【正文】 度。包括已經(jīng)營的品種增加新規(guī)格、新劑型及更換新包裝等。 ③核實取得藥品批準(zhǔn)文號和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合法性。 （ 3）制定程序：藥品經(jīng)營企業(yè)購貨計劃的制定程序一般為：由進(jìn)貨部門 6 的計劃人員定期（每月或每季）根據(jù)藥品銷售和庫存實際消耗的情況制定購貨計劃；提交企業(yè)經(jīng)營主管部門討論修改審定，并有質(zhì)量管理機構(gòu)的人員參加；最后經(jīng)企業(yè)進(jìn)貨主管經(jīng)理審批簽字后，交采購人員具體執(zhí)行。 （ 2）商商間購銷合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款 ①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。 購進(jìn)的進(jìn)口藥品，必須有中文說明書，其包裝的標(biāo)簽，必須用中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，否則不能購進(jìn)。 三、藥品驗收入庫的質(zhì)量管理 （一）藥品驗收質(zhì)量管理 1．驗收依據(jù)與抽樣原則 藥品驗收依據(jù)為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)、國家有關(guān)法規(guī)的管理規(guī)定及購貨合同規(guī)定的質(zhì)量條款和質(zhì)量要求。 此外，應(yīng)認(rèn)真核對藥品的名稱、批號、有效期、《進(jìn)口藥品注冊證》證號及藥品生產(chǎn)廠商與檢驗報告書所標(biāo)示內(nèi)容是否一致。 9 4．批準(zhǔn)文號 檢查法定的藥品批準(zhǔn)文號是藥品質(zhì)量驗收檢查的重要內(nèi)容，是辨別 藥品真?zhèn)蔚闹饕罁?jù)。如有異常情況，應(yīng)及時報告有關(guān)部門，不得延誤。 （ 2）記錄要求：藥品質(zhì)量驗收記錄應(yīng)逐項認(rèn)真填寫，做到字跡清晰、內(nèi)容真實、完整，不得空項。到達(dá)藥品清點完畢后，收貨人員在送貨回單上蓋章簽字，藥品暫放入待 驗庫（區(qū)）等待質(zhì)量驗收。 2．藥品的分類儲存管理 藥品儲存的基本原則是分類儲存。 ②內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分庫或分區(qū)存放。 ⑩放射性藥品，應(yīng)在特定的專用庫房或?qū)９駜?nèi)存放。 （ 3）藥品貨垛堆碼須牢固、整齊，對于包裝不堅固或過重的，不宜堆垛過高，以防下層受壓變形。 （ 2）養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)并配合保管人員，做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。 （ 5）對在庫存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量可疑藥品應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志（黃牌），待檢并暫停發(fā)貨，同時填寫藥品 質(zhì)量復(fù)檢通知單，報告質(zhì)量管理機構(gòu)，及時處理。 2．藥品有效期的相關(guān)規(guī)定 國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)新修訂的《藥品管理法》規(guī)定，凡 20xx 年 12月 1 日后生產(chǎn)和上市銷售的藥品必須標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期的藥品不得生產(chǎn)、銷售。如有效期至 20xx 年10 月或表達(dá)為有效期至 、 20xx/ 20xx10 等形式。退貨藥品的管理，是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理不容忽視的重要環(huán)節(jié)，尤其是對銷后退回藥品的管理更要引起重視。 （ 4）對銷后退回藥品，應(yīng)及時驗收做出結(jié)論。進(jìn)貨部門采購人員應(yīng)填寫“藥品退貨通知單”轉(zhuǎn)各有關(guān)部門，辦理退貨藥品出庫手續(xù)，做好藥品退出的準(zhǔn)備。如發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥或有重大質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。記錄應(yīng)記載的內(nèi)容，包括：藥品名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、生產(chǎn)企業(yè)、銷毀地點、銷毀方式、銷毀時間、監(jiān)督人員、承辦人員等項內(nèi)容。 （ 3）按藥品的性質(zhì)來決定貯藏條件，麻醉藥品的大部分品種，特別是針劑遇光易變質(zhì)，故庫（柜）應(yīng)注意避光，采取遮光措施。 （ 4）二類精神藥品也應(yīng)建立專帳，由專人負(fù)責(zé)，按季盤點，做到帳物相符，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門及時查處。 4．放射性藥品的儲存保管 （ 1）放射性藥品應(yīng) 嚴(yán)格實行專庫（柜）、雙人雙鎖保管，專帳記錄。 （一）藥品出庫的質(zhì)量管理 1．藥品出庫質(zhì)量管理的概念 藥品出庫質(zhì)量管理，是指藥品經(jīng)營（批發(fā)和零售連鎖）企業(yè)儲運部門對銷售、調(diào)撥的藥品在出庫時進(jìn)行的核對與質(zhì)量檢查，以保證其品種、規(guī)格、數(shù)量準(zhǔn)確無誤，質(zhì)量完好，包裝及標(biāo)志符合規(guī)定要 求。 為了確保藥品安全有效，必須嚴(yán)格貫徹“近期先出”的原則。驗發(fā)人員如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量有疑問，或有下列情況，應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理。 （ 1）出庫復(fù)核記錄內(nèi)容應(yīng)包括：購貨單位、藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、發(fā)貨日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。運輸工具應(yīng)考慮符合藥品自然屬性要求。 藥品批發(fā)企業(yè)不得將藥品銷售 給無“一證一照”的單位、個人和所謂的藥品集貿(mào)市場。 （ 2）藥品宣傳要做到內(nèi)容真實、合法，實事求是，正常地介紹藥品的療效和不良反應(yīng)、禁忌和注意事項等。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定妥善保存?zhèn)洳?。質(zhì)量查詢處理是售后服務(wù)質(zhì)量管理的一部分，企業(yè)也應(yīng)有歸口部門并指定專人負(fù)責(zé)，并要對質(zhì)量查詢的問題查明原因，分清責(zé)任，及時 處理， 27 做好記錄。 （ 4）建立客戶監(jiān)督制度，其內(nèi)容包括掛牌服務(wù)、建立客戶意見簿、接受客戶查詢、設(shè)立監(jiān)督電話，值班經(jīng)理接待客戶來訪，不定期召開客戶征詢意見座談會，發(fā)函征詢客戶意見，公開服務(wù)公約，服務(wù)項目等內(nèi)容，公開接受客戶監(jiān)督，優(yōu)化服 務(wù)質(zhì)量。 4．售后服務(wù) （ 1）建立客戶訪問制度，通過對客戶定期或不定期的訪問，廣泛收集客戶對藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量評價意見，進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，研究改進(jìn)意見，落實整改措施，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。銷售記錄必須真實 、完整，并保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。自 20xx 年 1 月 1 日開始施行《處方藥和非處方藥分類管理辦法》后，處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)性刊物上進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。如果藥品經(jīng)營企業(yè)超越經(jīng)營范圍經(jīng)營，依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定將按無證經(jīng)營處理，如持有《藥品經(jīng)營許可證 》但從事異地經(jīng)營的也將按無證經(jīng)營處理。 4．麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的運輸，要按特殊管理藥品的管理辦法的規(guī)定。 （ 3）藥品質(zhì)量跟蹤記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。對急救所需藥品可先予發(fā)貨，但應(yīng)盡快補辦出庫手續(xù)。 （ 1）藥品出庫時，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。 藥品由于其理化性質(zhì)不同，在各種環(huán)境因素的影響下，隨著儲存時間的增加，藥品的療效、效價、含量等均可能出現(xiàn)不同程度的降低，而毒、副反應(yīng)則可能增多。 5．麻黃素的儲存保管 （ 1）麻黃素必須嚴(yán)格實行專庫（柜）保管、雙人雙鎖，并指派專人管理。 （ 2）應(yīng)建立毒性藥品收支帳目，定期盤點，做到帳物相符，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督主管部門及時查處。銷毀應(yīng)有記錄并由監(jiān)銷人員簽字，存檔備查，不得擅自處理 。 （六）特殊管理藥品的儲存保管 《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實行特殊管理。 3．查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施 對本企業(yè)經(jīng)營的藥品出現(xiàn)不合格的情況，應(yīng)及時查明原因，分清驗收入庫、儲存養(yǎng)護(hù)、出庫運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任，做到三“不放過”。 18 （五）不 合格藥品的管理 藥品經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量不合格的藥品應(yīng)嚴(yán)格管理。 （ 6）對銷后退回?fù)Q貨的藥品，除按上述要求辦理外，應(yīng)嚴(yán)格按照藥品驗收入庫、出庫復(fù)核等規(guī)定執(zhí)行。 （ 1）銷后藥品退回，銷售人員應(yīng)填寫“藥品退貨通知單”，說明退貨的原因并備有退貨單位要求退貨的證明信件（加蓋單位印章），經(jīng)有關(guān)部門審核同 17 意后，辦理退貨。藥品的有效期是指藥品有效的終止日期，如有效期至 的藥品，其有效期 的終止日期是 20xx 年 10月 31 日。庫房的保管員應(yīng)按月填報“效期藥品催銷表”，催促業(yè)務(wù)部門加快銷售，或與供貨單位聯(lián)系退、換貨，以免在庫過期損失。 （ 9）建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。 （ 3）對庫存藥品應(yīng)根據(jù)其流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查。 （二）藥品養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量管理 藥品在儲存過程中受內(nèi)在因素和外在因素的影響，會發(fā)生質(zhì)量變化，所以藥品的養(yǎng)護(hù)是藥品質(zhì)量管理的主要內(nèi)容之一，是藥品質(zhì)量管理在流通領(lǐng)域中不可缺少的重要環(huán)節(jié)。藥品混垛的時限不應(yīng)超過一個月。 ⑥中藥材、中藥飲片應(yīng)與其他藥品分庫存放。 （ 2）按貯藏條件分類儲存 對每種藥品，均應(yīng)根據(jù)其貯藏溫度要求，分別儲存于冷庫（ 2℃ ～ 10℃）、陰涼庫（不高于 20℃）或常溫庫（ 0℃ ～ 30℃）內(nèi)。 4．麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品入庫前，應(yīng)堅持雙人開箱驗收、清點，雙人收貨，雙人簽字入庫制度。 8．藥品零售連鎖企業(yè)的門店可簡化驗收程序 在接收企業(yè)配送中