【正文】 塵設(shè)施是否有有效的防止空氣倒灌的裝置。 第二十五條 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。 解說： 凈化處 理效果，是否經(jīng)驗證確定符合生產(chǎn)要求。 第二十六條 倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲存要求并定期監(jiān)測。 倉儲區(qū)可設(shè)原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。 第二十七條 根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。 解說： 是否有捕塵設(shè)施，并是否有防止室外空氣倒流的裝置。 第二十八條 質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗、中藥標(biāo)本、留樣觀 察以及其它各類實驗室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。 解說： 無菌檢定、微生物限度檢查、微生物限度檢查的陽性對照等是否分室進行。 第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。 第四章 設(shè) 備 第三十一條 設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。 第三十二條 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥 品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。 解說： 1． 與藥品直接接觸的設(shè)備、容器、工具表面是否光潔、平整、不易產(chǎn)生脫落物；易清洗或消毒，耐腐蝕， 不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品 。 2． 潔凈室 (區(qū) )內(nèi)設(shè)備保溫層表面是否平整、光潔、有顆粒性物質(zhì)脫落 。 4 、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面是否整潔、易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物 。 、容器具、管路、閥門；輸送泵等是否采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝是否盡量減少連（焊）接處 。 分和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材 。 、冷卻劑等是否對藥品或容器造成污染 。 第三十三條 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。 第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用８０℃以上保溫、６５℃以上保溫循環(huán)或４℃以下存放。 解說： 1． 儲罐是否有放空管，通氣口是否安 裝有疏水性過濾器。 2． 分配系統(tǒng)的管路和有關(guān)部件是否保持傾斜并設(shè)有排放點，以便系統(tǒng)在必要時完全排空。 3． 分配系統(tǒng)的設(shè)計是否考慮安裝各取樣閥的位置。 4． 儲存與分配宜采用循環(huán)方式。 5． 使用點使用軟管，應(yīng)檢查軟管是否積水，是否直接放在地面，并有防止污染的措施。 6． 儲罐和管道是否按驗證結(jié)果規(guī)定了清洗滅菌周期。 7． 管道的設(shè)計和安裝是否避免死角、盲管。 8． 水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護是否能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 是否有維修計劃，計劃是否包括水系統(tǒng)的操作規(guī)程、關(guān)鍵的質(zhì)量項目和運行參數(shù)（包括關(guān)鍵儀表校驗）的監(jiān)控計劃、定期消毒 /滅菌計劃、設(shè)備部件預(yù)防性維護的內(nèi)容、機械系統(tǒng)和運行條件變更的管理辦法。維修計劃是否包括維修內(nèi)容、頻率、記錄及歸檔辦法。 第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗。 第三十六條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。 解說： 1． 設(shè)備是否有狀態(tài)標(biāo)志的規(guī)定。 2． 生產(chǎn)設(shè)備是否制定有維修、保養(yǎng)規(guī)程，并規(guī)定有定期維修、保養(yǎng)計 劃，并有相應(yīng)的保證產(chǎn)品質(zhì)量的措施。 3． 非無菌藥品的干燥設(shè)備進風(fēng)口是否有過濾裝置，出風(fēng)口是否有防止空氣倒流裝置 。 第三十七條 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。 第五章 物 料 第三十八條 藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。 解說： 1． 是否制定了物料采購管理制度。 2． 是否規(guī)定了必須在經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。 3． 庫存中藥材、中藥飲片的保管是否按規(guī)定方法定期養(yǎng)護，防止害蟲、霉菌的污染。是否有詳細(xì)記錄。 4． 是否有有效的防止昆蟲、鳥類、鼠類等動物進入的設(shè)施。 5． 是否有有效的 通風(fēng)、降溫、除濕設(shè)施及溫、濕度監(jiān)控儀器。是否有詳細(xì)記錄。 6． 物料是否按批發(fā)放使用，發(fā)放物料是否按物料入庫時間順序先進先出。 7． 原料、輔料是否按品種、規(guī)格、批號分別存放。 第三十九條 藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。 解說： 1． 是否規(guī)定物料須按國家藥品標(biāo)準(zhǔn) /企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（包括非藥用輔料、包裝材料）檢驗合格后，方可使用。 5 2． 原料、輔料是否按批取樣檢驗 3． 取樣后是否標(biāo)明取樣標(biāo)記；取樣方法、數(shù)量是否符合規(guī) 定；直接進入潔凈區(qū)使用的物料，取樣后的物料包裝是否能保持嚴(yán)密，防止物料被污染。 第四十條 藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定。 第四十一條 藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定入庫。 第四十二條 待驗、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。 解說： 1． 是否按規(guī)定嚴(yán)格分區(qū)域（庫房）存放。 2． 不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。處理過程是否嚴(yán)格履行規(guī)定的程序，記錄內(nèi)容是否完整。 第四十三條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲存。固體、液體原料應(yīng)分開儲存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。 解說： 、相對濕度及避光等條件下儲存的物料、中間產(chǎn)品（如浸膏）和成品，是否具備相應(yīng)的儲存條件，是否執(zhí)行相應(yīng)的管理規(guī)定。 、除濕、通風(fēng)、避光等設(shè)施是否有效，監(jiān)控（溫度、相對濕度）記錄內(nèi)容是否詳細(xì)、完整。 ，是否儲存于陰涼庫內(nèi) 。 、整理加工后的凈藥材是否使用清潔容器或包裝，凈藥材是否與未加工、炮制的藥材分庫存放。 第四十四條 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。 解說： 、精神藥品、毒性藥品（藥材）是否按規(guī)定驗收、儲存、保管。是否執(zhí)行雙人雙鎖管理。 、易爆和其它危險品是否按規(guī)定驗收、儲存、保管 、管理規(guī)定等同于毒性藥材。 、易燃易爆等藥材外包裝是否完好，是否標(biāo)有明顯的國家規(guī)定標(biāo)志。 第四十五條 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。儲存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。 第四十六條 藥品的標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。 解說： 、使用說明書印制前的設(shè)計樣稿是否經(jīng)質(zhì)量管理部門校對