【正文】 審查首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種，審定有關(guān)業(yè)務(wù)合同中的質(zhì)量條款。 負責不合格藥品的審核和上報，參與不合格藥品的銷毀監(jiān)督。 負責重大事故的調(diào)查和處理及不良反應(yīng)的匯總報告。 履行質(zhì)量管理職能，在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量行使裁決權(quán)。 版本號： 2021 版 題目： 相關(guān)崗位人員的質(zhì)量責任制度 共 1 頁 第 1 頁 編號： QM012021 起草日期： 20211201 批準日期： 20211202 執(zhí)行日期： 20211210 起草人： AAA 起草部門：質(zhì)管科 審閱人： BBB 批準人： CCC 變更記錄： 變更原因及目的： 定 期召開質(zhì)量分析會，組織落實 GSP 認證的迎檢工作，指導(dǎo)質(zhì)量驗收、養(yǎng)護和質(zhì)量查詢工作。 (四 )、質(zhì)量管理組長 (質(zhì)量管理員 ) 在質(zhì)管科長領(lǐng)導(dǎo)下，具體負責本公司的質(zhì)量管理工作，對藥品質(zhì)量及有關(guān)標準負有管理責任。 認真學習、貫徹有關(guān)質(zhì)量管理工作的方針、政策、法規(guī)，積極提出有關(guān)完善各項規(guī)章制度的各種建議和意見。 協(xié)助質(zhì)管科長著重做好《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則等的宣傳、落實。 負責對調(diào)出商品質(zhì)量查詢、處理、整理、匯總，提供有關(guān)質(zhì)量信息。做好跟 蹤服務(wù)和不良反應(yīng)情況記錄。 負責不合格藥品的上報參與不合格藥品的銷毀。 收集、整理有關(guān)藥品的質(zhì)量檔案，參與起草、修訂企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。 (五 )質(zhì)量驗收組 (質(zhì)量驗收員 ) 按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款，對入庫商品進行逐批按批號逐項驗收，并做好詳細的記錄，對入庫商品質(zhì)量和有關(guān)指標負直接驗收責任。 外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量有疑問的，對銷貨退回及貴重、近效期、進口等商品應(yīng)加強驗收。 驗收藥品要求在規(guī)定的場所在貨到 24 小時內(nèi)驗收完畢 (節(jié)假日例外 )。特殊情 況 下要求隨到 隨驗收。具體操作要嚴格按照規(guī)定的驗收程序進行。 不符合有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品不得驗收入庫。 經(jīng)驗收合格的藥品，必須在有關(guān)單據(jù)上簽名，凡未驗收的商品不得簽字，未驗收的商品不得入庫。 凡發(fā)現(xiàn)不合格的藥品，應(yīng)及時報告質(zhì)管科。按不合格的有關(guān)程序處理，并通知業(yè)務(wù)部門。 配合質(zhì)管組做好售后的質(zhì)量查詢、退貨處理、質(zhì)量檔案和主要業(yè)務(wù)單位的檔案工作。 (六 )、業(yè)務(wù)科長 (銷售員 ) 按規(guī)定將藥品銷售給合法資格的單位，并認真索取與審核購貨單位的許可證與營業(yè)執(zhí)照等合法證照資 料。 教育本部門人員樹立質(zhì)量第一的思想，遵守醫(yī)藥質(zhì)量法規(guī)，要正確處理業(yè)務(wù)與質(zhì)量，數(shù)量與效益之間的矛盾，為實施本公司的質(zhì)量方針、目標而努力。 正確介紹商品，組織商情與用戶調(diào)研，根據(jù)按需采購、擇優(yōu)選購的原則，幫助制訂進貨計劃，建立銷售記錄。 對近效期品種及庫存二年以上老產(chǎn)品要盡快銷售，銷售特殊管理的藥品應(yīng)執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。 推行全過程質(zhì)量管理，對經(jīng)管商品質(zhì)量負有直接檢查、監(jiān)督的責任，并督促按期完成入庫、在庫、出庫的質(zhì)量工作及信息報告。 對已售出的藥品如果發(fā) 現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)立即追回，并向質(zhì)管部門報告，同時做好記錄。 (七 )、采購人員 l、學習、貫徹、遵守《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)、規(guī)定，樹立質(zhì)量第一和廉潔奉公的思想，認真組織采購工作，防止藥品人為脫銷。 采購工作應(yīng)遵循質(zhì)量第一的原則，及時查驗和索取業(yè)務(wù)單位的有關(guān)資料。 要對供貨企業(yè)的業(yè)務(wù)人員，進行合法資格的驗證，簽訂購銷合同要明確質(zhì)量條款，做好藥品購進記錄。 一般情況下不得購進近效期在六個月以內(nèi)的藥品。 會同質(zhì)管部門認真制訂購貨計劃組織好貨源，制定購貨計劃要以質(zhì)量作為重要依據(jù)，嚴把進貨質(zhì)量關(guān)，確保進貨質(zhì)量安全有效，并有合法票據(jù)。 具體負責藥品購進過程中的質(zhì)量管理工作。檢查確定供貨企業(yè)法定資格，生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍和質(zhì)量信譽情況。 認真做好對首營企業(yè)和首營品種的審核報批工作，經(jīng)質(zhì)管部門審核后報經(jīng)理室批準后執(zhí)行。 不得購進變質(zhì)、失效、不合格或不符合規(guī)定的醫(yī)藥商品，并要及時反饋、認真處理用戶意見。 收集藥品和市場信息資料，負責藥品貨源和價格行情的調(diào)研。 (八 )、儲運科 協(xié)助業(yè)務(wù)科、質(zhì)管科做好藥品銷售和管理工作。 認真把握進出庫復(fù) 核關(guān)，嚴防偽劣藥品進出庫和差錯現(xiàn)象發(fā)生。 按規(guī)定做好藥品養(yǎng)護、儲存和運輸工作，認真做好有關(guān)臺帳和記錄。 協(xié)調(diào)好各倉庫養(yǎng)護員和保管員的工作，倉庫內(nèi)色標明確，堆垛合理。 積極向質(zhì)管科提供養(yǎng)護、保管、運輸和客戶反饋的質(zhì)量信息。 (九 )、養(yǎng)護員 在質(zhì)管科的指導(dǎo)下。對藥品進行定期循環(huán)質(zhì)量檢查和科學養(yǎng)護，實行 “三、三、四 ”制檢查，要加強檢查重點品種的養(yǎng)護。 指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存。 養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)疑問應(yīng)及時同質(zhì)管科聯(lián)系，填寫復(fù)檢單，并向 有關(guān)部門查詢。同時掛黃牌暫停發(fā)貨，有確定結(jié)論后再作處理。 定期對養(yǎng)護情況進行分析，配合保管員做好安全儲存，科學養(yǎng)護工作，提供養(yǎng)護建議。 做好倉庫通風、除濕、降溫、避光、除蟲、防腐等養(yǎng)護工作。 對中藥材和中藥飲片按特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護，確保在庫中藥材品種的質(zhì)量安全。 正確使用養(yǎng)護設(shè)備，認真做好使用記錄，注意保養(yǎng)養(yǎng)護儀器，確保養(yǎng)護工作的正常運行。 (十 )、倉庫保管員（發(fā)貨員） l、負責對驗收合格商品的入庫收貨、在庫保管及發(fā)貨工作，對 商品負有保管責任。 努力學習商品保管知識，了解商品特點，實行分類、分區(qū)存放，堆垛合理，間距規(guī)范。 商品入庫時應(yīng)仔細查對品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、產(chǎn)地、驗收員是否蓋章等，發(fā)現(xiàn)疑問要及時同驗收員或業(yè)務(wù)部門聯(lián)系，不合格藥品不得入庫。 發(fā)貨時應(yīng)執(zhí)行 “先產(chǎn)先出 ”、 “近效期先出 ”、 “按批號發(fā)貨 ”的原則，凡變質(zhì)、過期失效等不合格商品不得發(fā)貨，并做好溫濕度記錄和調(diào)控及色標管理等有關(guān)工作。 憑單收發(fā)商品，保證票帳貨相符，防止錯發(fā)，避免損失。 負責填寫不合格藥品 (破損 )審批表，負責維護倉 庫的環(huán)境衛(wèi)生。 設(shè)置近效期藥品一覽表和月末近效期商品催銷制度，協(xié)助做好信息反饋處理工作。 (十一 )、出庫復(fù)核員 (驗發(fā)員 ) 復(fù)核員對出庫商品質(zhì)量負有直接責任。 嚴格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，憑證復(fù)核出庫商品實物，認真按品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等項目做好檢查記錄，便于質(zhì)量跟蹤。 不符合下列規(guī)定的藥品不得出庫。 a、藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。 b、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞。 c、包裝標志模糊不清，或者脫落。 d、己超出有效期藥品。 e、有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的藥品。 認真建立商品出庫復(fù)合臺帳，并備存待查，防止一切質(zhì)量事故。 要在出庫憑證上蓋章 (或簽字 )作為復(fù)核的依據(jù)，嚴禁不合格藥品出庫。 (十二 )、運輸員 l、在藥品出庫時要仔細檢查各種數(shù)量和包裝情況，發(fā)現(xiàn)問題要及時采取彌補措施。 裝車時要堆放結(jié)實，要捆綁牢固，應(yīng)針對運送藥品的包裝條件和道路情況，采取相應(yīng)措施，防止途中運輸損失和商品混淆。 搬運、裝御藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖 示標志要求堆放和采取防護措施，堆碼要整齊，高度要適中。 努力壓縮藥品的待運期，減少運輸差錯，須冷藏的藥品要求冷藏儲運并要盡量縮短運輸時間，麻醉精神藥品的運輸須嚴格按照相關(guān)制度執(zhí)行。 及時向質(zhì)管科反映運輸送貨過程中收集的質(zhì)量信息及可能發(fā)生的問題。 藥品交接時要求客戶當面點清，做好回單簽收工作。 (十 三 )、出納、記賬員、會計 1．堅守工作崗位，嚴格執(zhí)行有關(guān)財務(wù)制度，不得擅自支用流動資金，會計人員必須每月按時做好有關(guān)財務(wù)清算工作。 ，檢查數(shù)量、單位、金額是否相符，及時準確地辦理收款和付款工作。對購進藥品的付款憑證上要有驗收員簽章后方可予以付款。 、清點清楚，防止假幣收入，有關(guān)憑證要在收款后才能蓋章。 ，每天的貨款要及時送交銀行入帳，做好現(xiàn)金保管和資金回籠工作。 、反饋有關(guān)藥品的質(zhì)量信息。 版本號： 2021 版 題目： 質(zhì)量否 決制度 共 1 頁 第 1 頁 編號： QM012021 起草日期： 20211201 批準日期： 20211202 執(zhí)行日期： 20211210 起草人： AAA 起草部門：質(zhì)管科 審閱人： BBB 批準人： CCC 變更記錄： 變更原因及目的：