藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄-文庫吧
2025-04-03 05:24 本頁面
【正文】 液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 （ 2）粉針劑以同一批原料藥在同一批連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 （ 3）凍干粉 針劑以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 6. 直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗用水應(yīng)符合注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 7. 應(yīng)采取措施以避免物料、容量和設(shè)備最終清洗后的二次污染。 8. 直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備和其它物品的清洗、干燥、滅菌到使用時間間隔應(yīng)有規(guī)定。 9. 藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔應(yīng)有規(guī)定。 10. 物料、容器、設(shè)備或其它物品需進(jìn)入無菌作業(yè)區(qū)時應(yīng)經(jīng)過消毒或滅菌處理。 11. 成品的無菌檢查必須按滅菌柜次取樣 檢驗。 12. 原料、輔料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號分別存放，并按批取樣檢驗。 三、非無菌藥品 1. 非無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中未列無菌檢查項目的制劑。 (1)100,000級：非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序； 除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。 (2)300,000級：最終滅菌口服液體藥品的暴露工序； 口服固體藥品的暴露工序； 表皮外用藥品暴露工序； 直腸用藥的暴露工序。 (3)直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級別應(yīng)與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同。 2. 產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。 3. 空氣潔凈度級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對負(fù)壓。 4. 生產(chǎn)性激素類避孕藥品的空氣凈化系統(tǒng)的氣體排放應(yīng)經(jīng)凈化處理。 5. 生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類藥品制劑當(dāng)不可避免與其他藥品交替使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)時，應(yīng)采用有效的防護(hù)、清潔措施和必要的驗證。 6. 干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有過濾裝置，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置。 7. 軟膏劑、眼膏劑、栓劑等配制和灌裝的生產(chǎn)設(shè)備、管道應(yīng)方便清洗和消毒。 8. 批的劃分原則： （ 1）固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 （ 2）液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 9. 生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報廢應(yīng)制定相應(yīng)管理制度，設(shè)專人專柜保管。 10. 藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要 求。 11. 生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網(wǎng)時就有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。 12. 液體制劑的配制、濾過、灌封、滅菌等過程應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成。 13. 軟膏劑、眼膏劑、栓劑生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定儲存期和儲存條件。 14. 配料工藝用水及直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水應(yīng)符合純化水標(biāo)準(zhǔn)。 四、原料藥 1. 從事原料藥生產(chǎn)的人員應(yīng)接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識培訓(xùn)。 2. 易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和儲存的廠房設(shè)施應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。 3. 原料藥精制、干燥、包裝生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求： （ 1）法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的原料藥，其暴露環(huán)境應(yīng)為 10,000級背景下局部100級； （ 2）其它原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境不低于 300,000級； 4. 中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時，其檢驗場所不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。 5. 原料藥生產(chǎn)宜使用密閉設(shè)備；密閉的設(shè)備、管道可以安置于室外。使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時， 應(yīng)有避免污染措施。 6. 難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時應(yīng)編號；其收、發(fā)、存、用應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度。 7. 企業(yè)可根據(jù)工藝要求、物料的特性以及對供應(yīng)商質(zhì)量體系的審核情況，確定物料的質(zhì)量控制項目。 8. 物料因特殊原因需處理使用時，應(yīng)有審批程序，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放使用。 9. 批的劃分原則： （ 1）連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 （ 2）間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所 得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批?；旌锨暗漠a(chǎn)品必須按同一工藝生產(chǎn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且有可追蹤的記錄。 10. 原料藥的生產(chǎn)記錄應(yīng)具有可追蹤性，其批生產(chǎn)記錄至少從粗品的精制工序開始。連續(xù)生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄，可為該批產(chǎn)品各工序生產(chǎn)操作和質(zhì)量監(jiān)控的記錄。 11. 不合格的中間產(chǎn)品，應(yīng)明確標(biāo)示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時，應(yīng)按規(guī)定的書面程序處理并有記錄。 12. 更換品種時，必須對設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。在同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一品種時，如有影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物，更換批次時，也應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行 徹底的清潔。 13. 難以清潔的特定類型的設(shè)備可專用于特定的中間產(chǎn)品、原料藥的生產(chǎn)或儲存。 1
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