【文章內(nèi)容簡介】 范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。.修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。.系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。.系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。.采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)、備份；.按日備份數(shù)據(jù)；.備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。.記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)保存年，特殊管理藥品的記錄按相關(guān)規(guī)定保存。電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理。如果更換計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，其電子數(shù)據(jù)與原操作系統(tǒng)應(yīng)同步備份，確保數(shù)據(jù)安全并可打開。第五部分 設(shè)施與設(shè)備*企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。.營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；.營業(yè)場所面積應(yīng)與依法核準(zhǔn)的一致。企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。.營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)設(shè)施或采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響；.營業(yè)場所應(yīng)做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生；.營業(yè)場所內(nèi)、外不得有影響藥品質(zhì)量的污染源。企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有貨架和柜臺。應(yīng)當(dāng)有監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備。.營業(yè)場所（包括店堂、冰箱和冷柜等設(shè)施）有監(jiān)測溫度的設(shè)施；.營業(yè)場所應(yīng)安裝有空調(diào)，能有效調(diào)控溫度。經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。**經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備。*經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備。藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。.藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備，應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的實(shí)際需要。.藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （）建立包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；（）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動(dòng)識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品；（）拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；（）與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷售記錄；（）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄，對拆零藥品實(shí)施安全、合理的銷售控制；（）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查計(jì)劃；（）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動(dòng)鎖定及停銷。.及時(shí)對系統(tǒng)進(jìn)行升級，完善系統(tǒng)功能。企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。倉庫應(yīng)當(dāng)有藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。倉庫應(yīng)當(dāng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。*倉庫應(yīng)當(dāng)有有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。倉庫應(yīng)當(dāng)有符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。倉庫應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收專用場所。.藥品待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離。.待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求。.驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品。倉庫應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場所。**倉庫經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。（原條款為*單星項(xiàng)，現(xiàn)變?yōu)殡p星項(xiàng)）*經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。第六部分 采購與驗(yàn)收*企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門（人員）審核。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。*對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號。*采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。首營品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。**采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。（零售連鎖企業(yè)，總部采購時(shí)負(fù)責(zé)索取發(fā)票，門店保留總部配送憑證即可）發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。**發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容。*藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。藥品到貨時(shí),收貨人員:.應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥