【正文】 岔河鎮(zhèn)正康大藥房實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，把GSP要求的標(biāo)準(zhǔn)作為藥店經(jīng)營的行為準(zhǔn)則，我藥店貫徹實(shí)施“質(zhì)量第一、信譽(yù)立業(yè)、顧客至上”的質(zhì)量方針，以適應(yīng)市場競爭，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，確保人民用藥安全有效。我店認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，積極采取有效措施，配備相應(yīng)的技術(shù)人員，全面提高藥店從業(yè)人員綜合素質(zhì)。我店對照GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，經(jīng)過自查、整改、完善，使藥店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作得到全面落實(shí)，提高了藥店管理水平?，F(xiàn)我藥店實(shí)施GSP情況匯報(bào)如下：一、藥店的基本情況：岔河鎮(zhèn)正康大藥房于2011年6月2日經(jīng)畢節(jié)市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)成立下發(fā)《藥品經(jīng)營許可證（零售）》。2011年6月正式營業(yè)至今。藥店自成立以來，無藥品經(jīng)營違法行為，所經(jīng)營藥品無質(zhì)量事故發(fā)生。二、（一）、藥店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧概述：藥店依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》及有關(guān)法律法規(guī)的要求建立了全面完整的質(zhì)量管理體系。藥店把GSP要求的標(biāo)準(zhǔn)作為經(jīng)營的行為準(zhǔn)則，貫徹實(shí)施“質(zhì)量第一、信譽(yù)立業(yè)、顧客至上”的質(zhì)量方針，明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程。開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。藥店的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。藥店定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展了相關(guān)的內(nèi)審。對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。藥店采用前瞻和回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。每年末對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行了實(shí)地考察。藥店要求全員參與質(zhì)量管理，崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。2013年,按上級藥品監(jiān)督管理部門的要求，積極、認(rèn)真地開展質(zhì)量管理工作，并把這一項(xiàng)工作做為一項(xiàng)重要任務(wù)來抓，實(shí)現(xiàn)了藥品驗(yàn)收合格率100%，顧客綜合滿意度95%以上，有效地實(shí)現(xiàn)了全過程的質(zhì)量管理。以國家的相關(guān)法律法規(guī)來規(guī)范藥店的經(jīng)營行為,以GSP作為企業(yè)的經(jīng)營活動(dòng)指南,使質(zhì)量管理日趨完善。充分利用藥店的監(jiān)控手段,結(jié)合藥監(jiān)、藥檢部門和群眾監(jiān)督的辦法，確保藥品質(zhì)量，保證人民用藥安全。藥店依據(jù)審核分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。（二）、組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況。藥店成立了以企業(yè)負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、營業(yè)員為組員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)建立質(zhì)量管理體系，實(shí)施藥店質(zhì)量方針，并保證藥店質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。藥店現(xiàn)有員工2人，住店藥師1人。企業(yè)法人：曾魁梧、高中學(xué)歷；質(zhì)量負(fù)責(zé)人：鐘朝輝、?？茖W(xué)歷；藥店從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及ＧＳＰ規(guī)定的資格要求，沒有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。（三）、各崗位人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度管理情況：為提高全體員工綜合素質(zhì)，藥店員工積極參加市、縣組織的各種培訓(xùn)。藥店按照培訓(xùn)管理制度制定了培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核，建立培訓(xùn)檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。藥店制定了員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行了崗前及健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作?，F(xiàn)各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。（四）、質(zhì)量管理體系文件概況：藥店根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號(hào))，于2014年3月份由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織經(jīng)過起草、修訂討論，制定了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理工作操作規(guī)程、崗位及其人員質(zhì)量管理職責(zé)。由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)于2014年4月1日起正式實(shí)施。藥店的質(zhì)量管理體系符合藥店實(shí)際。其修改、撤銷、替換、銷毀等按照管理操作規(guī)程進(jìn)行。藥店建立了藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、銷后退回和購進(jìn)不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員能按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改須經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程留有記錄。書面記錄及憑證能及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不隨意涂改，不撕毀。更改記錄的，有注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。藥店的相關(guān)記錄及憑證至少保存5年。（五）、設(shè)施與設(shè)備配備情況：藥店完善經(jīng)營場所，設(shè)施、設(shè)備，保證藥品儲(chǔ)存安全有效。藥店經(jīng)營場所面積41平方米，能基本滿足日常業(yè)務(wù)要求，經(jīng)營場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對進(jìn)銷存實(shí)行電腦化管理。（六）、檢定與校準(zhǔn)實(shí)施情況：藥店對經(jīng)營場所配備溫濕度計(jì)、滅火器等，溫濕度計(jì)已進(jìn)行了合格鑒定。藥店不經(jīng)營冷藏、冷凍相關(guān)藥品品種，未設(shè)冷藏箱等冷鏈設(shè)施。（七）、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況：藥店計(jì)算機(jī)安裝“泰德”醫(yī)藥進(jìn)銷存管理系統(tǒng)，能覆蓋藥店全部藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及質(zhì)量控制的全過程，該信息系統(tǒng)能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理和實(shí)施GSP方面的信息，符合GSP對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求。藥店按要求配備電子監(jiān)管碼采集設(shè)備，對所經(jīng)營的需采集監(jiān)管碼的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。（八）、藥品經(jīng)營活動(dòng)各環(huán)節(jié)工作運(yùn)轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況。藥店嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購制度，把好藥品收貨關(guān)，防止不合格藥品、假劣藥品進(jìn)入本店。嚴(yán)格執(zhí)行首首營品種審批制度、藥品采購制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保供貨單位及采購藥品合法性100%。執(zhí)行“質(zhì)量第一、信譽(yù)立業(yè)、顧客至上”的質(zhì)量方針，并制訂采購計(jì)劃。與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購進(jìn)憑證完整真實(shí)，嚴(yán)把藥品采購質(zhì)量關(guān)。驗(yàn)收員認(rèn)真嚴(yán)格對待藥品驗(yàn)收工作，逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對首營品種、各種劑型首次進(jìn)貨藥品均進(jìn)行藥品外觀性狀的驗(yàn)收檢查，保證藥品驗(yàn)收合格率100%，對不合格藥品堅(jiān)決予以拒收。藥店對藥品科學(xué)養(yǎng)護(hù)。藥店對所經(jīng)營的藥品根據(jù)其質(zhì)量穩(wěn)定性、質(zhì)量把關(guān)要求，確定為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，堅(jiān)持每個(gè)月循環(huán)養(yǎng)護(hù)，一般藥品按季度養(yǎng)護(hù)，并建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄和養(yǎng)護(hù)檔案。嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)進(jìn)行存放和養(yǎng)護(hù)，確保在庫藥品質(zhì)量完好。藥店嚴(yán)把藥品出售關(guān)，堅(jiān)持出售復(fù)核制度。對藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核，保證不合格藥品不出售。藥店依法經(jīng)營銷售，保證服務(wù)質(zhì)量，提高藥店信譽(yù)。保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度。藥店倡導(dǎo)熱情服務(wù)，禮貌待客。對顧客投訴保證在三天內(nèi)回應(yīng)率100%，處理率100%，并建立顧客投訴記錄檔案，跟蹤落實(shí)。建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。對藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測，保證藥品安全有效。（九）、自查發(fā)現(xiàn)不足、整改措施及效果：藥店通過對GSP認(rèn)證內(nèi)審等各項(xiàng)自查整改工作，進(jìn)一步提高了藥店綜合素質(zhì)。藥店堅(jiān)持“質(zhì)量第一、信譽(yù)立業(yè)、顧客至上”的質(zhì)量方針，以增強(qiáng)藥店的競爭能力，使藥品經(jīng)營質(zhì)量管理在我店實(shí)現(xiàn)全員的、全過程的、全面的管理。通過GSP認(rèn)證整改工作的實(shí)施，使我店經(jīng)營場所得到很大的改善，人員素質(zhì)得到很大的提高。通過GSP認(rèn)證整改工作的實(shí)施，使我店深刻地認(rèn)識(shí)到，GSP認(rèn)證并不是藥店的一種負(fù)擔(dān)，而是使企業(yè)的管理水平更上一個(gè)臺(tái)階的有效方法，促使藥店穩(wěn)定、高效、快速健康發(fā)展。我店在GSP認(rèn)證自查整改工作過程中，對硬件改造、軟件修訂等做了大量的工作。經(jīng)過對質(zhì)量體系的內(nèi)部審核，對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行檢查，仍有不足之處：１、對員工的培訓(xùn)還有待進(jìn)一步加強(qiáng)，消除對過了GSP認(rèn)證就萬事大吉的認(rèn)識(shí)誤區(qū)，明白通過GSP認(rèn)證只是藥店規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作新的起點(diǎn)，繼續(xù)保持和持續(xù)改進(jìn)的工作還很多。２、進(jìn)一步做好藥品質(zhì)量查詢和藥品不良反應(yīng)調(diào)查工作。我藥店對照GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則進(jìn)行自查內(nèi)審，認(rèn)為基本符合GSP認(rèn)證要求。特向食品藥品監(jiān)督管理局提出GSP認(rèn)證申請，請領(lǐng)導(dǎo)專家現(xiàn)場檢查指導(dǎo)！負(fù)責(zé)人：金沙縣鄉(xiāng)民藥店二○一四年七月十日