藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)附錄(編輯修改稿)
2025-09-12 19:02 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 四、原料藥 。 、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和儲(chǔ)存的廠房設(shè)施應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定?！ ?、干燥、包裝生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求： (1)法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的原料藥，其暴露環(huán)境應(yīng)為10，000級(jí)背景下局部100級(jí)?！ ?2)其他原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境不低于300，000級(jí)?！ ?，其檢驗(yàn)場(chǎng)所不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)?！ ?；密閉的設(shè)備、管道可以安置于室外。使用敞口設(shè)備或打開(kāi)設(shè)備操作時(shí)，應(yīng)有避免污染措施?！ ?、大容量原料、溶媒等物料入庫(kù)時(shí)應(yīng)編號(hào)；其收、發(fā)、存、用應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度?！ ⑽锪系奶匦砸约皩?duì)供應(yīng)商質(zhì)量體系的審核情況，確定物料的質(zhì)量控制項(xiàng)目?！ 。瑧?yīng)有審批程序，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放使用?！ 。骸 ?1)連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批?！ ?2)間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批?；旌锨暗漠a(chǎn)品必須按同一工藝生產(chǎn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且有可追蹤的記錄?！ 。渑a(chǎn)記錄至少?gòu)拇制返木乒ば蜷_(kāi)始。連續(xù)生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄，可為該批產(chǎn)品各工序生產(chǎn)操作和質(zhì)量監(jiān)控的記錄?！ ?，應(yīng)明確標(biāo)示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時(shí)，應(yīng)按規(guī)定的書(shū)面程序處理并有記錄?！ ?，必須對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。在同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一品種時(shí)，如有影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物，更換批次時(shí)，也應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔?！ ?、原料藥的生產(chǎn)或儲(chǔ)存?！ ?、中間產(chǎn)品和原料藥在廠房?jī)?nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)應(yīng)有避免混淆和污染的措施?！ ?；其它原料藥精制工藝用水應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！ ⑹褂谩?chǔ)存、復(fù)壯、篩選等管理制度，并有記錄?！ ?，應(yīng)根據(jù)書(shū)面程序清洗干凈，并去除原有的標(biāo)簽?！ ?，保存在與產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明相符的條件下，并按留樣管理規(guī)定進(jìn)行觀察?！?五、生 物 制 品 1．從事生物制品制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應(yīng)根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專(zhuān)業(yè)（衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等）和安全防護(hù)培訓(xùn)。 2．生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)(細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等)，并有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行其職責(zé)?！ 。骸 ?1)100級(jí)：灌裝前不經(jīng)除菌過(guò)濾的制品其配制、合并、灌封、凍干、加塞、添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑等； (2)10，000級(jí)：灌裝前需經(jīng)除菌過(guò)濾的制品其配制、合并、精制、添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑、除菌過(guò)濾、超濾等； 體外免疫診斷試劑的陽(yáng)性血清的分裝、抗原抗體分裝； (3)100，000級(jí)：原料血漿的合并、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒、軋蓋及制品最終容器的精洗等； 口服制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境(暴露部分需無(wú)菌操作)； 酶聯(lián)免疫吸附試劑的包裝、配液、分裝、干燥；膠體金試劑、聚合酶鏈反應(yīng)試劑(PCR)、紙片法試劑等體外免疫試劑； 深部組織創(chuàng)傷用制品和大面積體表創(chuàng)面用制品的配制、灌裝。 ，其空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施還應(yīng)符合特殊要求?！ ?，要求設(shè)備專(zhuān)用，并在隔離或封閉系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行?！ ?，其生產(chǎn)設(shè)備要專(zhuān)用?！ Ｌ烤覘U菌、肉毒梭狀芽胞桿菌和破傷風(fēng)梭狀芽胞桿菌制品須在相應(yīng)專(zhuān)用設(shè)施內(nèi)生產(chǎn)?！ 。?dāng)加工處理一種制品時(shí)應(yīng)集中生產(chǎn)。在某一設(shè)施或一套設(shè)施中分期輪換生產(chǎn)芽胞菌制品時(shí)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)只能生產(chǎn)一種制品?！ ?、中間體和成品的潛在污染?！ ?PCR)的生產(chǎn)和檢定必須在各自獨(dú)立的建筑物進(jìn)行，防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染?！ ?HIV)等檢測(cè)試劑，在使用陽(yáng)性樣品時(shí)，必須有符合相應(yīng)規(guī)定的防護(hù)措施和設(shè)施?！ 。瑧?yīng)在規(guī)定儲(chǔ)存條件下，專(zhuān)庫(kù)存放，并只允許指定的人員進(jìn)入?！ ?、人血漿或動(dòng)物臟器、組織為原料生產(chǎn)
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