藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄(參考版)
2025-07-17 18:41本頁面
【正文】 19. 中藥材、中藥飲片清洗、浸潤、提取工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)。 （ 4）洗滌及切制后的藥材和炮制品不得露天干燥。 （ 3）揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。 17. 中藥制劑生產(chǎn)過程中應(yīng)采取以下防止交叉污染和混淆的措施； （ 1）中藥材不能直接接觸地面。 （ 2）液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌裝（封）前經(jīng)同一臺(tái)混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 15. 批的劃分原則： （ 1）固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。需要浸潤的要做到藥透水盡。毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上應(yīng)有明顯的規(guī)定標(biāo)志。 11. 進(jìn)口中藥材、中藥飲片應(yīng)有口岸藥檢所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。 9. 中藥材篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)安裝捕吸塵等設(shè)施。 7. 中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。 5. 非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡，應(yīng)對加工生產(chǎn)不造成污染。 其它中藥制劑生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度別級要求同無菌藥品、非無菌藥品中相關(guān)要求。 3. 非創(chuàng)傷面外用藥制劑及其它特殊中藥制劑的生產(chǎn)廠房門窗應(yīng)能密閉，必要時(shí)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈（室）區(qū)管理。 七、中藥制劑 (大量管理資料下載 ) 1. 主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人必須具有中藥專業(yè)知識。 31. 即時(shí)標(biāo)記放射性藥品應(yīng)配備專用運(yùn)輸工具。 29. 放射性藥品的包裝和運(yùn)輸應(yīng)具有與放射劑量相適應(yīng)的防護(hù)裝置。外包裝應(yīng)貼有標(biāo)簽和放射性藥品標(biāo)志，并附使用說明書；內(nèi)包裝必須貼有標(biāo)簽。 26. 必須建立放射性廢液、廢氣、固體廢物處理制度，并有記錄。 24. 必須建立放射性核素的貯存、領(lǐng)取、使用、歸還制度，并有記錄。 22. 應(yīng)按總則規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證工作，并增加輻射防 護(hù)效果、通風(fēng)櫥技術(shù)指標(biāo)、廢氣、廢液排放等驗(yàn)證工作。 20. 放射性工作區(qū)應(yīng)設(shè)置盛放放射性廢物的容器，放射性廢物應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定處理。 18. 從事放射性藥品生產(chǎn)人員的工作服清洗前應(yīng)進(jìn)行放射性污染檢測，已被污染的工作服應(yīng)作特殊處理或按放射性廢物處理。甲、乙級工作場所還應(yīng)配備工作鞋、襪、附加工作服等防護(hù)用品。 16. 從事放射性藥品生產(chǎn)人員的體表、衣物及工作場所的設(shè)備、墻壁、地面的表面污染程序，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 14. 標(biāo)簽應(yīng)按放射性藥品的特殊規(guī)定印制。 12. 必須具備與放射性藥品和產(chǎn)和質(zhì)量控制相適應(yīng)的其它設(shè)施。 10. 貯存放射性物質(zhì)的場所應(yīng)安全、可靠、便利，有明顯的放射性標(biāo)志，具有防火、防盜、防泄漏等安全防護(hù)設(shè)施，并符合輻射防護(hù)的要求。應(yīng)在污染源周圍劃出防護(hù)監(jiān)測區(qū)并定期監(jiān)測。 8. 含不同核素的放射性 藥品生產(chǎn)區(qū)必須嚴(yán)格分開。 6. 放射性藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求同無菌藥品、非無菌藥品和原料藥中的規(guī)定；放射免疫分析藥盒各組分的制備應(yīng)在 300,000 級條件下進(jìn)行。 4. 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)輻射防護(hù)管理機(jī)構(gòu)，其主要職責(zé)為： （ 1）組織輻射防護(hù)法規(guī)的實(shí)施，開展輻射防護(hù)知識的宣傳、教育和法規(guī)培訓(xùn)； （ 2）負(fù)責(zé)對輻射防 護(hù)工作的監(jiān)督檢查； （ 3）及時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告放射性事故，并協(xié)助調(diào)查處理。 2. 從事質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)放射性藥品檢驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)，并取得崗位操作證書。生產(chǎn)質(zhì)量管理及質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果均符合要求的制品主可出廠。 (大量管理資料下載 ) 39. 生物制品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)管理部門，直屬企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。 38. 生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)由國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一制備、標(biāo)化和分發(fā)。 36. 對生物制品原材料、原液、半成品及成品應(yīng)嚴(yán)格按 照《中國生物制品規(guī)程》或國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定。 34. 從事生產(chǎn)操作的人員應(yīng)與動(dòng)物飼養(yǎng)人員分開。 33. 在生產(chǎn)日內(nèi)，沒有經(jīng)過明確規(guī)定的去污措施，生產(chǎn)人員不得由操作活微生物或動(dòng)物的區(qū)域到操作其他制品或微生物的區(qū)域。 31. 生產(chǎn)生物制品的潔凈區(qū)和需要消毒的區(qū)域，應(yīng)選擇使用一種以上的消毒方式，定期輪換使用，并進(jìn)行檢測，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。 29. 生產(chǎn)、維修、檢驗(yàn)和動(dòng)物飼養(yǎng)的操作人員、管理人員，應(yīng)接種相應(yīng)疫苗并定期進(jìn)行體檢。種子批系統(tǒng)應(yīng)有菌毒種原始來源、菌毒種特征鑒定、傳代譜系、菌毒種是否為單一純微生物、生產(chǎn)和培育特征、最適保存條件等完整資料。用于疫苗生產(chǎn)的動(dòng)物應(yīng)是清潔級以上的動(dòng)物。 25. 生物制品生產(chǎn)用物料須向合法和有質(zhì)量保證的供方采購 ，應(yīng)對供應(yīng)商進(jìn)行評估并與之簽訂較固定供需合同，以確保其物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。 23. 生產(chǎn)過程中污染病原體的物品和設(shè)備均要與未用過的滅菌物品和設(shè)備分開，并有明顯標(biāo)志。動(dòng)物飼養(yǎng)管理要求，應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理規(guī)定。 19. 用于加工處理活生物體的生產(chǎn)操作區(qū)和設(shè)備應(yīng)便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。來自病原體操作區(qū)的空氣不得再循環(huán)，來自危險(xiǎn)度為二類以上病原體 (大量管理資料下載 ) 的空氣應(yīng)通過除菌過濾器排放，濾器的性能應(yīng)定期檢查。 16. 操作有致病作用的微生物應(yīng)在專門的區(qū)域
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