【正文】 過程控制點及控制項目；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗及與生產(chǎn)品種、規(guī)模相適應(yīng)的情況，有關(guān)委托檢驗協(xié)議復印件；1藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；1企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件，空氣凈化監(jiān)測報告；1新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請的，還需提交認證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復印件；1設(shè)區(qū)市局初審意見；1申請材料真實性保證聲明；1凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》；1按申請材料順序制作目錄。辦理地點：江西省南昌市北京東路1566號辦理時間：周一至周五8：30—13：00，14：30—18：00（夏季），14：30—17：30（冬季）（法定節(jié)假日除外）。聯(lián)系電話：079188158101 辦理流程：一、申請與受理 標準：申請材料應(yīng)完整、清晰，每份材料加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊，并加蓋騎縫章；凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上加蓋單位公章。崗位責任人：省局行政受理與投訴舉報中心受理人員 崗位職責及權(quán)限：按照標準查驗申請材料。對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當填寫《業(yè)務(wù)資料簽收單》交與申請人，當日將申請材料轉(zhuǎn)藥品安全監(jiān)管處；藥品安全監(jiān)管處審核人員審查申請材料，填寫《補正材料通知書》，于3個工作內(nèi)將《補正材料通知書》和申請材料返至受理人員，并與受理人員雙方簽字；受理人員在收到《補正材料通知書》的次日書面告知申請人補正有關(guān)材料，并在《補正材料通知書上記錄告知時間、告知方式。經(jīng)補正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關(guān)或不予受理的理由?！妒芾硗ㄖ獣?、《業(yè)務(wù)資料簽收單》、《不予受理通知書》應(yīng)當加蓋省局受理專用章，注明日期。對已受理的申請，應(yīng)及時將《受理通知書》、《業(yè)務(wù)審批工作流程單》和全部申報資料一并轉(zhuǎn)省局藥品認證中心，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。三、技術(shù)審查及制定檢查方案 標準：申請材料符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。崗位責任人：省局藥品認證中心技術(shù)審查人員 崗位職責及權(quán)限：按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》對申請材料進行技術(shù)審查。通過技術(shù)審查需補充材料的，填寫《藥品GMP認證技術(shù)審查資料補充意見通知單》，《藥品GMP認證技術(shù)審查資料補充意見通知單》起，2個月內(nèi)一次完成補充材料，補充材料按時報送省藥品認證中心，逾期未報補充材料的予以退審，退回省局行政受理與投訴舉報中心；補報資料符合規(guī)定的，重新計算申報資料審查時間，按工作標準依據(jù)及工作程序?qū)ι陥筚Y料進行技術(shù)審查。制定檢查方案，并將材料移交檢查組負責人，交接雙方簽字。時限：18個工作日（不計入審批時限）（技術(shù)審查7個工作日、制定現(xiàn)場檢查方案10個工作日）四、現(xiàn)場檢查及材料移送現(xiàn)場檢查前申請人向省局藥品認證中心繳費 標準：生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求 崗位責任人：檢查組成員、省局藥品認證中心 崗位職責及權(quán)限：省局藥品認證中心于10個工作日內(nèi)通知企業(yè)并由檢查組按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對申請企業(yè)進行現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查由組長負責，小組由3名檢查員組成，對現(xiàn)場進行檢查，填寫《現(xiàn)場檢查記錄》并由企業(yè)負責人簽字確認。檢查組于檢查結(jié)束后2個工作日內(nèi)將檢查情況報省局藥品認證中心，省局藥品認證中心于5個工作日內(nèi)出具認證意見轉(zhuǎn)省局藥化生產(chǎn)處，雙方辦理交接手續(xù)。時限：17個工作日（不計入審批時限）五、審核 標準：申辦人具有藥品生產(chǎn)資格；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查內(nèi)容完整(包括企業(yè)概況、GMP實施情況及培訓情況)，涵蓋GMP的12個方面；建立了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，各級機構(gòu)和人員的職責明確；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責人不互相兼任；藥品生產(chǎn)的廠房、設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)；藥品檢驗的設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)；藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備進行了驗證；主要檢驗儀器、儀表進行了校驗；制訂了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，并對其取樣、檢驗、留樣；制訂了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件。通過藥品GMP認證現(xiàn)場檢查。崗位責任人：藥化生產(chǎn)處審核人員 崗位職責及權(quán)限：按照標準對局藥品認證中心提交的資料進行審核。確認申請人提供的申請材料是否齊全、規(guī)范、有效。必要時勘察現(xiàn)場。確認現(xiàn)場檢查提供的現(xiàn)場檢查報告是否齊全、規(guī)范、有效。必要時勘察現(xiàn)場。對符合標準的，提出審核意見，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復審人員。對不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復審人員。時限：14個工作日六、復審 標準：程序是否符合規(guī)定要求；是否在規(guī)定時限內(nèi)完成；資料審查意見的確認。崗位責任人：藥化生產(chǎn)處分管處領(lǐng)導 崗位職責及權(quán)限：按照標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審。同意審核人員意見的，提出復審意見，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請資料和復審意見一并轉(zhuǎn)審定人員。部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，提出復審意見，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請資料和復審意見一并轉(zhuǎn)審定人員。時限：2個工作日七、審定標準：對復審意見的確認，簽發(fā)審定意見。崗位責任人：省局分管局領(lǐng)導 崗位職責及權(quán)限：按照標準對復審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。同意復審人員意見的，簽署審定意見，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》將申請資料和審定意見一并轉(zhuǎn)藥化生產(chǎn)處審核人員。部分同意或不同意復審人員意見的，應(yīng)與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》將申請資料和審定意見一并轉(zhuǎn)藥化生產(chǎn)處審核人員。時限：2個工作日八、對審核通過認證的企業(yè)，上報國家總局進行審查、認證公告 崗位責任人：藥化生產(chǎn)處審核人員 時限：1個工作日（不計入審批時限）對審核未通過認證的企業(yè)，制作《藥品GMP認證審批意見》 崗位責任人：省局行政受理與投訴舉報中心受理人員 時限：2個工作日（不計入審批時限）標準：受理、審核、復審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；全套申請材料符合規(guī)定要求；許可文書符合公文要求 崗位職責及權(quán)限：藥化生產(chǎn)處將審批檔案移交省局行政受理與投訴舉報中心受理人員，雙方簽字確認；省局行政受理與投訴舉報中心受理人員制作《藥品GMP認證審批意見》（一式四份），其中一份復印隨卷歸檔。裝訂成冊，立卷歸檔。九、證書簽發(fā)審批對國家局已頒布認證公告的，參照第五、六、七環(huán)節(jié)的流程辦理藥品GMP證書簽發(fā)手續(xù)（審核7個工作日、復審2個工作日、審定1個工作日）。崗位責任人：省局行政受理與投訴舉報中心受理人員 時限：2個工作日（不計入審批時限）十、制作《藥品GMP證書》及《藥品GMP認證審批件》標準：受理、審核、復審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；全套申請材料符合規(guī)定要求；許可文書符合公文要求；制作的《藥品GMP證書》完整、正確、有效，格式、文字無誤；《行政許可決定書》與證件內(nèi)容一致；留存歸檔的材料齊全、規(guī)范；對符合要求、經(jīng)國家局公告、簽發(fā)審批的，制作《藥品GMP證書》及《藥品GMP認證審批件》。崗位責任人：省局行政受理與投訴舉報中心受理人員 崗位職責及權(quán)限：藥化生產(chǎn)處將審批檔案移交省局行政受理與投訴舉報中心受理人員，雙方簽字確認；省局行政受理與投訴舉報中心受理人員制作《藥品GMP認證審批件》（一式四份）、制作《藥品GMP證書》，將《藥品GMP證書》復印隨卷歸檔。受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好，移交給藥化生產(chǎn)處立卷歸檔保管，雙方簽字確認。時限：2個工作日十一、送達 標準：通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》和繳費單領(lǐng)取《藥品GMP認證審批意見》或《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》；申請人在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期。崗位責任人：省局行政受理與投訴舉報中心送達人員 崗位職責及權(quán)限：負責通知申請人攜帶《受理通知書》、繳費單領(lǐng)取《藥品GMP認證審批意見》或《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》，在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期；流程圖：第三篇：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法 關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法的通知國食藥監(jiān)安〔2011〕365號2011年08月02日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查認證工作的管理，進一步規(guī)范檢查認證行為，推動《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的實施，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》進行了修訂，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局2005年9月7日《關(guān)于印發(fā)〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法〉的通知》（國食藥監(jiān)安〔2005〕437號）同時廢止。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一一年八月二日藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法符合法定形式的予以受理；未按規(guī)定提交申請資料的，以及申請資料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在5日內(nèi)一次性書面告知申請人需要補正的內(nèi)容。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法（三）企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿未延續(xù)的；（四）其他應(yīng)注銷《藥品GMP證書》的。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法 附件1：受理編號：藥品GMP認證申請書申請單位：（公章）所在地：省、自治區(qū)、直轄市填報日期：年月日受理日期：年月日國家食品藥品監(jiān)督管理局填報說明組制藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法織機構(gòu)代碼按《中華人民共和國組織機構(gòu)代碼證》上的代碼填寫。企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》上企業(yè)類型填寫。三資企業(yè)請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區(qū)。生產(chǎn)類別：填寫化學藥、化學原料藥、中成藥、中藥提取、生物制品、體外診斷試劑、放射性藥品、其它類(中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧)。中成藥含中藥提取的，應(yīng)在括弧內(nèi)注明。認證范圍：按制劑劑型類別，填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體制劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥、中藥提取車間在括弧內(nèi)注明；原料藥應(yīng)在括弧內(nèi)注明品種名稱；放射性藥品、生物制品應(yīng)在括弧內(nèi)注明品種名稱和相應(yīng)劑型。固定資產(chǎn)和投資額計算單位：萬元。生產(chǎn)能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。聯(lián)系電話號碼前標明所在地區(qū)長途電話區(qū)號。受理編號及受理日期由受理單位填寫。受理編號為：省、自治區(qū)、直轄市簡稱+年號+四位數(shù)字順序號。申請書填寫內(nèi)容應(yīng)準確完整，并按照《藥品GMP認證申請資料要求》報送申請認證資料，要求用A4紙打印，左側(cè)裝訂。報送申請書一式2份，申請認證資料1份。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法 中文企業(yè)名稱英文注冊地址中文中文生產(chǎn)地址英文注冊地址郵政編碼生產(chǎn)地址郵政編碼組織機構(gòu)代碼藥品生產(chǎn)許可證編號生產(chǎn)類別企業(yè)類型三資企業(yè)外方國別或地區(qū)企業(yè)始建時間年月日最近更名時間年月日職工人數(shù)技術(shù)人員比例法定代表人職稱所學專業(yè)企業(yè)負責人職稱所學專業(yè)質(zhì)量管理負責人職稱所學專業(yè)生產(chǎn)管理負責人職稱所學專業(yè)質(zhì)量受權(quán)人職稱所學專業(yè)聯(lián)系人電話手機傳真企業(yè)網(wǎng)址固定資產(chǎn)原值固定資產(chǎn)凈值(萬元)(萬元)廠區(qū)占地面積建筑面積(平方米)(平方米)上年工業(yè)總產(chǎn)值銷售收