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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(20xx年修訂)附錄——中藥飲片-文庫吧資料

2024-12-23 16:53本頁面
  

【正文】 導(dǎo)學(xué)生自主性的發(fā)揮,化解工作中的矛盾。師生能以誠相待,共同決策,使學(xué)生感覺到班級的事也有 他們的一部分。 (二)實行班級管理 — 33 — 我們班級發(fā)展的目標(biāo)都是由師生共同商討確立的,并且分工負(fù)責(zé)。至今學(xué)生以習(xí)慣成自然。多培養(yǎng)班干部有利于多數(shù)學(xué)生全面發(fā)展 ...... 本文來自公務(wù)員之家,查看正文請使用公務(wù)員之家站內(nèi)搜索查看正文。選好班干部,不但有利于班級管理,而且有利于全體學(xué)生共同發(fā)展。班主任的管理代表的是學(xué)校的管理,不論班主任如何和顏悅色都帶有不容質(zhì)疑的權(quán)威性,也難免有不被理解和接受的時候,通過班干部的協(xié)調(diào),往往 — 32 — 能夠取得意想不到的效果。在這個學(xué)期里,我的班級管理工作主要從三方面實施:一方面,我主要加大了對學(xué)生自治自理能力培養(yǎng)的力度,通過各種方式,既注意指導(dǎo)學(xué)生進行自我教育,讓學(xué)生在自我意識的基礎(chǔ)上產(chǎn)生進取心,逐漸形成良好的 思想行為品質(zhì);又注意指導(dǎo)學(xué)生如何進行自我管理,培養(yǎng)他們多方面的能力,放手讓學(xué)生自我設(shè)計、自我組織各種教育活動,在活動中把教育和娛樂融入一體;還注意培養(yǎng)學(xué)生的自我服務(wù)的能力,讓學(xué)生學(xué)會規(guī)劃、料理、調(diào)控自己,使自己在集體中成為班集體的建設(shè)者,而不是 包袱 。 二、加強班級管理,培養(yǎng)優(yōu)秀的學(xué)風(fēng)、班風(fēng),深入全面地了解學(xué)生,努力培養(yǎng) 團結(jié)、嚴(yán)格、活潑、奮進 的班集體 四年級的學(xué)生思想、心理發(fā)展、變化很快。做任何事情,一定要從學(xué)生的角度去考 慮,為學(xué)生利益著想,學(xué)生才易于接受。用個人的魅力征服學(xué)生,用自己的熱情和朝氣感染學(xué)生。而重視與學(xué)生的思想交流,多與學(xué)生談心,注重的是學(xué)生的個性和因材施教。但開班會課不一定都要等到每周二下午第四節(jié),可利用一些零碎的又不影響學(xué)科學(xué)習(xí)的時間開短小精悍的班會也能取得良好的效果。為配合學(xué)校各項工作的落實,我們班積極開展了許多有益于學(xué)生身心健康發(fā)展的活動,讓學(xué)生在活動中明事理、長見識。面對學(xué)生,祖國的未來,我們要做 一個真正有意義的班主任,素質(zhì)教育要求我們要面向全體學(xué)生,為學(xué)生服好務(wù),使學(xué)生的思想道德、文化科學(xué)、勞動技能、身體心理素質(zhì)得到全面和諧地發(fā)展,我們的班級管理究竟該如何閱讀學(xué)生個體,提升學(xué)生學(xué)習(xí)生活及生命的質(zhì)量呢 ?在過去的一學(xué)期里,我們班在學(xué)校的統(tǒng)一組織、領(lǐng)導(dǎo)和同學(xué)們的共同努力下及任課老師的大力支持和配合下,各項工作順利開展,安全、學(xué)習(xí)、工作等方面都取得較突出的成績,現(xiàn)將我所做的一些工作總結(jié)如下: 一、做好學(xué)生的思想工作,培養(yǎng)學(xué)生良好的道德品質(zhì),凈化學(xué)生的心靈,努力培養(yǎng)德智體全面發(fā)展的人才 做好學(xué)生的思想工作從 兩方面入手,一是重視每周的班會課,開好班會課;二是重視與學(xué)生的思想交流,多與學(xué)生談心。針對這一情況,我采取延遲批評,這樣既培養(yǎng)學(xué)生愉快的情緒體驗,又給予其改正和返回的機會,之后老師只要加以指導(dǎo),就能很好的解決問題 ...... 本文來自公務(wù)員之家,查看正文請使用公務(wù)員之家站內(nèi)搜索查看正文。”教過低年級的老師都知道:孩子 小,事兒多,一上課就“告狀”。 五、及時表揚,延遲批評 德國美學(xué)家黑格爾說:“不應(yīng)該使孩子們的注意力長久地集中在一些過失上,對此,盡可能委婉地提醒一下就夠了。要求學(xué)生講衛(wèi)生,不隨便亂扔垃圾,自己就做到隨手撿拾垃圾。因此,在班級工作中我時刻注意自身形象,事事從我做起,以良好的形象率先垂范,潛移默化的影響著我的學(xué)生?!钡湍昙壍膶W(xué)生對自己的班主任是一個怎樣的老師,他們會留心觀察班主任的每一個動作、每一個眼神、每一種表情,會細(xì)心傾聽班主任的每一句話,他們對班主任有著一種特殊的信任和依賴情感。其次,要注重細(xì)節(jié)教育,把該做的事指導(dǎo)到位,因為他們很想按照老師的要求去做,很想把事情做好。我深信,愛是一種傳遞,當(dāng)教師真誠的付出愛時,收獲的必定是孩子更多的愛!感受孩子們的心靈之語,便是我最快樂的一件事!” 三、具體要求,指導(dǎo)到位 心理學(xué)研究表明,兒童對事物的認(rèn)知是整體性的,能熟知輪廓,但不注重細(xì)節(jié)?!案腥诵恼?,莫先乎情。于是,我經(jīng)常利用班 — 28 — 會對學(xué)生中出現(xiàn)的問題進行曉之以理、動之以情、 導(dǎo)之以行的及時教育,給他們講明道理及危害性,從而使學(xué)生做到自覺遵守紀(jì)律。于是我制定出詳細(xì)的班規(guī),要求學(xué)生對照執(zhí)行,使學(xué)生做到有規(guī)可循,有章可依。盡管這樣,下面我就談幾點做法和體會。于是,我認(rèn)為班主任工作是一項既艱巨而又辛苦的工作。 — 27 — 以下是附加文檔,不需要 的朋友下載后刪除,謝謝 班主任工作總結(jié)專題 8篇 第一篇 :班主任工作總結(jié) 小學(xué)班主任特別是一年級的班主任,是一個復(fù)合性角色。 (二)具有代表性的樣品 根據(jù)一個抽樣方案,該方案可以確保抽取的樣品按比例地代表同一批次總體的不同部分或一個非均勻樣品總體的不同屬性,這 樣的樣品就是具有代表性的樣品。 第九章 術(shù) 語 第三十七條 下列術(shù)語含義是: — 26 — (一)簡單隨機取樣 從包含 N 個抽樣單元的總體中按不放回抽樣抽取 n 個單元,若任何 n 個單元被抽出的概率都相等,也即等于 1/( Nn),則稱這種取樣方法為簡單隨機取樣。 第三十六條 實驗室應(yīng)有樣品貯存的區(qū)域和相應(yīng)的設(shè)備。樣品容器一般應(yīng)密封,最好有防止隨意開啟的裝置。 第三十三條 取樣數(shù)量應(yīng)能夠滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( 2021 年修訂)》中檢驗及留樣的要求。 第三十二條 取樣后應(yīng)分別進行樣品的外觀檢查,必要時進行鑒別檢查。 第三十一條 物料和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有特定取樣要求的,應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行。對于無菌檢查樣品的取樣,取樣件數(shù)應(yīng)按照本規(guī)范無菌藥品附錄第八十條的規(guī)定,結(jié)合《中華人民共和國藥典》附錄無菌檢查法中批出 — 25 — 廠產(chǎn)品最少檢驗數(shù)量的要求計算。 第二十八條 中間產(chǎn)品的取樣應(yīng)能夠及時準(zhǔn)確反應(yīng)生產(chǎn)情況,在線取樣時應(yīng)充分考慮工藝和設(shè)備對樣品的影響,選擇相應(yīng)的生產(chǎn)時段和取樣位置進行取樣操作;非在線取樣,取樣件數(shù)可按照本附錄第二十條的要求進行計算取樣。 第二十七條 應(yīng)考慮到一次接收的內(nèi)包裝材料與藥品直接接觸的不均勻性,因此,至少要采用隨機取樣方法,以發(fā)現(xiàn)可能存在的缺陷。 第二十六條 為避免印刷包裝材料取樣時存在混淆的風(fēng)險,每次只能對一種印刷包裝材料取樣,所取印刷包裝材料的樣品不能再放回原 包裝中。 第二十四條 中藥材、中藥飲片的取樣人員應(yīng)經(jīng)中藥材鑒定培訓(xùn),以便在取樣時能發(fā)現(xiàn)可能存在的質(zhì)量問題,藥材的取樣操作應(yīng)按照《中華人民共和國藥典》一部附錄中藥材取樣法的要求進行,在取樣時應(yīng)充分考慮中藥材的不均一性。 在對供應(yīng)商充分評估的基礎(chǔ)上,可要求供應(yīng)商在分裝時每件留取適當(dāng)數(shù)量的樣品置于與物料包裝材質(zhì)相同的小容器中,標(biāo)識清楚,并置于同一外包裝中,方便物料接收方進行定性鑒別,以減少取 樣對物料污染的風(fēng)險。例如,分層的液體可以通過攪拌解決均勻性問題;液體中的沉淀可以通過溫和的升溫和攪動溶解。 若原輔料不具有物理均勻性,則需要使用特殊的取樣方法取出有代表性的樣品。若總件數(shù)為 n,則當(dāng) n≤ 3時,每件取樣;當(dāng) 3< n≤ 300時,按 n + 1件隨機取樣;當(dāng) n300 時,按 n /2+1 件隨機取樣。 第十九條 樣品的容器應(yīng)當(dāng)貼有標(biāo)簽,注明樣品名稱、批號、 — 23 — 取樣日期、取自哪一包裝容器 、取樣人等信息。 第十七條 應(yīng)填寫取樣記錄,記錄中至少應(yīng)包括品名、批號、規(guī)格、總件數(shù)、取樣件數(shù)、取樣編號、取樣量、分樣量、取樣地點、取樣人、取樣日期等內(nèi)容。 第十六條 對于物料一般采用簡單隨機取樣原則。規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( 2021 年修訂)》第二百二十二條的要求。任何可疑跡象均應(yīng)詳細(xì)記錄在取樣記錄上。 第十三條 取樣時應(yīng)穿著符合相應(yīng)防護要求的服裝,預(yù)防污染物料和產(chǎn)品,并預(yù)防取樣人員因物料和產(chǎn)品受到傷害。 第五章 取樣人員和防護 第十二條 取樣人員應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)的取樣操作培訓(xùn),并充分掌握 — 22 — 所取物料與產(chǎn)品的知識,對于無菌物料及產(chǎn)品的取樣人員應(yīng)進行無菌知識和操 作要求的培訓(xùn),以便能安全、有效地工作。所有工具和設(shè)備都必須有書面規(guī)定的清潔規(guī)程和記錄。 第十一條 所有工具和設(shè)備應(yīng)由惰性材料制成且能保持潔凈。粉末狀與粒狀固體可用刮鏟、勺、取樣釬等取樣。 第十條 各種移液管、小杯、燒杯、長勺、漏斗等可用于取低粘度的液體,應(yīng)盡可能避 免使用玻璃器皿。 第四章 取樣器具 第九條 取樣輔助工具包括:包裝開啟工具、除塵設(shè)備、重新封口包裝的材料。取樣間的使用應(yīng)有記錄,按順序記錄各取樣區(qū)內(nèi)所取樣的所有物料,記錄的內(nèi)容至少應(yīng)包括取樣日期、品名、批號、取樣人。 第六條 β 內(nèi)酰胺類、性激素類藥品、高活性、高毒性、高致 — 21 — 敏性藥品等特殊性質(zhì)的藥品的物 料或產(chǎn)品取樣設(shè)施,應(yīng)符合本規(guī)范的生產(chǎn)設(shè)施要求。一般情況下所取樣品不得重新放回到原容器中。 第三條 應(yīng)制定有效措施防止取樣操作對物料、產(chǎn)品和抽取的樣品造成污染,并防止物料、產(chǎn)品和抽取的樣品之間發(fā)生交叉污染。應(yīng)有書面的取樣規(guī)程。 第二章 原 則 第二條 藥品生產(chǎn)過程的取樣是指為一特定目的,自某一總體(物料和產(chǎn)品)中抽取樣品的操作。 (十一)置換 通過排氣和部分增壓方式去除殘留氣體,然后排空以清潔氣瓶。 (九) 余壓保留閥 為防止使用時污染 配備有能夠維持一定壓力(約 ~ MPa表壓)的止回系統(tǒng)的閥門。 (七)容器 容器是指儲罐、槽車、氣瓶或其他直接接觸醫(yī)用氧的包裝物品。 (五)靜水壓試驗 基于安全原因,為確認(rèn)氣瓶或儲罐能承受高壓,按國家或國際準(zhǔn)則來完成的試驗。 (四)低溫容器 用于容納液化或低溫氣體的靜止或者可移動的隔熱容器。 (二)儲罐 用來儲存液化或者低溫氣體的靜止容器。 第三十五條 氣瓶在運輸期間應(yīng) 防止混淆 、差錯、污染及 交叉污染,并保證安全 。儲存區(qū)域應(yīng)清潔、干燥,有良好通風(fēng),最小安全距離內(nèi)無易燃物質(zhì),使氣瓶保持清潔、安全。 第八章 貯存、放行與銷售 第三十二條 醫(yī)用氧產(chǎn)品應(yīng)全檢合格,經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人員審核放行后,方可銷售。 — 18 — 第三十條 醫(yī)用氧 企業(yè) 用專用的移動式槽車對醫(yī)療 單位或 自用的低溫容器就地充裝的,若 能提 供本槽車 醫(yī)用氧檢驗報告書 ,則充裝后可不必再取樣檢驗。 第二十八條 醫(yī)用氧產(chǎn)品必須按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行全檢,并符合《中華人民共和國藥典》標(biāo)準(zhǔn)。 第二十七條 氣瓶必須經(jīng)核準(zhǔn)有資格的單位進行定期檢驗,合格后方可使用。 第七章 質(zhì)量控制 第二十五條 分裝醫(yī)用氧的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向具有醫(yī)用氧生產(chǎn)證明文件的企業(yè)購進液態(tài)氧,并在分裝前做全檢。檢漏合格對瓶嘴進行密封,氣瓶加戴瓶帽和防震圈,放入待檢區(qū)域。 (七)應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒z查確認(rèn)氣瓶已充裝。 (六)重復(fù)使用的氣瓶充裝前應(yīng)對瓶體進行清洗消毒,再用置換法或者抽真空法處理至合格, 抽真空應(yīng) 不小于 15kPa。 7. 檢查氣瓶“檢驗日期”,以確認(rèn)氣瓶已按相關(guān)規(guī)定進行檢驗,并在有效期內(nèi)。 5. 對每個閥門和氣瓶進行外觀目檢, 目測凹痕、弧形燒傷、碎片、油污及其他損害等, 并進行 必要 的處理 。 3. 如果氣瓶顯示沒有余壓,應(yīng)對其進行檢測以確認(rèn)氣瓶沒有被水或其他污染物質(zhì)污染;被污染 的氣瓶應(yīng)采用經(jīng)驗證的方法進行清潔。 (五)氣瓶 充裝前檢查,至少應(yīng)包括以下步驟: 1. 氣瓶外表面的顏色標(biāo)記與醫(yī)用氧的規(guī)定標(biāo)記相符。 (三)應(yīng)根據(jù)書面規(guī)程對充裝設(shè)備、管路進行清潔及置換,并在使用前進行檢查確認(rèn)。 第二十四條 醫(yī)用氧的充裝生產(chǎn)過程應(yīng)符合以下規(guī)定: (一) 生產(chǎn)批號的劃分應(yīng)以同一連續(xù)生產(chǎn)周期中充裝的醫(yī)用氧為 一個批次。 (六)向裝有液氧的液氧貯槽中加入液氧,必須證明液氧的質(zhì) — 16 — 量符合要求。 (四)連續(xù)生產(chǎn)過程批次的劃分應(yīng)有文件規(guī)定,并按批次進行取樣檢驗。 (二)生產(chǎn)過程應(yīng)有連續(xù)質(zhì)量和雜質(zhì)監(jiān)控措施,并有監(jiān)測記錄。 第二十 三 條 液氧的生產(chǎn)應(yīng)遵循以下原則: (一) 分離和純化工藝應(yīng)經(jīng)過驗證,并按照工藝要求進行日常監(jiān)控。 第二十一條 應(yīng)建立氣瓶的質(zhì)量檔案,并根據(jù)國家的相關(guān)規(guī)定制定氣瓶報廢管理制度和建立氣瓶報廢處理記錄。 關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)有文件規(guī)定,如分離純化過程的溫度控制等。 第二十條 經(jīng)低溫空分生產(chǎn)醫(yī)用氧的企業(yè) 應(yīng)有文 件描述純化過程中的氣體純度、其他組分和可能的雜質(zhì)成分。 第十八條 醫(yī)用氧充裝應(yīng)使用專用設(shè)備,充裝夾具應(yīng)有防錯裝裝置。 第十七條 醫(yī)用氧容器(槽車、儲罐、氣瓶等)應(yīng)專用,且具有與其他氣體容器區(qū)分的明顯標(biāo)識。 — 14 — 第十五條 醫(yī)用氧生產(chǎn)過程中的氣體壓縮設(shè)備禁止使用氟塑料材料制活塞密封的壓縮機和水潤滑壓縮機。維護和 維修應(yīng) 做好記錄。 第十三條 用于生產(chǎn)和檢驗用的設(shè)備、儀器應(yīng)經(jīng)定期確認(rèn)和校準(zhǔn)。 應(yīng)有足夠的儲存區(qū)域用于存放空瓶和不同階段產(chǎn)品的氣瓶(如待清潔、待充裝、待檢、合格、不合格等),不同儲存區(qū)域應(yīng)采用有效方法或明顯標(biāo)識區(qū)分,如:地標(biāo)線、隔斷、圍欄和標(biāo)志牌等。 第十一條 廠房應(yīng)按醫(yī)用氧生產(chǎn)工藝流程要求合理布局。 第四章 廠房與設(shè)備 第十條 醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔。
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