藥品生產質量管理規(guī)范(1998年修訂)附錄-文庫吧資料
2024-08-29 19:02本頁面
【正文】 R)的生產和檢定必須在各自獨立的建筑物進行，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。在某一設施或一套設施中分期輪換生產芽胞菌制品時，在規(guī)定時間內只能生產一種制品。炭疽桿菌、肉毒梭狀芽胞桿菌和破傷風梭狀芽胞桿菌制品須在相應專用設施內生產?！ 。渖a設備要專用?！ 。淇諝鈨艋到y(tǒng)等設施還應符合特殊要求?！ ?．生產和質量管理負責人應具有相應的專業(yè)知識(細菌學、病毒學、生物學、分子生物學、生物化學、免疫學、醫(yī)學、藥學等)，并有豐富的實踐經驗以確保在其生產、質量管理中履行其職責?！ ?，保存在與產品標簽說明相符的條件下，并按留樣管理規(guī)定進行觀察。 、使用、儲存、復壯、篩選等管理制度，并有記錄。 、中間產品和原料藥在廠房內或廠房間的流轉應有避免混淆和污染的措施。在同一設備連續(xù)生產同一品種時，如有影響產品質量的殘留物，更換批次時，也應對設備進行徹底的清潔?！ 。瑧鞔_標示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時，應按規(guī)定的書面程序處理并有記錄?！ ?，其批生產記錄至少從粗品的精制工序開始?！ ?2)間歇生產的原料藥，可由一定數(shù)量的產品經最后混合所得的在規(guī)定限度內的均質產品為一批?！ 。瑧袑徟绦?，經企業(yè)質量管理負責人批準后發(fā)放使用?！ ?、大容量原料、溶媒等物料入庫時應編號；其收、發(fā)、存、用應制定相應的管理制度?！ 。幻荛]的設備、管道可以安置于室外?！ ?2)其他原料藥的生產暴露環(huán)境不低于300，000級。 、易爆、有毒、有害物質的生產和儲存的廠房設施應符合國家的有關規(guī)定?！ ?、器具和包裝材料最后一次洗滌用水應符合純化水質量標準?！ ?、濾過、灌封、滅菌等過程應在規(guī)定時間內完成。 。 (2)液體制劑以灌裝(封)前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批?！ ?、眼膏劑、栓劑等配制和灌裝的生產設備、管道應方便清洗和消毒?！ ?、抗腫瘤類藥品制劑當不可避免與其他藥品交替使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)時，應采用有效的防護、清潔措施和必要的驗證?！ 。a塵量大的操作室應保持相對負壓。 (3)直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級別應與其藥品生產環(huán)境相同?！ 。骸 ?1)100，000級：非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序；除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序?！ ⑤o料應按品種、規(guī)格、批號分別存放，并按批取樣檢驗?！ ?、容器、設備或其它物品需進入無菌作業(yè)區(qū)時應經過消毒或滅菌處理。 、設備和其它物品的清洗、干燥、滅菌到使用時間間隔應有規(guī)定?！ ?。 (2)粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產周期內生產的均質產品為一批?！ ?。過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物?！ ?、記錄裝置，其能力應與生產批量相適應?！ ?00，000級：軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求。 (2)非最終滅菌藥品： 100級或10，000級背景下局部100級：灌裝前不需除菌濾過的藥液配制；注射劑的灌封、分裝和壓塞； 直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境?！ 。骸 ?1)最終滅菌藥品： 100級或10，000級監(jiān)督下的局部100級：大容量注射劑(≥50毫升)的灌封；10，000級：注射劑的稀配、濾過；小容量注射劑的灌封；直接接觸藥品的包裝材料的最終處理。符合要求并有審核人員簽字后方可放行?！ 。舷渫鈶獦嗣魅颗?，并建立合箱記錄?！ ?10)空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄?！ ?8)潔凈室(區(qū))在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況?！ ?6)潔凈室(區(qū))內設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落?！ ?4)10，0
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