【導(dǎo)讀】藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量管理是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的核心內(nèi)容。及的必要的設(shè)施、設(shè)備。這一過程的質(zhì)量管理體制涉及面廣、內(nèi)容多、要求嚴(yán)，藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉庫。內(nèi)應(yīng)有良好的整潔的環(huán)境。藥品儲存作業(yè)區(qū)為倉庫核心部分，包括庫房、裝卸藥品的貨場和保管員工作室；造成污染，應(yīng)保持一定距離或采取必要的隔離措施，裝卸作業(yè)場所應(yīng)有頂棚，確保藥品的安全。庫房主體應(yīng)采用不易貼附塵粒，吸濕性。各種標(biāo)志應(yīng)明顯、醒目。3．分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)，質(zhì)量條款及質(zhì)量條款的執(zhí)行，劃清質(zhì)量責(zé)任。購進(jìn)藥品前應(yīng)對供貨。表”，提出申請經(jīng)營的理由并說明首營品種的質(zhì)量情況。復(fù)印件，所在地物價管理部門的物價批準(zhǔn)文件。藥品檢驗(yàn)所出具的藥品檢驗(yàn)報告書。④審核首營品種的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合國家有關(guān)規(guī)定。

　　

【正文】 藥品出庫必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，質(zhì)量和包裝不合格的藥品，均不準(zhǔn)出庫發(fā)貨。 （ 1）藥品出庫時，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。發(fā)貨人應(yīng)依據(jù)出庫憑證所列的購貨單位、品名 、規(guī)格、廠名、數(shù)量等與實(shí)貨逐項(xiàng)核對，整件藥品檢查包裝是否完好，零頭藥品要仔細(xì)裝箱包裝，并作好出庫復(fù)核記錄。 （ 2）藥品出庫復(fù)核主要包括：按發(fā)貨憑證逐一核對到站、收貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等項(xiàng)目，藥品及其包裝的質(zhì)量核對與包裝和運(yùn)輸標(biāo)志的核對。出庫驗(yàn)發(fā)時要有專人對品種、數(shù)量進(jìn)行復(fù)查，按批號確認(rèn)質(zhì)量完好后才可發(fā)貨。驗(yàn)發(fā)人員如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量有疑問，或有下列情況，應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理。 23 ①藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏（內(nèi)包裝可能出現(xiàn)破碎或封口不嚴(yán)）；②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p 壞等現(xiàn)象； ③包裝標(biāo)志模糊不清或脫落； ④藥品已超出有效期。 （ 3）嚴(yán)格出庫手續(xù)，藥品出庫必須有正式憑證，禁止白條或無憑證發(fā)貨。抽樣用或宣傳用的樣品亦須辦理出庫手續(xù)。對急救所需藥品可先予發(fā)貨，但應(yīng)盡快補(bǔ)辦出庫手續(xù)。 （ 4）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品出庫時，應(yīng)嚴(yán)格實(shí)行雙人發(fā)貨、雙人核對制度。發(fā)貨要有專人對品名、數(shù)量、質(zhì)量進(jìn)行核查，并有第二人復(fù)核，必要時應(yīng)清點(diǎn)到最小包裝，發(fā)貨人、復(fù)核人應(yīng)共同在出庫單據(jù)上簽名蓋章。 4．藥品經(jīng)營（批發(fā)和零售連鎖）企業(yè)在藥品出庫復(fù)核時， 應(yīng)做好藥品出庫復(fù)核記錄 ，以便于進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，確保一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或錯發(fā)，能夠準(zhǔn)確、快速、及時通告和回收，把可能造成的危害減少到最低限度。 （ 1）出庫復(fù)核記錄內(nèi)容應(yīng)包括：購貨單位、藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、發(fā)貨日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。 （ 2）出庫復(fù)核記錄應(yīng)逐項(xiàng)認(rèn)真填寫，做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、完整，批號多時應(yīng)特別注明每個批號的數(shù)量，以便按批號進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。 對倉儲管理已實(shí)現(xiàn)微機(jī)化的藥品經(jīng)營企業(yè)，可由計算機(jī)匯總藥品質(zhì)量跟蹤記錄內(nèi)容要求的所有項(xiàng)目。但應(yīng)注意有驗(yàn)發(fā)人員簽字的藥品出庫復(fù)核原始憑證的留存， 以備查用。 （ 3）藥品質(zhì)量跟蹤記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 （二）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理 24 藥品運(yùn)輸質(zhì)量管理，是確保合格藥品出庫后能質(zhì)量完好、及時、安全地運(yùn)送至客戶的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。藥品運(yùn)輸應(yīng)按藥品理化性質(zhì)及制劑特點(diǎn)，采取不同的運(yùn)輸方式。 1．做好運(yùn)輸發(fā)運(yùn)時的核對交接手續(xù)，防止藥品的破損和混淆。運(yùn)輸工具應(yīng)考慮符合藥品自然屬性要求。搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝上的圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。 2．由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)。 3．對有溫度要求的藥品的運(yùn)輸， 應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。 4．麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的運(yùn)輸，要按特殊管理藥品的管理辦法的規(guī)定。危險品的運(yùn)輸，必須按照《危險貨物運(yùn)輸規(guī)程》、《化學(xué)危險物品安全管理?xiàng)l例》的規(guī)定辦理。 六、藥品銷售與售后服務(wù)的質(zhì)量管理 加強(qiáng)藥品銷售與售后服務(wù)質(zhì)量的管理，對提高企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)，樹立企業(yè)形象，促進(jìn)企業(yè)健康發(fā)展，獲得更大經(jīng)濟(jì)效益具有重要的作用。 （一）藥品銷售的質(zhì)量管理 1．合法銷售藥品 （ 1）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給具有合法資格的單位。 藥品批發(fā)企業(yè)不得將藥品銷售 給無“一證一照”的單位、個人和所謂的藥品集貿(mào)市場。銷售藥品前應(yīng)對銷售客戶的合法性進(jìn)行審核確認(rèn)，應(yīng)建立銷售客戶檔案，對證明銷售客戶合法性的“一證一照”復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）及相關(guān)證明文件應(yīng)存檔備查。 （ 2）按批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營 25 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品，應(yīng)按照《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)擬執(zhí)照》所批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營。藥品批發(fā)企業(yè)不得從事藥品零售業(yè)務(wù)，藥品零售連鎖企業(yè)不得從事向連鎖門店配送以處的藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。如果藥品經(jīng)營企業(yè)超越經(jīng)營范圍經(jīng)營，依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定將按無證經(jīng)營處理，如持有《藥品經(jīng)營許可證 》但從事異地經(jīng)營的也將按無證經(jīng)營處理。 （ 3）銷售特殊管理藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。藥品經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)銷售麻黃素類藥品、戒毒藥品、處方藥、非處方藥時，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)銷售規(guī)定。 2．正確宣傳藥品 （ 1）藥品廣告宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。 （ 2）藥品宣傳要做到內(nèi)容真實(shí)、合法，實(shí)事求是，正常地介紹藥品的療效和不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)等。嚴(yán)禁夸大療效，縮小藥物不良反應(yīng)的虛假宣傳。 （ 3）銷售人員應(yīng)正確介紹藥品 ，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶，這也是藥品經(jīng)營企業(yè)工作人員應(yīng)具備的職業(yè)道德。 （ 4）藥品如需通過新聞媒介宣傳，應(yīng)遵守《藥品管理法》有關(guān)藥品廣告的規(guī)定以及相關(guān)法律、法規(guī)的具體要求。自 20xx 年 1 月 1 日開始施行《處方藥和非處方藥分類管理辦法》后，處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)性刊物上進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。 3．銷售進(jìn)口藥品 26 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售進(jìn)口藥品時，應(yīng)向銷售客戶提供加蓋本單位質(zhì)量管理體制機(jī)構(gòu)原印章的符合規(guī)定的進(jìn)口證明文件復(fù)印件。 4．銷售藥品的要求 （ 1）銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)。藥品經(jīng)營企業(yè)開具銷售發(fā)票時，要準(zhǔn)確填寫購貨單位全稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格等項(xiàng)目，字跡要清晰準(zhǔn)確，銷售發(fā)票要經(jīng)復(fù)核，避免錯開錯發(fā)，并要做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定妥善保存?zhèn)洳椤? （ 2）因特殊需要從其他藥品經(jīng)營企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，及時開具銷售票據(jù)，并做好有關(guān)記錄。 （ 3）銷售藥品應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄。銷售記錄必須注明：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷貨數(shù)量、銷售價格、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄必須真實(shí) 、完整，并保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 （二）售后服務(wù)質(zhì)量管理 1．質(zhì)量查詢 是在購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議中約定的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)期限內(nèi)，購貨方向銷貨方用函電等書面形式反映質(zhì)量問題和要求進(jìn)行處理的一項(xiàng)業(yè)務(wù)工作。質(zhì)量查詢與投訴工作的要求是“憑證齊全，問題清楚，查詢及時，逐筆查詢，記錄完整”。 2．質(zhì)量查詢處理 質(zhì)量查詢處理，是銷貨方接到購貨方的質(zhì)量查詢后及時答復(fù)采取相應(yīng)解決措施的過程。質(zhì)量查詢處理是售后服務(wù)質(zhì)量管理的一部分，企業(yè)也應(yīng)有歸口部門并指定專人負(fù)責(zé)，并要對質(zhì)量查詢的問題查明原因，分清責(zé)任，及時 處理， 27 做好記錄。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。 3．藥品不良反應(yīng)報告制度 做好售后服務(wù)工作還應(yīng)注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定及時上報有關(guān)部門。 4．售后服務(wù) （ 1）建立客戶訪問制度，通過對客戶定期或不定期的訪問，廣泛收集客戶對藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量評價意見，進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，研究改進(jìn)意見，落實(shí)整改措施，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 （ 2）建立客戶檔案，其內(nèi)容包括客戶的基本情況（如客戶的企業(yè)名稱、通訊地址、郵政編碼、傳真、電話 、聯(lián)系人、銀行帳號等），客戶規(guī)模、性質(zhì)及收貨地點(diǎn)等。檔案還要認(rèn)真記載客戶購銷藥品的情況（如藥品的品名、數(shù)量、使用等），客戶對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量的意見或建議等。 （ 3）對客戶檔案要定期進(jìn)行分析，分析客戶購買藥品的情況（數(shù)量、品種、購貨時間等）的變化及原因，以便及時和客戶溝通情況，交換意見。 （ 4）建立客戶監(jiān)督制度，其內(nèi)容包括掛牌服務(wù)、建立客戶意見簿、接受客戶查詢、設(shè)立監(jiān)督電話，值班經(jīng)理接待客戶來訪，不定期召開客戶征詢意見座談會，發(fā)函征詢客戶意見，公開服務(wù)公約，服務(wù)項(xiàng)目等內(nèi)容，公開接受客戶監(jiān)督，優(yōu)化服 務(wù)質(zhì)量。 （張 佩） （ 抄于 20xx 年度全國執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育教材）