藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的五個附錄-資料下載頁
2025-02-06 20:27本頁面
【正文】 測試項目結(jié)果分析、驗證結(jié)果總體評價等， 驗證報告由質(zhì)量負責人審核和批準。 ? (4)驗證過程中，根據(jù)驗證數(shù)據(jù)分析，對設(shè)施設(shè)備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差，進行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。 ? (5)根據(jù)驗證結(jié)果對可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風險，制定有效的預(yù)防措施。 附錄 5. 驗證管理 主要內(nèi)容： ? 4. 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)驗證方案實施驗證。 ? (1) 相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)在新投入使用前或改造后需進行 使用前驗證 ，確定實際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計或規(guī)定的使用條件。 ? (2) 當相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)超出設(shè)定的條件或用途，或是設(shè)備出現(xiàn)嚴重運行異?；蚬收蠒r，要找原因、評風險、采取糾正措施，并跟蹤效果。 ? (3) 定期驗證間隔時間不超過 1年。 ? (4)根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)的設(shè)計參數(shù)以及通過驗證確認的使用條件，分別確定最大的停用時間限度； 超過最大停用時限的，在重新啟用前，要評估風險并重新進行驗證。 附錄 5. 驗證管理 主要內(nèi)容： ? ，確定相應(yīng)的驗證項目。 ? A. 冷庫驗證的項目至少包括： ? (1). 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； (2).溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試； (3). 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認； (4).開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響； (5).確定設(shè)備故障或供電中斷時，庫房保溫性能及變化趨勢分析； (6).對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估； (7).在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證； (8).年度定期驗證時，進行滿載驗證。 附錄 5. 驗證管理 主要內(nèi)容： ? ，確定相應(yīng)的驗證項目。 ? ： ? (1).車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； (2).溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試； (3). 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認； (4).開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響； (5).確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析； (6).對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；(7).在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證； (8).年度定期驗證時，進行滿載驗證。 附錄 5. 驗證管理 主要內(nèi)容： ? ，確定相應(yīng)的驗證項目。 ? ： ? (1).箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢； (2).蓄冷劑配備使用的條件測試； (3).溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置確認； (4).開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；(5).高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估； (6).運輸最長時限驗證。 附錄 5. 驗證管理 主要內(nèi)容： ? ，確定相應(yīng)的驗證項目。 ? ： ? (1).采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認； (2).監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準確度確認； (3).測點終端安裝數(shù)量及位置確認； (4). 監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認； (5).系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認； (6).防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認。 附錄 5. 驗證管理 主要內(nèi)容： ? ，合理設(shè)置驗證測點。 ? (1) 在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi) 一次性同步布點 ，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。 ? (2) 在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。 ? (3) 每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于 9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于 5米，垂直間距不得超過 2米。 ? (4) 庫房每個作業(yè)出入口及風機出風口至少布置 5個測點，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風向死角位置至少布置 3個測點。 ? (5) 每個冷藏車箱體內(nèi)測點數(shù)量不得少于 9個，每增加 20立方米增加 9個測點，不足 20立方米的按 20立方米計算。 ? (6) 每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于 5個。 附錄 5. 驗證管理 主要內(nèi)容： ? ，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。 ? (1) 在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于 48小時。 ? (2) 在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于 5小時。 ? (3) 冷藏箱或保溫箱經(jīng)過預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。 ? (4) 驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于 5分鐘。 附錄 5. 驗證管理 主要內(nèi)容： ? ，校準證書復(fù)印件應(yīng)當作為驗證報告的必要附件。 ? 驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當適用被驗證設(shè)備的測量范圍，其 溫度測量的最大允許誤差為177。 ℃ 。 附錄 5. 驗證管理 主要內(nèi)容： ? ，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)， 未經(jīng)驗證的設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。 驗證的結(jié)果，應(yīng)當作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)。 ? 驗證工作 ，企業(yè)應(yīng)當確保驗證實施的全過程符合《規(guī)范》及本附錄的相關(guān)要求。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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