實施glp_確保臨床用藥安全-資料下載頁
2025-10-10 15:59本頁面
【正文】 大毒：中毒癥狀十分嚴重，容易造成死亡的藥； 有毒：中毒表現(xiàn)嚴重亦能致死； 小毒：多服、久服后才出現(xiàn)中毒反應的藥。 近代關于中藥毒性定級依據(jù) ? 有人提出根據(jù) 中毒劑量和中毒時間 進行定級 ? 有人提出依據(jù) 有效量與中毒量之間范圍大小 進行分級 ? 《 醫(yī)療用毒性管理辦法 》 規(guī)定的毒性藥品就是一些治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會使人中毒或死亡的藥品。這種以劑量作為毒性定級依據(jù)，比個人經(jīng)驗定級客觀、科學。但因指標未能量化，具體操作仍有一定難度。 ? 目前有人主張， 以口服 LD50大小 作為毒性定級依據(jù)，其優(yōu)點把指標量化，便于操作，但藥物毒性定級僅考慮急毒是不夠的。 建議： ?為了讓中藥走向世界，與國際接軌，應該加強對中藥毒性定級研究，如中國藥典（一九九○年版）記載大毒中藥 9種，有毒中藥 31種，小毒中藥 15種。區(qū)別大毒、有毒和小毒中藥科學定量依據(jù)是什么，目前尚無定量指標。中藥毒性定級，盡管困難很大，需要做的工作較多，但中藥毒性定級指標量化是今后努力方向。 應統(tǒng)一中藥毒性涵義： （ 1）關于毒性的涵義有二種觀點： ?一種為：毒性專指藥物對人體的毒害性，毒性藥品就是容易引起毒性反應的藥； 毒性具有特殊性，只有部分藥物具有毒性，多數(shù)藥物不具毒性。 ?另一種為： 毒性具有普遍性，凡藥物均有毒；藥物之所以能祛邪治病，是因為具有某種偏性，這種偏性就是它們的毒性； “ 是藥三分毒 ” 。 ?持前種觀點認為毒性專指藥物對人體的毒害性，引起毒性反應的藥。 正像有人說的，中藥一般都長期在臨床使用，有毒無毒早有定論，或有文獻記載。言外之意，未標大毒、有毒、小毒中藥，就是無毒。 ?后一種觀點，認為毒性具有普遍性，不存在絕對無毒的藥。歷代醫(yī)書，把 “ 有毒、無毒 ”中藥作為中藥藥性的一項重要內(nèi)容，今天看來，有毒無毒的提法不能反映藥物普遍具有的這種特性，以改稱 “ 毒性 ” 為宜。 所謂毒性或稱具有毒性反應藥品，應指藥物劑量過大或用藥時間過長而引起的機體損害性反應 。 ?筆者贊同毒性具有普遍性觀點， 所謂有毒藥品 （毒性藥品） 或無毒中藥是否表現(xiàn)出毒性 （對人體造成傷害，引起毒性反應）以及毒性大小與其劑量大小、藥材品種、藥材質(zhì)量、炮制、給藥途徑；劑型與制備工藝、配伍、服藥方法，個體差異等因素有關。 如砒霜，如果用量在中毒量之下，也不會導致中毒。相反，那些一般認為無毒的藥物（藥典未標有大毒、有毒、小毒藥物），如果用量過大，也會導致中毒、甚至造成死亡。 ?應充分認識在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行毒性試驗來評價中藥 /中藥新藥安全性的必要性。藥品毒性具有普遍性，中藥（藥材、飲片、成藥）使用后，是否表現(xiàn)出毒性及毒性大小與多種因素有關。如中藥品種混亂，以偽代真，未經(jīng)炮制或不依法炮制，臨床用藥不當?shù)鹊取┬团c制劑工藝可影響藥物毒性，用現(xiàn)代化制劑技術研制、生產(chǎn)的中藥制劑，其安全性更加不容忽視。所以，即使一個復方制劑中無有毒中藥，也不能認為該制劑絕對安全。 ?以上就是筆者 “ 實施 GLP確保臨床用藥安全 ” 為題的中心發(fā)言。其主要目的，為評價藥品安全性，進行毒性試驗的實驗室必須具備符合 GLP條件，介紹了影響毒性試驗安全性評價有關因素，確保藥品安全性評價實驗資料的真實性、完整性和可靠性，為臨床安全用藥 /臨床前安全性藥理學評價提供導向。 ?以上發(fā)言不一定正確，僅供參考，討論，敬請同道批評指正 謝 謝
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