glp的實施及對藥物非臨床研究的質(zhì)量保證-資料下載頁
2025-01-08 03:54本頁面
【正文】 寫所要做的 做所已寫的 記錄所做的 報告記錄的 TSL 我國對 GLP實施的監(jiān)督管理 資格認證 ? 藥品注冊只接受通過 GLP認證的實驗室提供的安全性評價數(shù)據(jù) 定期復(fù)查 ? 三年一次，只有復(fù)查合格者才能繼續(xù)持有資格 日常檢查 ? 通過跟蹤檢查和飛行檢查保證所有研究項目均嚴格執(zhí)行 GLP GLP認證 /檢查的程序 復(fù)查 限期整改 合格 需整改 不合格 認證證書 定期復(fù)查 取消資格 不合格 公告 申請 初審 受理 現(xiàn)場檢查 資料審查 TSL GLP認證檢查的內(nèi)容 組織機構(gòu)和人員 ? 組織管理部門 ? 工作人員 ? 機構(gòu)負責(zé)人 ? QAU ? 項目負責(zé)人 試驗和動物設(shè)施 ? 動物飼養(yǎng)和管理設(shè)施 ? 供試品和對照品的處理設(shè)施 ? 功能實驗室 ? 試驗資料與標本管理 TSL GLP認證檢查的內(nèi)容 儀器和設(shè)備和試驗材料 ? 儀器設(shè)備 ? 供試品和對照品 ? 動物飼養(yǎng) ? 體外試驗材料 標準操作規(guī)程 ? 制訂 ? 管理 ? 實施 TSL GLP認證檢查的內(nèi)容 研究工作的實施 ? 專題名稱和代號 ? 試驗方案的制訂、修訂和實施 ? 試驗操作和記錄 ? 動物異常的處理 ? 總結(jié)報告及修訂 資料檔案 ? 歸檔完整 ? 歸檔時間 TSL 新認證辦法與原檢查辦法的比較 性質(zhì) : ? 從部門的監(jiān)管手段 ?國家行政許可 ? 檢查通知 ?認證證書 檢查標準 : ? 160多條 ?270余條 評價方法 : ? 評分制 ? “ Yes” or “NO” ? 發(fā)現(xiàn)的問題強調(diào)具體事實 要求提高： ? 整體要求提高 ? 設(shè)置了關(guān)鍵（ **)、重點項目 (*) ? 增加了某些要求，例如對供試品的含量、濃度的監(jiān)測等 ? 申請的試驗項目必須開展過該項目的研究 ? 提交申請前必須運行 12個月以上 TSL GLP認證檢查情況 機構(gòu)數(shù) 實驗項目數(shù) 已申報 28 225 已檢查 28 225 已公告 21 138 TSL 全國 GLP實驗室分布情況 TSL GLP認證檢查情況 省份 數(shù)量 省份 數(shù)量 北京 5 (4) 江蘇 1 (1) 上海 5 (3) 吉林 1 (1) 四川 4 (3) 山西 1 (1) 山東 3 (2) 新疆 1 (1) 廣東 2 (1) 云南 1(1) 遼寧 2 (1) 湖北 2 (1) TSL 謝謝指正 ! 67188517
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