jìn)行稽查的聲明。 稽查軌跡允許重復(fù)出現(xiàn)事件過程的文件。單盲通常指對(duì)象不知道；雙盲通常指對(duì)象、研究人員、監(jiān)察員以及在某些情況下數(shù)據(jù)分析人員也不知道治療分配。 臨床實(shí)驗(yàn)研究在人類對(duì)象進(jìn)行的任何意在發(fā)現(xiàn)或證實(shí)一種實(shí)驗(yàn)用藥品的臨床、藥理學(xué)和或其他藥效學(xué)作用；和或確定一種實(shí)驗(yàn)用藥品的任何不良反應(yīng)；和或研究一種實(shí)驗(yàn)用藥品的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的安全性和或有效性的研究。 臨床實(shí)驗(yàn)研究報(bào)告在人類對(duì)象進(jìn)行的任何治療、預(yù)防或診斷劑的實(shí)驗(yàn)研究的書面描述。 對(duì)照（藥物）臨床實(shí)驗(yàn)中用做對(duì)照的實(shí)驗(yàn)用藥品或市售藥物（即陽(yáng)性對(duì)照）或安慰劑。保密性不得向未經(jīng)授權(quán)的個(gè)人泄漏申辦者所有的資料或?qū)ο蟮纳矸?。?shí)驗(yàn)方案可以作為合同的基礎(chǔ)。 協(xié)調(diào)研究者受指派負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)參加一項(xiàng)多中心實(shí)驗(yàn)的各中心研究者的一名研究者。 直接訪問允許監(jiān)察、分析、核對(duì)和復(fù)制任何對(duì)于評(píng)價(jià)臨床實(shí)驗(yàn)有重要意義的記錄和報(bào)告。 文件描述或記錄實(shí)驗(yàn)的方法、實(shí)施和或結(jié)果，影響實(shí)驗(yàn)的因素，以及采取的措施等的任何形式的記錄（包括但不限于書面、電子、磁性和光學(xué)的記錄，以及掃描、射線和心電圖）。 臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范（）是臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施、執(zhí)行、監(jiān)察、稽查、記錄、分析和報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)，它為數(shù)據(jù)和所報(bào)告結(jié)果的可信性和準(zhǔn)確性提供了保證，并保護(hù)實(shí)驗(yàn)對(duì)象的權(quán)利、完整性和機(jī)密性。 公平的見證人獨(dú)立與臨床實(shí)驗(yàn)、不受與實(shí)驗(yàn)有關(guān)人員的不公正影響的個(gè)人。 獨(dú)立的倫理委員會(huì)（）一個(gè)由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員和非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員組成的獨(dú)立機(jī)構(gòu)（研究機(jī)構(gòu)的、地區(qū)的、國(guó)家的或超國(guó)家的審評(píng)機(jī)構(gòu)或委員會(huì)），其職責(zé)是保證參加實(shí)驗(yàn)對(duì)象的權(quán)益、安全性和健康；并通過對(duì)實(shí)驗(yàn)方案、研究人員、設(shè)施以及用于獲得和記錄實(shí)驗(yàn)對(duì)象知情同意的方法和材料的合理性進(jìn)行審評(píng)和批準(zhǔn)提供起促進(jìn)作用的意見以對(duì)這種保護(hù)提供公眾保證。 知情同意一個(gè)對(duì)象在被告知與其作出決定有關(guān)的所有實(shí)驗(yàn)信息后，資源確認(rèn)他或她參加一個(gè)特定實(shí)驗(yàn)的意愿過程。 視察管理當(dāng)局在實(shí)驗(yàn)單位、申辦者和或合同研究組織或管理當(dāng)局認(rèn)為何時(shí)的其他機(jī)構(gòu)對(duì)其認(rèn)為與臨床實(shí)驗(yàn)有關(guān)的文件、設(shè)備、記錄和其他資源進(jìn)行的官方審查的活動(dòng)。 機(jī)構(gòu)審評(píng)委員會(huì)（）由醫(yī)學(xué)、科學(xué)和非科學(xué)成員組成的一個(gè)獨(dú)立機(jī)構(gòu)，其職責(zé)是通過對(duì)實(shí)驗(yàn)方案及其修訂本，獲得受試對(duì)象知情同意所用的方法和資料進(jìn)行審評(píng)、批準(zhǔn)和繼續(xù)審評(píng)，確保一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的受試對(duì)象的權(quán)利、安全和健康得到保護(hù)。 實(shí)驗(yàn)用藥品一種在臨床實(shí)驗(yàn)中供實(shí)驗(yàn)的或作為對(duì)照的活性成分或安慰劑的藥物制劑。 研究者負(fù)責(zé)在一個(gè)實(shí)驗(yàn)單位實(shí)施臨床實(shí)驗(yàn)的人。見次級(jí)研究人員。 研究者手冊(cè)與實(shí)驗(yàn)藥品在人類對(duì)象中的研究有關(guān)的臨床和非臨床資料的匯編（）。 監(jiān)察監(jiān)督一個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)的進(jìn)展，保證臨床實(shí)驗(yàn)按照實(shí)驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（）、臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范（）和適用的管理要求實(shí)施、記錄和報(bào)告的活動(dòng)。 多中心實(shí)驗(yàn)按照一個(gè)實(shí)驗(yàn)方案，在一個(gè)以上實(shí)驗(yàn)單位實(shí)施，因此由一名以上研究者完成的臨床實(shí)驗(yàn)。 意見（與獨(dú)立的倫理委員會(huì)相關(guān)）由獨(dú)立的倫理委員會(huì)（）給出的評(píng)價(jià)和或建議。 實(shí)驗(yàn)方案一個(gè)闡明實(shí)驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、方法學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮和組織的文件。在指導(dǎo)原則中，實(shí)驗(yàn)方案這一術(shù)語指實(shí)驗(yàn)方案和方案的修改。 質(zhì)量保證（）為保證實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行和數(shù)據(jù)產(chǎn)生、記錄以及報(bào)告都符合臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范（）和適用管理要求所建立的有計(jì)劃的系統(tǒng)活動(dòng)。 隨機(jī)化為了減少偏倚，采用機(jī)遇決定分配的原理將實(shí)驗(yàn)對(duì)象分配倒治療組或?qū)φ战M的過程。在 指導(dǎo)原則中，管理當(dāng)局一詞包括審評(píng)所提交的臨床數(shù)據(jù)和實(shí)施視察的機(jī)構(gòu)（見）。 嚴(yán)重不良事件（）或嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)發(fā)生在任何劑量的任何不幸醫(yī)學(xué)事件：－ 導(dǎo)致死亡－ 危及生命－ 需要住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間－ 導(dǎo)致永久或嚴(yán)重的殘疾能力喪失，或－ 先天性異常出生缺陷（見臨床安全性數(shù)據(jù)管理指導(dǎo)原則，快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)） 源數(shù)據(jù)臨床實(shí)驗(yàn)中的臨床發(fā)現(xiàn)、觀察或其他活動(dòng)的原始記錄及其可靠副本中的全部資料，他們對(duì)于重建和評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)是必要的。 源文件原始文件、數(shù)據(jù)和記錄（如醫(yī)院記錄，臨床和辦公室圖標(biāo)，實(shí)驗(yàn)室筆記，備忘錄，對(duì)象日記卡或評(píng)價(jià)表，藥房發(fā)藥記錄，自動(dòng)儀器的記錄數(shù)據(jù)，在核對(duì)后做為準(zhǔn)確副本的可靠復(fù)印件或抄件，顯微膠片，攝影負(fù)片，縮微膠卷或磁介質(zhì)，線，對(duì)象文件，以及保存在藥房、實(shí)驗(yàn)室和與參與臨床實(shí)驗(yàn)的醫(yī)學(xué)技術(shù)部門中的記錄。 申辦者－研究者單獨(dú)與其他人一起，發(fā)起并實(shí)施一個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)的個(gè)人。該術(shù)語并不包括除了個(gè)人以外的任何人（如不包括一個(gè)公司或一個(gè)機(jī)構(gòu)）。 標(biāo)準(zhǔn)操作程序（）為達(dá)到均一性完成一個(gè)特定職責(zé)指定的詳細(xì)書面說明。見研究者。 對(duì)象識(shí)別編碼研究者為每一名受試對(duì)象指定的獨(dú)特識(shí)別號(hào)碼，以保護(hù)對(duì)象的身份并在研究者報(bào)告不良事件和或其他與實(shí)驗(yàn)有關(guān)數(shù)據(jù)時(shí)代替對(duì)象姓名。 非預(yù)期的藥品不良反應(yīng)一種不良反應(yīng)，其性質(zhì)或嚴(yán)重程度與現(xiàn)有的產(chǎn)品資料（如一種未批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)用藥品的研究者手冊(cè)，或包裝插入頁(yè)一個(gè)已經(jīng)批準(zhǔn)藥物的產(chǎn)品性能摘要）不符的不良反應(yīng)（見臨床安全性數(shù)據(jù)管理指導(dǎo)原則：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)）。有等級(jí)結(jié)構(gòu)的團(tuán)體的成員，如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、齒科或護(hù)理專業(yè)的學(xué)生，附屬醫(yī)院和實(shí)驗(yàn)室人員，制藥公司的雇員，軍人，以及被監(jiān)禁的人。（實(shí)驗(yàn)對(duì)象的）健康參加臨床實(shí)驗(yàn)對(duì)象的體格和精神的完整性?！≡陂_始一個(gè)實(shí)驗(yàn)之前，應(yīng)當(dāng)權(quán)衡個(gè)體