藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定doc-資料下載頁
2025-07-15 06:14本頁面
【正文】 款所規(guī)定的全部實驗資料歸檔。實驗資料應當有專人負責保管，借閱時需經(jīng)安全性研究機構(gòu)負責人批準并登記。第三十四條 實驗方案、標本、原始資料、文字記錄、總結(jié)報告以及其他檔案資料的保存期，應當符合有關規(guī)定。在保存期內(nèi)質(zhì)量容易變化的濕標本，如組織器官、電鏡標本、血液涂片或者致畸試驗標本等資料的保存期，應當以能夠進行質(zhì)量評價為限。第八章 檢查監(jiān)督第三十五條 藥品非臨床安全性研究的主管部門應當根據(jù)本規(guī)定的要求檢查安全性研究機構(gòu)的實驗設施、設備及其運行管理體系，并在檢查后一個月內(nèi)將評價意見通知安全性研究機構(gòu)。接受檢查的機構(gòu)應當按要求提供有關資料。第三十六條 不符合本規(guī)定要求的安全性研究機構(gòu)，不得從事藥品的非臨床安全性研究工作；已從事上述工作的，對其實驗結(jié)果不予承認。第三十七條 對違反本規(guī)定的有關工作人員，由其所在單位視情節(jié)輕重，根據(jù)國家有關規(guī)定，給予行政處分。第九章 附 則第三十八條 本規(guī)定所用的下列術語，其含義如下：（一）“非臨床安全性研究”：指在實驗室條件下，在藥品申報審批前，為評價其安全性，用實驗模型進行的各種毒性試驗，如單次給藥的毒性試驗、反復給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、各種刺激性試驗、依賴性試驗以及與認識藥物毒性有關的其他試驗等，但不包括臨床試驗。（二）“實驗模型”：指進行毒性試驗用的動物、植物、微生物和細胞等。（三）“供試品”：指按照本規(guī)定進行安全性研究的任何藥品。（四）“對照品”：指研究中為比較目的而使用的任何藥品、生物制品或者其他產(chǎn)品。（五）“標本”：指采自實驗模型供分析測定用的任何材料。（六）“原始資料”：指記載研究工作原始觀察和活動，并為撰寫研究報告和評價藥品毒性所必需的材料，包括工作記錄、筆記本、備忘錄或者與其安全一致的打印件、復印件等等，也包括照片、縮微膠片、縮微復制品、計算機打印資料、磁性載體如錄音、錄像觀察結(jié)果、自動化儀器記錄的資料等等。（七）“研究單位”：指設有藥品非臨床安全性研究機構(gòu)并具有法人資格的科研單位。（八）“安全性研究機構(gòu)”指設在研究單位內(nèi)部的或者獨立的專門從事藥品非臨床安全性研究的機構(gòu)，包括安全性研究中心和安全性研究室。（九）“委托單位”：指委托特定的安全性研究機構(gòu)對其研究開發(fā)的藥品進行安全性研究的單位。（十）“專題負責人”：指負責組織實施某項藥品非臨床安全性研究工作的人。（十一）“質(zhì)量保證部門”：指負責保證安全性研究機構(gòu)的各項研究工作符合本規(guī)定要求的機構(gòu)。第三十九條 本規(guī)定由國家科學技術委員會解釋。第四十條 本規(guī)定自１９９４年１月１日起試行。8 / 8
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