藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)附錄(參考版)
2024-08-27 19:02本頁(yè)面
【正文】 、中藥飲片清洗、浸潤(rùn)、提取工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)?！ ?4)洗滌及切制后的藥材和炮制品不得露天干燥?！ ?3)揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過(guò)的水不得用于洗滌其它藥材?！ 。骸 ?1)中藥材不能直接接觸地面?！ ?2)液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌裝(封)前經(jīng)同一臺(tái)混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批?！ 。骸 ?1)固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。需要浸潤(rùn)的要做到藥透水盡。毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上應(yīng)有明顯的規(guī)定標(biāo)志?！ ⒅兴庯嬈瑧?yīng)有口岸藥檢所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告?！ ⑶兄?、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)安裝捕吸塵等設(shè)施?！ ?、炒、炙、煅等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施?！ Ρ?、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易脫落，無(wú)霉跡，應(yīng)對(duì)加工生產(chǎn)不造成污染?！ ∑渌兴幹苿┥a(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度別級(jí)要求同無(wú)菌藥品、非無(wú)菌藥品中相關(guān)要求?！ 。匾獣r(shí)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈(室)區(qū)管理。七、中 藥 制 劑 ?！ ！ ?。外包裝應(yīng)貼有標(biāo)簽和放射性藥品標(biāo)志，并附使用說(shuō)明書(shū)；內(nèi)包裝必須貼有標(biāo)簽?！ U氣、固體廢物處理制度，并有記錄?！ ?、領(lǐng)取、使用、歸還制度，并有記錄?！ ?，并增加輻射防護(hù)效果、通風(fēng)櫥技術(shù)指標(biāo)、廢氣、廢液排放等驗(yàn)證工作。 ，放射性廢物應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理?！ ?，已被污染的工作服應(yīng)作特殊處理或按放射性廢物處理。甲、乙級(jí)工作場(chǎng)所還應(yīng)配備工作鞋、襪、附加工作服等防護(hù)用品?！ ?、衣物及工作場(chǎng)所的設(shè)備、墻壁、地面的表面污染程序，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定?！ ??！ ！ ⒖煽?、便利，有明顯的放射性標(biāo)志，具有防火、防盜、防泄漏等安全防護(hù)設(shè)施，并符合輻射防護(hù)的要求。應(yīng)在污染源周圍劃出防護(hù)監(jiān)測(cè)區(qū)并定期監(jiān)測(cè)?！ ?。 、非無(wú)菌藥品和原料藥中的規(guī)定；放射免疫分析藥盒各組分的制備應(yīng)在300，000級(jí)條件下進(jìn)行?！ ?，其主要職責(zé)為： (1)組織輻射防護(hù)法規(guī)的實(shí)施，開(kāi)展輻射防護(hù)知識(shí)的宣傳、教育和法規(guī)培訓(xùn)； (2)負(fù)責(zé)對(duì)輻射防護(hù)工作的監(jiān)督檢查； (3)及時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告放射性事故，并協(xié)助調(diào)查處理?！ ?，并取得崗位操作證書(shū)。生產(chǎn)質(zhì)量管理及質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果均符合要求的制品方可出廠。 ，直屬企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)?！ ?、標(biāo)化和分發(fā)?！ ⒃?、半成品及成品應(yīng)嚴(yán)格按照《中國(guó)生物制品規(guī)程》或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定?！ ??！ ?，沒(méi)有經(jīng)過(guò)明確規(guī)定的去污染措施，生產(chǎn)人員不得由操作活微生物或動(dòng)物的區(qū)域到操作其他制品或微生物的區(qū)域。 ，應(yīng)選擇使用一種以上的消毒方式，定期輪換使用，并進(jìn)行檢測(cè)，以防止產(chǎn)生耐藥菌株?！ ?、維修、檢驗(yàn)和動(dòng)物飼養(yǎng)的操作人員、管理人員，應(yīng)接種相應(yīng)疫苗并定期進(jìn)行體檢。種子批系統(tǒng)應(yīng)有菌毒種原始來(lái)源、菌毒種特征鑒定、傳代譜系、菌毒種是否為單一純微生物、生產(chǎn)和培育特征、最適保存條件等完整資料。用于疫苗生產(chǎn)的動(dòng)物應(yīng)是清潔級(jí)以上的動(dòng)物。 ，應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估并與之簽訂較固定供需合同，以確保其物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。 ，并有明顯標(biāo)志?！ ?；制備后4小時(shí)內(nèi)滅菌72小時(shí)內(nèi)使用，或者在80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放?！ ?、質(zhì)量檢定動(dòng)物室必須與制品生產(chǎn)區(qū)各自分開(kāi)。 ，對(duì)其排出污物應(yīng)有有效的消毒設(shè)施?！ ?毒)操作區(qū)與無(wú)菌(毒)操作區(qū)應(yīng)有各自獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。但在一種制品分裝后，必須進(jìn)行有效的清潔和消毒，清潔消毒效果應(yīng)定期驗(yàn)證?！ 。鐔慰寺】贵w和重組DNA產(chǎn)品?！ ?，應(yīng)在規(guī)定儲(chǔ)存條件下，專庫(kù)存放，并只允許指定的人員進(jìn)入?！ ?PC
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