【正文】 ，防止辦公及生活活動的人流、物流對藥品儲存安全管理和有序作業(yè)造成不利影響。第四十六條庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；（二）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施?！炯?xì)則】04601 庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。1．庫房的規(guī)模及條件應(yīng)不低于江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)許可驗收標(biāo)準(zhǔn)或許可換證驗收標(biāo)準(zhǔn)、江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收細(xì)則的規(guī)定。2．庫房的規(guī)模及條件應(yīng)與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。3．庫房應(yīng)能滿足藥品安全、合理儲存的要求，便于儲存作業(yè)。第四十九條經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫；（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；（四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備?！炯?xì)則】04901 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。1．經(jīng)營生物制品類冷藏藥品的，應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫（至少50m179。）、2輛以上冷藏車（容積不少于2m179。），以及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。2．經(jīng)營非生物制品類冷藏藥品的，應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫（至少50m179。）、冷藏車（1輛以上，容積不少于2m179。）。3．經(jīng)營體外診斷試劑的，冷庫至少30m179。、冷藏車1輛以上或車載冷藏箱80L以上。4．設(shè)置2個獨立冷庫的，應(yīng)配備應(yīng)急發(fā)電系統(tǒng)或二路供電的切換裝置，保證系統(tǒng)的連續(xù)供電。設(shè)置1個獨立冷庫的，應(yīng)設(shè)2套獨立的制冷系統(tǒng)，一用一備，自行切換，每套設(shè)備的能力均可獨立滿足庫房的控溫要求。04902 經(jīng)營疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫。1．經(jīng)營疫苗的，應(yīng)有兩個以上獨立冷庫，總?cè)莘e為80m179。以上。2．經(jīng)營疫苗的，應(yīng)有2輛以上冷藏車。04903 冷庫應(yīng)有溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。1．冷庫應(yīng)有溫度監(jiān)測探頭（兩個以上）、溫度顯示設(shè)備、溫度自動記錄系統(tǒng)、調(diào)控系統(tǒng)、報警系統(tǒng)（高低溫報警、斷電報警、故障報警）。2．藥品儲存環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄的規(guī)定。3．溫度自動記錄系統(tǒng)至少每兩個小時記錄一次，數(shù)據(jù)應(yīng)能保存、查詢，且不可更改。冷庫可設(shè)置溫度第 17 頁 的上下限，制冷設(shè)備根據(jù)庫內(nèi)溫度及設(shè)置的上下限自動啟動或停止。冷處儲存要求的制冷設(shè)備啟停溫度設(shè)定值應(yīng)在3℃～7℃范圍內(nèi)。4．冷庫溫度超出設(shè)置范圍時，報警設(shè)備應(yīng)自動啟動，告知工作人員采取措施。報警方式可以為聲音報警、燈光報警、短信報警等。04904 冷庫應(yīng)有制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。1．冷庫應(yīng)有電力保障措施，配有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。2．發(fā)生電力故障時，應(yīng)能夠及時開啟備用發(fā)電機或切換供電線路，以保證冷庫制冷用電不間斷。3．發(fā)電機組功率應(yīng)能滿足冷庫制冷用電需求，并定期檢查維護，保證正常運行。04905 對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。1．經(jīng)營有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)配備裝量、溫度適宜的冷庫、冷柜、冰箱等設(shè)施設(shè)備。2．冷凍儲存要求的制冷設(shè)備啟停溫度設(shè)定值應(yīng)在23℃～12℃范圍內(nèi)。第五十條運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具?！炯?xì)則】05001 運輸藥品應(yīng)使用封閉式貨物運輸工具。1．藥品運輸工具應(yīng)將藥品完全封閉在內(nèi)，可以是廂式貨車、集裝箱貨車、普通封閉式貨車（面包車）等。2．封閉式運輸工具應(yīng)能有效保證藥品在運輸途中的質(zhì)量和安全，防止藥品在運輸途中受到污染、雨淋、陽光直射、盜搶等。第五十一條運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。【細(xì)則】05101 冷藏車應(yīng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求，具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。1．冷藏車應(yīng)有制冷壓縮機自動調(diào)控溫度，能保證冷鏈藥品運輸溫度符合要求。2．冷藏車應(yīng)有溫度監(jiān)測設(shè)備，可顯示、存儲、讀取車廂內(nèi)溫度，能對在途運輸溫度進行追溯、查詢。05102 車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求，具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。1．車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)能保證冷鏈藥品運輸溫度符合要求。2．車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。第五十二條儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案?！炯?xì)則】05201 專人負(fù)責(zé)藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。1．有設(shè)施設(shè)備檢查、清潔和維護管理制度或規(guī)程，明確相應(yīng)的管理周期。2．有專人負(fù)責(zé)藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的各項管理工作，確保設(shè)施設(shè)備運行安全有效。3．有空調(diào)、溫濕度探頭、冷庫制冷機組、冷藏車、冷藏箱、保溫箱、冰箱、冰柜、計算機系統(tǒng)、電子監(jiān)管碼采集設(shè)備、地墊、托盤、叉車、分揀線、傳動裝置、除濕機、通風(fēng)扇等設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護記錄。4．檢查、清潔和維護記錄時間應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符。5．應(yīng)建立儲存、運輸設(shè)施設(shè)備檔案。檔案內(nèi)容包括設(shè)備清單、購貨發(fā)票、使用說明書、計量單位頒發(fā)的檢定合格證（在有效期內(nèi)）等。設(shè)備清單應(yīng)詳細(xì)記錄設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購買日期、使用狀況、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等內(nèi)容。第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗證第 18 頁第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準(zhǔn)或者檢定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證?！炯?xì)則】05301 企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準(zhǔn)或者檢定。1．有校準(zhǔn)、檢定管理制度或規(guī)程，明確有關(guān)校準(zhǔn)或檢定的周期（每年至少一次）。2．有專人負(fù)責(zé)計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備（溫濕度監(jiān)控探頭、溫度記錄儀、手持測溫儀等）等的定期校準(zhǔn)或檢定工作，確保計量、監(jiān)測的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，并建立相應(yīng)的管理檔案。3．干濕球溫濕度計、水銀式溫濕度計、各類臺秤磅等強制檢定的，必須有計量檢測機構(gòu)出具的檢定合格證（在有效期內(nèi)）。4．有計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期校準(zhǔn)或檢定的記錄，記錄的時間應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符。5．用于校準(zhǔn)、檢定、驗證的標(biāo)準(zhǔn)器應(yīng)經(jīng)法定機構(gòu)檢定合格，未經(jīng)檢定合格的，其校準(zhǔn)、檢定、驗證結(jié)果應(yīng)視同無效。6．企業(yè)無計量或檢定專業(yè)人員，委托法定計量檢測機構(gòu)或其他具有校準(zhǔn)、檢定、驗證能力的單位的，應(yīng)嚴(yán)格審核其資質(zhì)，確保校準(zhǔn)、檢定、驗證不流于形式。05302 企業(yè)應(yīng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。1．有冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸（冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱）等設(shè)施設(shè)備的驗證管理制度或規(guī)程。2．定期驗證每年至少一次。3．使用前驗證應(yīng)包括設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)等。（1）對設(shè)備的規(guī)格、質(zhì)量、操作方法等逐項進行安裝確認(rèn)。（2）運行確認(rèn)：冷庫、冷藏車的空載滿載、極冷極熱條件下的運行驗證，以證明設(shè)備保障能力達到設(shè)定要求。（3）性能確認(rèn)：在設(shè)施設(shè)備實際運行過程中還需根據(jù)不同季節(jié)，進行動態(tài)條件下的性能驗證，如：儲存環(huán)境的立體溫度分布測試，尋找波動大的冷點和熱點進行監(jiān)控；冷藏車、冷藏箱、保溫箱進行實際運輸驗證。對于冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，包括溫度報警系統(tǒng)的有效性進行性能確認(rèn)。4．驗證合格的設(shè)施設(shè)備，停用超過3個月，因環(huán)境、規(guī)格材料、裝載方式、裝載量等影響溫度的因素發(fā)生變化，或因設(shè)備維修后部分參數(shù)發(fā)生變更均應(yīng)再驗證，基于風(fēng)險評估結(jié)果來確保再驗證的合理性。5．驗證應(yīng)有結(jié)論，驗證數(shù)據(jù)應(yīng)科學(xué)可靠。企業(yè)應(yīng)做3次連續(xù)驗證，如不能獲得穩(wěn)定連續(xù)的合格數(shù)據(jù)，應(yīng)重新調(diào)整驗證方案，進行再驗證。對驗證偏差數(shù)據(jù)應(yīng)進行分析和評估。第五十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等?！炯?xì)則】05401 企業(yè)應(yīng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。1．有驗證管理制度或規(guī)程。2．驗證管理制度或規(guī)程應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄的規(guī)定。3．驗證文件應(yīng)有驗證計劃、方案、記錄、報告、評價、偏差調(diào)查和處理、糾正和預(yù)防措施等。4．驗證應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織與實施。5．驗證方案的設(shè)計應(yīng)與藥品經(jīng)營實際相符合。6．驗證方案應(yīng)全面完整，包括待驗證系統(tǒng)或設(shè)備的簡介、組織分工、驗證目的、范圍、可接受標(biāo)準(zhǔn)、采樣方法、驗證步驟、實施計劃以及待填記錄等內(nèi)容。第 19 頁 7．驗證時間、實施記錄等應(yīng)與批準(zhǔn)的驗證方案內(nèi)容保持一致。8．驗證數(shù)據(jù)應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。第五十五條驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔。【細(xì)則】05501 驗證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔。1．有經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的驗證方案、驗證報告。2．驗證時間、實施記錄等應(yīng)與批準(zhǔn)的驗證方案內(nèi)容保持一致。3．驗證文件應(yīng)單獨建立檔案。4．應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果制定驗證后相關(guān)設(shè)施設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備?！炯?xì)則】05601 企業(yè)應(yīng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。1．有相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗證檔案。2．應(yīng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件設(shè)置、調(diào)整、檢查、維護、使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。3．相關(guān)設(shè)施設(shè)備的使用記錄內(nèi)容應(yīng)與驗證確定的參數(shù)及條件保持一致。第七節(jié)計算機系統(tǒng)第五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件?！炯?xì)則】*05701 企業(yè)應(yīng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。1．有計算機系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程，如：計算機使用及維護、網(wǎng)絡(luò)訪問及網(wǎng)絡(luò)安全等管理制度。2．計算機系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄的規(guī)定。3．計算機系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，符合企業(yè)實際，覆蓋企業(yè)經(jīng)營全過程，能夠控制所有質(zhì)量過程，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。4．計算機系統(tǒng)條件應(yīng)能滿足藥品電子監(jiān)管、江蘇省藥品遠程監(jiān)管的實施要求，和藥品監(jiān)管網(wǎng)對接，具備在入庫、出庫過程中掃描、采集、上傳藥品電子監(jiān)管碼的功能，實現(xiàn)藥品監(jiān)管部門進行進銷存、溫濕度數(shù)據(jù)的實時遠程監(jiān)控。第五十八條企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機；（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；（三）有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（四）有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。【細(xì)則】05801 計算機系統(tǒng)應(yīng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機；有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；有符合GSP規(guī)范（2013年）要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。1．計算機系統(tǒng)（信息平臺軟件、終端電腦、服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)、不間斷電源、無線基站、RF系統(tǒng)、手持第 20 頁 終端）等應(yīng)符合江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)新開辦許可驗收、許可換證驗收及GSP規(guī)范（2013年）的相關(guān)要求。2．企業(yè)局域網(wǎng)應(yīng)能實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。3．計算機系統(tǒng)應(yīng)有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。4．計算機系統(tǒng)應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，符合企業(yè)實際需要。5．應(yīng)按質(zhì)量管理要求對采購、銷售、質(zhì)管、庫管等崗位配備終端電腦，并授予相應(yīng)的操作權(quán)限和軟件平臺登錄密碼。6．應(yīng)有專門的信息管理人員對計算機系統(tǒng)及網(wǎng)絡(luò)安全進行維護。7．應(yīng)有斷電、服務(wù)器死機等情況下的計算機系統(tǒng)應(yīng)急管理制度和處理措施。8．應(yīng)有與軟硬件供應(yīng)商簽訂的服務(wù)協(xié)議或合同，能保證計算機系統(tǒng)及時進行升級、改造或調(diào)整，以滿足企業(yè)發(fā)展和國家新的法規(guī)、政策要求。第五十九條各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯?！炯?xì)則】05901 計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求。各類數(shù)據(jù)應(yīng)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。1．有計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理、操作授權(quán)管理等制度。2．應(yīng)根據(jù)不同崗位、職責(zé)、操作功能等制定明確的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保各崗位操作過程中錄入、修改、刪除和保存各類數(shù)據(jù)的原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。3．系統(tǒng)管理員給崗位操作人員的計算機授權(quán)應(yīng)進行審批并建立審批記錄。不得未經(jīng)批準(zhǔn)隨意給崗位操作人員授權(quán)。4．系統(tǒng)內(nèi)質(zhì)量控制權(quán)限只能授權(quán)給質(zhì)量管理人員。5．系統(tǒng)管理員應(yīng)根據(jù)崗位操作人員的工作職責(zé)建立相對應(yīng)的功能授權(quán)（被授權(quán)操作某一功能模塊）和數(shù)據(jù)授權(quán)（被授權(quán)查閱某一數(shù)據(jù)模塊），并給予相應(yīng)的賬號密碼。不得存在越權(quán)、使用他人賬號密碼進行操作。6．計算機系統(tǒng)應(yīng)有用戶登陸使用系統(tǒng)和使用功能的日志（包括各用戶登陸時間、退出時間等）。7．增加、更改和刪除數(shù)據(jù)應(yīng)能在計算機系統(tǒng)記錄中體現(xiàn)。第