【文章內(nèi)容簡介】 質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)又適合我店運(yùn)作的《質(zhì)量管理制度》，使所有崗位操作都實(shí)行制度化，保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和可操作性。我店對《質(zhì)量管理制度》中的各項(xiàng)規(guī)章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據(jù)檢查考核對相關(guān)人員進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)和處罰，并建立記錄。重點(diǎn)項(xiàng)3項(xiàng)，關(guān)鍵項(xiàng)12項(xiàng)，一般項(xiàng)18項(xiàng)。自查考評結(jié)果關(guān)鍵項(xiàng)完全達(dá)到，一般項(xiàng)（14101）以外，均達(dá)到要求。其中條款（14101）藥品零售操作規(guī)程，我店未達(dá)到。我們將在今后的工作中逐步完善。二、人員與培訓(xùn)我店質(zhì)量管理員為西藥師，符合GSP管理要求。驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員均為高中（中專）以上學(xué)歷，達(dá)到GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。所有人員都經(jīng)精河縣疾病預(yù)防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時(shí)建立了員工檔案、健康檔案。我店所有人員經(jīng)藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據(jù)我店制度定期由質(zhì)量管理員進(jìn)行在職培訓(xùn)考核。并建立了培訓(xùn)檔案。關(guān)鍵項(xiàng)5項(xiàng)，一般項(xiàng)11項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)完全達(dá)到，一般項(xiàng)達(dá)到9項(xiàng)（另129012904二項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。三、設(shè)施與設(shè)備我店經(jīng)營面積為57平方米，有符合藥品陳列要求的柜臺9個(gè)，共10米，并根據(jù)“四分開”原則將其劃分為非藥品區(qū)和藥品區(qū)，藥品區(qū)又劃分為處方藥和非處方藥、外用藥和內(nèi)服藥、易串味藥單獨(dú)陳列。營業(yè)有貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)示醒目，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，所有藥品經(jīng)營之路管理工作配以電子計(jì)算機(jī)管理，并配有溫濕度計(jì)一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品、調(diào)控溫度用冰箱、空調(diào)等設(shè)備，工作正常，達(dá)到GSP標(biāo)準(zhǔn)要求。關(guān)鍵項(xiàng)7項(xiàng)，一般項(xiàng)14項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到6項(xiàng)（另14805項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到9項(xiàng)（另14801480150015301四項(xiàng)項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），15401未達(dá)到要求。四、進(jìn)貨與驗(yàn)收我店采購員嚴(yán)格按“按需采購、擇優(yōu)采購”的原則從通過GSP認(rèn)證的實(shí)力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購入藥品，票據(jù)合法，做到票、帳、貨相符，驗(yàn)收按質(zhì)量管理制度程序，驗(yàn)品名、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號、效期、生產(chǎn)日期、說明書、包裝、外觀質(zhì)量等，并做好記錄，達(dá)到GSP要求，首營品種、首營企業(yè)審核按GSP要求進(jìn)行。重點(diǎn)項(xiàng)1項(xiàng)，關(guān)鍵項(xiàng)10項(xiàng)，一般項(xiàng)19項(xiàng)。一般項(xiàng)達(dá)到16項(xiàng)（157015704二項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），15512未達(dá)到）。五、陳列與養(yǎng)護(hù)藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標(biāo)示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴(yán)格按照“先進(jìn)先出”的原則出貨。每天早上和下午按時(shí)記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)超范圍時(shí)及時(shí)采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查中發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員按GSP要求進(jìn)行處理并做好記錄。關(guān)鍵項(xiàng)18項(xiàng)，一般項(xiàng)35項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到14項(xiàng)（1671671167116722四項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到26項(xiàng)（另1640164016411641164116411670167016717九項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。六、銷售與服務(wù) 營業(yè)員根據(jù)藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，處方藥的銷售需經(jīng)具有藥劑師技術(shù)職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設(shè)置了服務(wù)公約、監(jiān)督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認(rèn)真處理和及時(shí)反饋。關(guān)鍵項(xiàng)6項(xiàng)，一般項(xiàng)21項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到5項(xiàng)（另17203項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到14項(xiàng)（另17001700172017201720172017206七項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。以上為我店的質(zhì)量管理情況，結(jié)合180項(xiàng)自查，重點(diǎn)項(xiàng)4項(xiàng)，達(dá)到4項(xiàng)；關(guān)鍵項(xiàng)58項(xiàng)，達(dá)到52項(xiàng)（另6項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）；一般項(xiàng)118項(xiàng)，達(dá)到94項(xiàng)（另24項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），自查結(jié)果為嚴(yán)重缺項(xiàng)為0，主要缺項(xiàng)0，一般缺項(xiàng)為2%，符合GSP質(zhì)量管理規(guī)范要求。故特向貴局提出認(rèn)證申請，請貴局給予檢查指正，使我店的質(zhì)量管理工作更上一個(gè)臺階。特此申請新疆精河縣大河沿子鎮(zhèn)民悅藥店2015年4月15日第三篇：實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況綜述余慶縣敖溪鎮(zhèn)名揚(yáng)中藥房實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況綜述余慶縣食品藥品監(jiān)督管理局：名揚(yáng)自2013年開店以來，按照GSP規(guī)范管理本店，現(xiàn)對本店實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況進(jìn)行綜合陳述如下：一、基本情況：藥品質(zhì)量管理體系、上藥品 經(jīng)營質(zhì)量回顧分析：名揚(yáng)藥房成立于2013年5月，經(jīng)營范圍為：中藥材、中藥飲片，經(jīng)營地址為余慶縣敖鎮(zhèn)長征路。法定代表人王茗揚(yáng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（駐店藥師）劉建梅。，近一年來，無一例出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題情況，我們嚴(yán)把藥品采購關(guān)，堅(jiān)決從合法通過首營企業(yè)審核的供貨企業(yè)采購，保證了供貨渠道的合法性。無稅務(wù)發(fā)票，無供貨清單的藥品堅(jiān)決不采購，保證了藥品的合法性。驗(yàn)收時(shí)破損，近效期等所有有不合格隱患的情況出現(xiàn)的堅(jiān)決拒收，保證了藥品入庫合格率百分百。嚴(yán)把養(yǎng)護(hù)和藥品銷售關(guān)，保證了銷售出去的藥品都是合法企業(yè)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品。二、企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況：我店企業(yè)負(fù)責(zé)人王茗揚(yáng)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人劉建梅，其主要職能為保證“質(zhì)量第一”從思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理組織、督促有關(guān)人員建立和完善各項(xiàng)規(guī)章制度。督促、檢查個(gè)崗位履行質(zhì)量職責(zé)、監(jiān)督管理質(zhì)量管理制度的落實(shí)、執(zhí)行情況。驗(yàn)收員、配備人員資質(zhì)符合GSP要求。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖附后。三、各崗位人員培訓(xùn)考核和定期體檢管理情況培訓(xùn)是第一生產(chǎn)力，為了使企業(yè)經(jīng)營管理再上臺階，為了適應(yīng)新版GSP的實(shí)施。我們在2014針對新版GSP實(shí)施和再次GSP認(rèn)證制訂了詳細(xì)的切實(shí)可行的培訓(xùn)計(jì)劃，從藥事法規(guī)，專業(yè)技術(shù)，操作技能和職業(yè)道德幾個(gè)方面進(jìn)行了行之有效的培訓(xùn)。我店全體人員全部在余慶縣疾控中心進(jìn)行了體檢，體檢合格率100%。：原來的質(zhì)量體系文件已經(jīng)不適應(yīng)新版GSP要求，為了更好貫徹現(xiàn)行版GSP，企業(yè)負(fù)責(zé)人王茗揚(yáng)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（駐店藥師）共同協(xié)守配合，根據(jù)現(xiàn)行版藥事法規(guī)，重新對質(zhì)量體系文件進(jìn)行了重新起草審批，經(jīng)過重新修訂的質(zhì)量管理體系文件符合現(xiàn)行版GSP要求。原來的質(zhì)量體系文件同時(shí)作廢。對所有供貨商按照現(xiàn)行版GSP進(jìn)行重新審核，首營品種的界定新版和老版GSP有很大出入，針對經(jīng)營的重點(diǎn)品種和近一年來的首營品種重新按照新版GSP要求進(jìn)行審核，保證了供貨源頭和所經(jīng)營品種的的合法性和有效性。針對電子監(jiān)管我們制定了電子監(jiān)管管理制度，是電子監(jiān)管制度化，程序化。、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況: 我店經(jīng)營場所面積平方米，寬敞明亮，場所內(nèi)安裝電腦1臺，溫濕度表一只。營業(yè)場所貨架分類標(biāo)識醒目，合理。設(shè)施設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常。：為保證藥品的質(zhì)量，常規(guī)中藥品經(jīng)營的數(shù)據(jù)安全性、可追溯性，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)配置能夠確保各種資料、管理制度、數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存的實(shí)時(shí)和有效，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告，配合藥企召回等管理情況和程序。為保障日常藥品經(jīng)營有條紊、有章可循、建立藥品首營企業(yè)和首營品種審批制度，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性；建立藥品購進(jìn)驗(yàn)收制度，確保購時(shí)藥品的合法性和驗(yàn)收的規(guī)范性；建立購進(jìn)退出藥品制度；建立不合格管理制度；質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)定期收集填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站報(bào)告。八、實(shí)施中發(fā)現(xiàn)不足，整改措施及效果自開辦以來，各崗位職責(zé)明確，藥品進(jìn)銷存管理資料逐步完善，目前經(jīng)營狀況好，質(zhì)量體系健全，質(zhì)量管理工作有序，無違法違規(guī)經(jīng)營行為，通過自查，本店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，已基本達(dá)到新GPS標(biāo)準(zhǔn)。但由于我們的管理水平有限，對于新版GPS的學(xué)習(xí)和理解有一定偏差，所以介時(shí)虛心接受GPS專家組的檢查和指導(dǎo)，使藥店的經(jīng)營和管理更加規(guī)范。余慶縣敖溪鎮(zhèn)名揚(yáng)中藥房2014年 月 日第四篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（模版）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 認(rèn)證管理辦法《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》由國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日以國食藥監(jiān)市［2003］25號文件印發(fā)。該辦法共九章五十二條。對認(rèn)證的總則、組織實(shí)施、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、申請受理、檢查人員、審批發(fā)證、監(jiān)督檢查等作了具體的規(guī)定。江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制定工作程序 第一章 總則共計(jì)3條，主要是制定該辦法目的依據(jù)，及國家局的工作。明確認(rèn)證是對藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段。國家局負(fù)責(zé)全國GSP認(rèn)證工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督管理、工作協(xié)調(diào)，國際間認(rèn)證領(lǐng)域互認(rèn)工作。第二章 組織與實(shí)施第四條 國家局制定認(rèn)證管理辦法、檢查評定標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)場檢查項(xiàng)目等。現(xiàn)場檢查項(xiàng)目：藥品批發(fā)企業(yè)