【摘要】1國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2021年第16號關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2021年修訂)》無菌藥品等5個附錄的公告有關(guān)管理事宜的公告根據(jù)衛(wèi)生部令第79號《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2021年修訂)》第三百一十條規(guī)定,現(xiàn)發(fā)布無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品及中藥制劑等5個附錄,作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理
2024-12-23 06:28
【摘要】附錄5:中藥制劑第一章范圍第一條本附錄適用于中藥材前處理、中藥提取和中藥制劑的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、發(fā)放和運輸。第二條民族藥參照本附錄執(zhí)行。第二章原則第三條中藥制劑的質(zhì)量與中藥材和中藥飲片的質(zhì)量、中藥材前處理和中藥提取工藝密切相關(guān)。應(yīng)當(dāng)對中藥材和中藥飲片的質(zhì)量以及中藥材前處理、中藥提取工藝嚴(yán)格控制
2024-08-21 05:56
【摘要】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2021年修訂)》《GoodManufacturingPractice(2021revision)》Annex1toAnnex5TechnicalReviewedbyISPEMichaelLee,ZhaoChunhua
2024-12-23 20:54
【摘要】20XX中藥飲片質(zhì)量管理辦法第一篇:2021中藥飲片質(zhì)量管理辦法中藥飲片質(zhì)量管理辦法第一章總則一、為加強醫(yī)院的中藥飲片監(jiān)督管理,確保中藥飲片質(zhì)量和用藥效果,保障人民用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)院藥劑管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī),制定本辦法。二、中藥飲片質(zhì)量管理,是確保醫(yī)院中醫(yī)臨床療效的重要環(huán)節(jié),是發(fā)
2025-03-20 10:30
【摘要】中藥飲片第一章范圍第一條本附錄適用于中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的全過程。第二條產(chǎn)地趁鮮加工中藥飲片的,按照本附錄執(zhí)行。第三條民族藥參照本附錄執(zhí)行。第二章原則第四條中藥飲片的質(zhì)量與中藥材質(zhì)量、炮制工藝密切相關(guān),應(yīng)當(dāng)對中藥材質(zhì)量、炮制工藝嚴(yán)格控制;在炮制、貯存和運輸過程中,應(yīng)當(dāng)采取措施控制污染,防止變質(zhì),避免交叉污染、混淆、差錯;生
2024-08-17 22:35
【摘要】第一篇:中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理辦法 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理辦法(試行) 狀態(tài):有效發(fā)布日期:1992-04-09生效日期:1992-06-01發(fā)布部門:國家中醫(yī)藥管理局 發(fā)布文號:第一章總則...
2024-10-21 06:10
【摘要】(大量管理資料下載)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一、總則1.本附錄為國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)對無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑等生產(chǎn)和質(zhì)量管理特殊要求的補充規(guī)定。2.藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個級別:
2025-07-21 18:41
【摘要】1附錄1:無菌藥品第一章范圍第一條無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥,包括非經(jīng)腸道制劑、無菌的軟膏劑、眼膏劑、混懸劑、乳劑及滴眼劑等。第二條本附錄適用于無菌制劑以及無菌原料藥的滅菌和無菌生產(chǎn)過程。第三條懸浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等測試方法應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。第二章
2025-01-28 17:33
【摘要】(2021年修訂)(衛(wèi)生部令第79號)2021年02月12日發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2021年修訂)》已于2021年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予以發(fā)布,自2021年3月1日起施行。部長陳竺
2024-12-24 22:35
【摘要】......中藥飲片質(zhì)量管理制度目錄一、中藥飲片質(zhì)量管理二、
2025-04-18 05:23
【摘要】中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理前言?描述了藥物質(zhì)量良好操作的規(guī)范,強調(diào)提高產(chǎn)品質(zhì)量的理念,有利于幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系,降低藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險。針對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中最容易出現(xiàn)質(zhì)量事故的環(huán)節(jié),針對中藥飲片GMP的檢查條款細(xì)則,制訂更嚴(yán)格和詳細(xì)的操作規(guī)范,標(biāo)志著我國在GMP規(guī)范的具體要求上與國際GMP接軌。中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量
2025-03-17 18:24
【摘要】、總則1.本附錄為國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)對無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑等生產(chǎn)和質(zhì)量管理特殊要求的補充規(guī)定。2.藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個級別:潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級別表___________________
2025-05-01 05:24
【摘要】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(年修訂)(衛(wèi)生部令第號)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(年修訂)》已于年月日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予以發(fā)布,自年月日起施行。部長陳竺二○一一年一月十七日第一章總則第一條為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規(guī)范。第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)
2025-04-25 00:09
【摘要】質(zhì)量保證協(xié)議書(藥品、中藥飲片)甲方(供應(yīng)方):XXXX醫(yī)藥有限公司乙方(采購方):XXXX藥房連鎖有限公司為嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國藥品管理法》,遵照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,保證藥品的安全性和有效性,明確雙方質(zhì)量責(zé)任,經(jīng)協(xié)商一致,簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。第一條甲方責(zé)任
2024-08-31 18:28
【摘要】中藥飲片質(zhì)量管理責(zé)任制度第一篇:中藥飲片質(zhì)量管理責(zé)任制度中藥飲片質(zhì)量管理責(zé)任制度為加強中藥飲片質(zhì)量管理,確??茖W(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地使用中藥飲片,根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等法律法規(guī)制定本制度。一、醫(yī)院的中藥飲片管理由本單位法定代表人全面負(fù)責(zé)。二、中藥飲片管理應(yīng)當(dāng)以質(zhì)量管理為核心,遵守相應(yīng)的規(guī)章制度,實行崗位責(zé)任制
2025-03-20 19:15