藥品經營質量管理規(guī)范的五個附錄-文庫吧在線文庫
【正文】 位采購人員資質及提貨人員資質等相關內容。 ? ，對照藥品實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容，確認后系統(tǒng)自動生成驗收記錄。 5％ RH。 ? (2) 系統(tǒng)具有對記錄數(shù)據(jù) 不可更改、刪除 的功能， 不得有反向導入 數(shù)據(jù)的功能。 ? 每臺冷藏箱或保溫箱應當至少配置一個測點終端 。 ? 無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應當拒收； ? 隨貨同行單（票）記載內容：如供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等，與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應當拒收，并通知采購部門處理。 ? 收貨人員應當將核對無誤的藥品放置于相應的待驗區(qū)域內，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗收人員。 ? (1) 對同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。 ? (1) 要依據(jù)銷售部門確認的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對，確認后，方可收貨于待驗場所。中藥飲片驗收記錄包括品名、規(guī)格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內容，實施批準文號的記錄批準文號。 ? 驗收當日應當將驗收記錄、電子監(jiān)管數(shù)據(jù)相關信息傳遞給直調企業(yè)。 ? (4)驗證過程中，根據(jù)驗證數(shù)據(jù)分析，對設施設備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設定的不合理情況等偏差，進行調整和糾正處理，使相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。 ? A. 冷庫驗證的項目至少包括： ? (1). 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； (2).溫控設備運行參數(shù)及使用狀況測試； (3). 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認； (4).開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響； (5).確定設備故障或供電中斷時，庫房保溫性能及變化趨勢分析； (6).對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估； (7).在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證； (8).年度定期驗證時，進行滿載驗證。 ? (1) 在被驗證設施設備內 一次性同步布點 ，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。 ? (2) 在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于 5小時。 ? 驗證工作 ，企業(yè)應當確保驗證實施的全過程符合《規(guī)范》及本附錄的相關要求。 ? 驗證使用的溫度傳感器應當適用被驗證設備的測量范圍，其 溫度測量的最大允許誤差為177。 ? (5) 每個冷藏車箱體內測點數(shù)量不得少于 9個，每增加 20立方米增加 9個測點，不足 20立方米的按 20立方米計算。 ? ： ? (1).箱內溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內溫度變化及趨勢； (2).蓄冷劑配備使用的條件測試； (3).溫度自動監(jiān)測設備放置位置確認； (4).開箱作業(yè)對箱內溫度分布及變化的影響；(5).高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估； (6).運輸最長時限驗證。 ? (2) 當相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)超出設定的條件或用途，或是設備出現(xiàn)嚴重運行異?；蚬收蠒r，要找原因、評風險、采取糾正措施，并跟蹤效果。 附錄 5. 驗證管理 主要內容： ? 3. 建立并形成驗證控制文件，文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等，該文件應歸入藥品質量管理檔案保存。 ? (1) 企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或因監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求，造成掃描設備無法識別的，應當拒收。 ? (4) 銷后退回藥品經驗收合格后，方可入庫銷售，不合格藥品按《規(guī)范》有關規(guī)定處理。 ? (4) 到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。 ? (2)驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。 ? (1)對于隨貨同行單（票）內容中， 除數(shù)量以外 的 其他內容與采購記錄、藥品實物不符 的， 經供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單（票）后 ，方可收貨。 附錄 4. 藥品收貨與驗收 主要內容： ? ，應當對運輸工具和運輸狀況進行檢查。 附錄 3. 溫濕度自動監(jiān)測 ≤300m2 ＞ 300 m2 安裝位置 獨立倉間 至少 2個 均勻分布 不得低于藥品貨架或碼垛高度的 2/3位置 平面?zhèn)}庫 至少 2個 每增 300 m2, 增加 1個 高架倉庫 或高貨架 高 4~8米的 至少 4個 每增 300 m2, 增加 2個 上下均勻分布 上層的，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位 ＞ 8米的 至少 6個 每增 300 m2, 增加 3個 增加不足 300的，按 300計算。 附錄 3. 溫濕度自動監(jiān)測 主要內容： ? 范圍，系統(tǒng)應能夠實現(xiàn) 就地和在指定地點進行聲光報警 ，同時 采用短信通訊的方式 ，向 至少 3名指定人員 發(fā)出報警信息。 附錄 3. 溫濕度自動監(jiān)測 主要內容： ? ， 內容包括溫度值 、 濕度值 、 日期 、 時間 、 測點位置 、 庫區(qū)或運輸工具類別等 。 ? ⑤ 其他崗位人員只能按規(guī)定的權限，查詢、使用質量管理基礎數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內容。 ? ② 按日備份數(shù)據(jù) 。 附錄 主要內容： ? 3. 藥品批發(fā)企業(yè) 質量管理部門 應當履行以下職責： ? ①負責指導設定系統(tǒng)質量控制功能； ? ②負責系統(tǒng)操作權限的審核，并定期跟蹤檢查； ? ③監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)； ? ④負責質量管理基礎數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定； ? ⑤負責經營業(yè)務數(shù)據(jù)
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