藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定doc-資料下載頁
2025-07-15 06:14本頁面
【正文】 款所規(guī)定的全部實(shí)驗(yàn)資料歸檔。實(shí)驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)保管，借閱時(shí)需經(jīng)安全性研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并登記。第三十四條 實(shí)驗(yàn)方案、標(biāo)本、原始資料、文字記錄、總結(jié)報(bào)告以及其他檔案資料的保存期，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。在保存期內(nèi)質(zhì)量容易變化的濕標(biāo)本，如組織器官、電鏡標(biāo)本、血液涂片或者致畸試驗(yàn)標(biāo)本等資料的保存期，應(yīng)當(dāng)以能夠進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)為限。第八章 檢查監(jiān)督第三十五條 藥品非臨床安全性研究的主管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)定的要求檢查安全性研究機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備及其運(yùn)行管理體系，并在檢查后一個(gè)月內(nèi)將評價(jià)意見通知安全性研究機(jī)構(gòu)。接受檢查的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按要求提供有關(guān)資料。第三十六條 不符合本規(guī)定要求的安全性研究機(jī)構(gòu)，不得從事藥品的非臨床安全性研究工作；已從事上述工作的，對其實(shí)驗(yàn)結(jié)果不予承認(rèn)。第三十七條 對違反本規(guī)定的有關(guān)工作人員，由其所在單位視情節(jié)輕重，根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，給予行政處分。第九章 附 則第三十八條 本規(guī)定所用的下列術(shù)語，其含義如下：（一）“非臨床安全性研究”：指在實(shí)驗(yàn)室條件下，在藥品申報(bào)審批前，為評價(jià)其安全性，用實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ瓦M(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)，如單次給藥的毒性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致突變試驗(yàn)、各種刺激性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)以及與認(rèn)識(shí)藥物毒性有關(guān)的其他試驗(yàn)等，但不包括臨床試驗(yàn)。（二）“實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ汀保褐高M(jìn)行毒性試驗(yàn)用的動(dòng)物、植物、微生物和細(xì)胞等。（三）“供試品”：指按照本規(guī)定進(jìn)行安全性研究的任何藥品。（四）“對照品”：指研究中為比較目的而使用的任何藥品、生物制品或者其他產(chǎn)品。（五）“標(biāo)本”：指采自實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ凸┓治鰷y定用的任何材料。（六）“原始資料”：指記載研究工作原始觀察和活動(dòng)，并為撰寫研究報(bào)告和評價(jià)藥品毒性所必需的材料，包括工作記錄、筆記本、備忘錄或者與其安全一致的打印件、復(fù)印件等等，也包括照片、縮微膠片、縮微復(fù)制品、計(jì)算機(jī)打印資料、磁性載體如錄音、錄像觀察結(jié)果、自動(dòng)化儀器記錄的資料等等。（七）“研究單位”：指設(shè)有藥品非臨床安全性研究機(jī)構(gòu)并具有法人資格的科研單位。（八）“安全性研究機(jī)構(gòu)”指設(shè)在研究單位內(nèi)部的或者獨(dú)立的專門從事藥品非臨床安全性研究的機(jī)構(gòu)，包括安全性研究中心和安全性研究室。（九）“委托單位”：指委托特定的安全性研究機(jī)構(gòu)對其研究開發(fā)的藥品進(jìn)行安全性研究的單位。（十）“專題負(fù)責(zé)人”：指負(fù)責(zé)組織實(shí)施某項(xiàng)藥品非臨床安全性研究工作的人。（十一）“質(zhì)量保證部門”：指負(fù)責(zé)保證安全性研究機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)研究工作符合本規(guī)定要求的機(jī)構(gòu)。第三十九條 本規(guī)定由國家科學(xué)技術(shù)委員會(huì)解釋。第四十條 本規(guī)定自１９９４年１月１日起試行。8 / 8
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