藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄-文庫吧在線文庫
【正文】 胞庫系統(tǒng)應包 括：細胞原始來源（核型分析，致性）、群體倍增數(shù)、傳代譜系、細胞是否為單一純化細胞系、制備方法、最適保存條件等。 35. 生物制品應嚴格按照《中國生物制品規(guī)程》或國家藥品監(jiān)督管理部門批準的工藝方法生產(chǎn)。 六、放射性藥品 1. 負責生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負人、生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負責人應具有核醫(yī)學、核藥學專業(yè)知識及放射性藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗。放射性工作區(qū)應與非放射性工作區(qū)有效隔離。 15. 放射性藥品的外包裝材料應符合國家有關(guān)輻射防護的規(guī)定。 21. 放射性廢液、廢氣排放前應采取相應凈化處理措施，排放標準應符合國家有關(guān)規(guī)定。 28. 運輸放射性藥品或核素的空容器，必須按國 家有關(guān)規(guī)定進行包裝、劑量檢測并有記錄。 用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等的廠房應能密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作應參照潔凈（室）區(qū)管理。 (大量管理資料下載 ) 10. 與藥 品直接接觸的工具、容器應表面整潔，易清洗消毒，不易產(chǎn)生脫落物。如采用分次混合，經(jīng)驗證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 (大量管理資料下載 ) 18. 中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應以不改變質(zhì)量為原則。 （ 2）含有毒性藥材的藥品生產(chǎn)操作，應有防止交 叉污染的特殊措施。 13. 中藥材使用前須按規(guī)定進行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工。 6. 凈選藥材的廠房內(nèi)應設揀選工作臺，工作臺表面應平整、不易產(chǎn)生脫落物。 32. 發(fā)現(xiàn)射線對患者超劑量的危害，應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 25. 必須建立嚴格的輻射防護監(jiān)督檢查制度，并有記錄。生產(chǎn)人員在可能受到放射性氣體、蒸汽污染的工作場所工作時，應供給高效能的口罩；在嚴重污染的 條件下，應根據(jù)需要供給呼吸面罩、隔絕式呼吸器、氣衣等裝備。 11. 重復使用的放射性物質(zhì)包裝容器應有專用的去污處理場所。 5. 廠房應符合國家關(guān)于輻射防護的有關(guān)規(guī)定，并獲得放射性同位素工作許可證。生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)國家標準品制備其工作品標準。 32. 在含有霍亂、鼠疫菌、 HIV、 乙肝病毒等高危病原體的生產(chǎn)操作結(jié)束后，對可疑的污染物品應在原位消毒，并單獨滅菌后，方可移出工作區(qū)。 26. 動物源性的原材料使用時要詳細記錄，內(nèi)容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養(yǎng)條件、動物的健康情況。 18. 使用二類以上病原體強污染性材料進行制品生產(chǎn)時，對其排出污物應有有效的消毒設施。 12. 生產(chǎn)有種子批和細胞庫，應在規(guī)定儲存條件下，專庫存放，并只允許指定的人員進入。 6. 卡介苗生產(chǎn)廠房和結(jié)核菌素生產(chǎn)廠房必須與其它制品生產(chǎn)廠房嚴格分開，其生產(chǎn)設備要專用。生物制品系在生產(chǎn)全過程中采用無菌控制，而又不能在最終容器中滅菌的生物活性制劑 ，有些制品的某些生產(chǎn)環(huán)節(jié)還有特定要求；生物制品的質(zhì)量控制多采用生物學技術(shù)和生物分析技術(shù)，其檢測結(jié)果的變異性遠遠大于物理、化學的測定，制品的某些質(zhì)量問題在成品檢定中不能反映，需要對生產(chǎn)的過程加以限定。 13. 難以清潔的特定類型的設備可專用于特定的中間產(chǎn)品、原料藥的生產(chǎn)或儲存。 9. 批的劃分原則： （ 1）連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均 (大量管理資料下載 ) 質(zhì)產(chǎn)品為一批。 四、原料藥 1. 從事原料藥生產(chǎn)的人員應接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識培訓。 8. 批的劃分原則： （ 1）固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 (2)300,000 級：最終滅菌口服液體藥品的暴露工序； 口服固體藥品的暴露工序； 表皮外用藥品暴露工序； 直腸用藥的暴露工序。 7. 應采取措施以避免物料、容量和設備最終清洗后的二次污染。 3. 與藥液接觸的設備、容器具、管 路、閥門、輸送泵等應采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應盡量減少連（焊）接處。 二、無菌藥品 無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑。 （ 8）潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下 檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。 2. 藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別： 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表 ________________________________________________________________ 塵粒 最大允許數(shù) /立方米 微生物最大允許數(shù) 潔凈度級別 ≥ ≥5um 浮游菌 /立方米 沉降菌 /皿 100 級 3,500 0 5 1
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