藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范-glp(ppt23)-品質(zhì)管理-資料下載頁
2025-08-08 13:26本頁面
【導讀】民共和國藥品管理法》，制定本規(guī)范。第三條非臨床安全性評價研究機構應建立完善的組織管理體系，配備機構負責人、質(zhì)量保證部門負責人和相應的工作人員。第四條非臨床安全性評價研究機構的人員，應符合下列要求：。經(jīng)過專業(yè)培訓，具備所承擔的研究工作需要的知識結(jié)構、工作經(jīng)驗和業(yè)務能力；（二）熟悉本規(guī)范的基本內(nèi)容，嚴格履行各自職責，熟練掌握并嚴格執(zhí)行與所承擔工作有關的標準操作規(guī)程；（三）及時、準確和清楚地進行試驗觀察記錄，對實驗中發(fā)生的可能影響實驗結(jié)果的任何情況應及時向?qū)ｎ}負責人書面報告；（四）根據(jù)工作崗位的需要著裝，遵守健康檢查制度，確保供試品、對照品和實驗系統(tǒng)不受污染；（五）定期進行體檢，患有影響研究結(jié)果的疾病者，不得參加研究工作;（十一）確保供試品、對照品的質(zhì)量和穩(wěn)定性符合要求；第十一條具有供試品和對照品的處置設施：。驗室，并應符合國家有關管理規(guī)定。（三）供試品和對照品在分發(fā)過程中應避免污染或變質(zhì)，
【正文】 經(jīng)機構負責人簽字后，需要修改或補充時，有關人員應詳細說明修改或補充的內(nèi)容、理由和日期，經(jīng)專題負責人認可，并經(jīng)質(zhì)量保證部門負責人審查和機構負責人批準。 來自 ? 第七章 資料檔案 ? 第三十六條 研究工作結(jié)束后，專題負責人應將實驗方案、標本、原始資料、文字記錄和總結(jié)報告的原件、與實驗有關的各種書面文件、質(zhì)量保證部門的檢查報告等按標準操作規(guī)程的要求整理交資料檔案室，并按標準操作規(guī)程的要求編號歸檔。 ? 第三十七條 研究項目被取消或中止時，專題負責人應書面說明取消或中止原因，并將上述實驗資料整理歸檔。 ? 第三十八條 資料檔案室應有專人負責，按標準操作規(guī)程的要求進行管理。 ? 第三十九條 實驗方案、標本、原始資料、文字記錄、總結(jié)報告以及其它資料的保存期，應在藥物上市后至少五年。 ? 第四十條 質(zhì)量容易變化的標本，如組織器官、電鏡標本、血液涂片等的保存期，應以能夠進行質(zhì)量評價為時限。 來自 ? ? 第八章 監(jiān)督檢查 ? 第四十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責組織實施對非臨床安全性評價研究機構的檢查。 ? 第四十二條 凡為在中華人民共和國申請藥品注冊而進行的非臨床研究，都應接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。 來自 ? 第九章 附 則 ? ? 第四十三條 本規(guī)范所用術語定義如下： （一 )非臨床研究，系指為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各種毒性試驗，包括單次給藥的毒性試驗、反復給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、依賴性試驗、毒代動力學試驗及與評價藥物安全性有關的其它試驗。 （二）非臨床安全性評價研究機構，系指從事藥物非臨床研究的實驗室。 （三）實驗系統(tǒng)，系指用于毒性試驗的動物、植物、微生物以及器官、組織、細胞、基因等。 （四）質(zhì)量保證部門，系指非臨床安全性評價研究機構內(nèi)履行有關非臨床研究工作質(zhì)量保證職能的部門。 （五）專題負責人，系指負責組織實施某項研究工作的人員。 （六）供試品，系指供非臨床研究的藥品或擬開發(fā)為藥品的物質(zhì)。 （七）對照品，系指非臨床研究中與供試品作比較的物質(zhì)。 來自 ? （八）原始資料，系指記載研究工作的原始觀察記錄和有關文書材料，包括工作記錄、各種照片、縮微膠片、縮微復制品、計算機打印資料、磁性載體、自動化儀器記錄材料等。 （九）標本，系指采自實驗系統(tǒng)用于分析觀察和測定的任何材料。 （十）委托單位，系指委托非臨床安全性評價研究機構進行非臨床研究的單位。 （十一）批號，系指用于識別 “ 批 ” 的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，以保證供試品或?qū)φ掌返目勺匪菪浴? ? 第四十四條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 ? 第四十五條 本規(guī)范自 2020年 9月 1日起施行，原國家藥品監(jiān)督管理局 1999年 10月 14日發(fā)布的 《 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》 同時廢止。
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