藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄-文庫吧資料
2025-05-01 05:24本頁面
【正文】 毒。來自病原體操作區(qū)的空氣不得再循環(huán)，來自危險度為二類以上病原體的空氣應(yīng)通過除菌過濾器排放，濾器的性能應(yīng)定期檢查。 16. 操作有致病作用的微生物應(yīng)在專門的區(qū)域中進行，并保持相對負壓。 15. 各種滅活疫苗（包括重組 DNA 產(chǎn)品）、類毒素及細胞提取物，在其滅活或消毒后可以與其他無菌制品交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設(shè)施。 13. 以人血、人血漿或動物臟器、組織為原料生產(chǎn)的制品必須使用專用設(shè)備，并與其它生物制品的生產(chǎn)嚴格分開。 11. 生產(chǎn)人免疫缺陷病毒（ HIV）等檢測試劑，在使用陽性樣品時，必須有符合相應(yīng)規(guī)定的防護措施和設(shè)施 。 9. 生物制品的生產(chǎn)注意應(yīng)廠房與設(shè)施對原材料、中間體和成品的潛在污染。 8. 如設(shè)備專用于生產(chǎn)孢子形成體，當加工處理一種制品時應(yīng)集中生產(chǎn)。 7. 芽胞菌操作直至滅活過程完成之前必須使用專用設(shè)備。 5. 生產(chǎn)過程中使用某些特定活生物體階段，要求設(shè)備專用，并在隔離或封閉系統(tǒng)內(nèi)進行。 3. 生物制品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級 別要求： （ 1） 100 級：灌裝前不經(jīng)除菌過濾的制品其配制、合并、灌封、凍干、加塞、添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑等； （ 2） 10,000級：灌裝前需經(jīng)除菌過濾的制品其配制、合并、精制、添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑、除菌過濾、超濾等； 體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝、抗原 抗體分裝； （ 3） 100,000 級：原料血漿的合并、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒、軋蓋及制品最終容器的清洗等； 口服制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境（暴露部分需無菌操作）； 酶聯(lián)免疫吸附試劑的包裝、配液、分 裝、干燥；膠體金試劑、聚合酶鏈反應(yīng)試劑（ PCR）、紙片法試劑等體外免疫試劑； 深部組織創(chuàng)傷用制品和大面積體表創(chuàng)面用制品的配制、灌裝。 1. 從事生物制品制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應(yīng)根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作進行專業(yè)（衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等）和安全防護培訓(xùn)。對生物活性的效價或效力檢定須采用同質(zhì)性的生物標準物質(zhì)的比較試驗，才能取得檢測結(jié)果。 生物制品的原材料具有生物活性，其組成成分十分復(fù)雜，因此必須對起始材料進行嚴格的質(zhì)量控制；生物制品的生產(chǎn)涉及到生物學(xué)過程和生物材料的加工處理，這 些生物學(xué)過程有其固有易變性。 18. 原料藥留樣包裝應(yīng)與產(chǎn)品包裝相同或使用模擬包裝，保存在與產(chǎn)品標簽說明相符的條件下，并按留樣管理規(guī)定進行觀察。 16. 應(yīng)建立發(fā)醇用菌種保管、使用、儲存、復(fù)壯、篩選等管理制度，并有記錄。 14. 物料、中間產(chǎn)品和原料藥在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)應(yīng)有避免混淆和污染的措施。在同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一品種時，如有影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物，更換批次時，也應(yīng)對設(shè)備進行 徹底的清潔。 11. 不合格的中間產(chǎn)品，應(yīng)明確標示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時，應(yīng)按規(guī)定的書面程序處理并有記錄。 10. 原料藥的生產(chǎn)記錄應(yīng)具有可追蹤性，其批生產(chǎn)記錄至少從粗品的精制工序開始。 （ 2）間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所 得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 8. 物料因特殊原因需處理使用時，應(yīng)有審批程序，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負責人批準后發(fā)放使用。 6. 難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時應(yīng)編號；其收、發(fā)、存、用應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度。 5. 原料藥生產(chǎn)宜使用密閉設(shè)備；密閉的設(shè)備、管道可以安置于室外。 2. 易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和儲存的廠房設(shè)施應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。 14. 配料工藝用水及直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水應(yīng)符合純化水標準。 12. 液體制劑的配制、濾過、灌封、滅菌等過程應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成。 10. 藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標準要 求。 （ 2）液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 7. 軟膏劑、眼膏劑、栓劑等配制和灌裝的生產(chǎn)設(shè)備、管道應(yīng)方便清洗和消毒。 5. 生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類藥品制劑當不可避免與其他藥品交替使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)時，應(yīng)采用有效的防護、清潔措施和必要的驗證。 3. 空氣潔凈度級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對負壓。 (3)直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級別應(yīng)與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同。 (1)100,000級：非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序； 除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。 12. 原料、輔料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號分別存放，并按批取樣檢驗。 10. 物料、容器、設(shè)備或其它物品需進入無菌作業(yè)區(qū)時應(yīng)經(jīng)過消毒或滅菌處理。 8. 直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備和其它物品的清洗、干燥、滅菌到使用時間間隔應(yīng)有規(guī)定。 6. 直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗用水應(yīng)符合注射用水質(zhì)量標準。 （ 2）粉針劑以同一批原料藥在同一批連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 4. 直接接觸藥品的包裝材料不得
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