藥品經營質量管理規(guī)范的五個附錄-文庫吧資料
2025-02-10 20:27本頁面
【正文】 ；從批發(fā)企業(yè)采購藥品的，檢驗報告書的傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式，但要保證其合法性和有效性。 附錄 4. 藥品收貨與驗收 主要內容： ? 6. 藥品待驗區(qū)域及驗收藥品的設施設備，應當符合以下要求： ? (1) 待驗區(qū)域有明顯標識，并與其他區(qū)域有效隔離； ? (2) 待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求； ? (3) 設置特殊管理的藥品專用待驗區(qū)域，并符合安全控制要求； ? (4) 保持驗收設施設備清潔，不得污染藥品； ? (5) 按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳設備。 附錄 4. 藥品收貨與驗收 主要內容： ? ，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。 ? (2)對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物 數(shù)量不符 的，經供貨單位確認后， 應當由采購部門確定并調整采購數(shù)量后 ，方可收貨。 附錄 4. 藥品收貨與驗收 主要內容： ? 4. 收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關內容不符的，由采購部門負責與供貨單位核實和處理。 附錄 4. 藥品收貨與驗收 主要內容： ? 依據(jù)隨貨同行單 （ 票 ） 核對藥品實物 。 附錄 4. 藥品收貨與驗收 主要內容： ? ，收貨人員應當查驗隨貨同行單（票）以及相關的藥品采購記錄。 ? (1)檢查運輸工具是否密閉，并無影響藥品質量的現(xiàn)象如雨淋、腐蝕、污染等， ? (2) 檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限， ? (3) 委托運輸藥品的，收貨人員到貨后逐一核對委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息， ? (4) 冷藏、冷凍藥品到貨時，查驗溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；不符要求的，應當拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄。 ? 對藥品收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合質量標準或疑似假、劣藥的情況，應當交由質量管理部門按照有關規(guī)定進行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。 ? 每年至少進行一次校準 ，對系統(tǒng)設備應當進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。車廂容積超過 20m3的，每增加 20m3至少增加 1個 測點終端 ，不足 20m3的按20m3計算。 冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量按每 100m2面積計算。 ? 不得與溫濕度調控設施設備聯(lián)動， 防止溫濕度調控設施設備異常導致系統(tǒng)故障的風險。 ? (3)系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測值修正、調整功能， 防止用戶隨意調整，造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。 ? (1)測點終端采集的數(shù)據(jù) 通過網(wǎng)絡自動傳送到管理主機，進行處理、記錄和保存 ，確保不丟失和不被改動。 ? 供電中斷時，系統(tǒng)應當采用短信通訊的方式，向 至少 3名指定人員 發(fā)出報警信息。 ? (4)當監(jiān)測的溫濕度值 超出規(guī)定范圍 時，系統(tǒng)應當 至少每隔 2分鐘記錄一次 實時溫濕度數(shù)據(jù)。 附錄 3. 溫濕度自動監(jiān)測 主要內容： ? 2. 系統(tǒng)應當自動對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進行 不間斷監(jiān)測和記錄 。 ℃ ； ? （ 3）相對濕度的最大允許誤差為 177。 附錄 3. 溫濕度自動監(jiān)測 主要內容： ? 1. 系統(tǒng)溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求： ? （ 1）測量范圍在 0℃ ～ 40℃ 之間，溫度的最大允許誤差為 177。 ? 系統(tǒng)應當對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄，有效防范儲存運輸過程中可能發(fā)生的影響藥品質量安全的風險，確保藥品質量安全。 附錄 主要內容： ? 10. 系統(tǒng)對銷后退回藥品應當具備以下功能： ? ① 處理銷后退回藥品時，能夠調出原對應的銷售、出庫復核記錄； ? ② 對應的銷售、出庫復核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可收貨、驗收，并依據(jù)原銷售、出庫復核記錄數(shù)據(jù)以及驗收情況，生成銷后退回驗收記錄； ? ③ 退回藥品實物與原記錄信息不符，或退回藥品數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)拒絕藥品退回操作； ? ④ 系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。 ? 8. 藥品到貨時，系統(tǒng)應當支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實物確認相關信息后，方可收貨。 附錄 主要內容： ? 庫生成。 ? ④ 質量管理基礎數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經營的基本保障，須由專門的質量管理人員對相關資料審核合格后，據(jù)實確認和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。 ? ② 由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別、控制與數(shù)據(jù)關聯(lián)的供貨、購貨單位的合法性、有效性、經營范圍等。 附錄 主要內容： ? 、購貨單位及經營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質量管理基礎數(shù)據(jù)庫并有效運用。 ? ③ 備份記錄和數(shù)據(jù)的介質存放于安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。 ? ① 采用安全、可靠的方式存儲、備份。不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。 ? ② 修改各類業(yè)務經營數(shù)據(jù)時，操作人員提出申請，經 質量管理人員審核批準后方可修改 ，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。 附錄 主要內容： ? 行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。 附錄 主要內容： ? 負責信息管理的部門 應當履行以下職責： ? ①負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡維護； ? ②負責系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份； ? ③負責培訓、指導相關崗位人員使用系統(tǒng)； ? ④負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理； ? ⑤負責系統(tǒng)網(wǎng)絡以及數(shù)據(jù)的安全管理； ? ⑥保證系統(tǒng)日志的完整性； ? ⑦負責建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。 ? 在系統(tǒng)中設置各經營流程的質量控制功能 ， 與采購 、
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