【正文】 藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；（九）設置庫房的還應當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。*質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。企業(yè)應當明確企業(yè)負責人、質量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。.各崗位人員應接受崗位培訓。.企業(yè)應對質量管理文件定期審核、及時修訂。.企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質量管理文件。*患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。.直接接觸藥品崗位的人員應進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。.銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員應接受本企業(yè)相應培訓或接受相關部門專業(yè)知識培訓。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。.企業(yè)應按培訓管理制度制定年度培訓計劃。.培訓內容應包括相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能。營業(yè)員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。.經(jīng)批準實行遠程審方的企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師配備按省局有關規(guī)定執(zhí)行。*企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。.企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求。質量管理部門或者質量管理人員負責組織計量器具的校準及檢定工作。.監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。質量管理部門或者質量管理人員負責開展藥品質量管理教育和培訓。.質量管理部門或者質量管理人員負責藥品質量信息管理，建立藥品質量檔案，內容包括藥品批準證明文件、標簽、說明書等信息。*質量管理部門或者質量管理人員負責對所采購藥品合法性的審核。.應有設置質量管理部門的文件，或質量管理人員、質量驗收員任命文件。.質量管理部門或質量管理人員能有效履行職責，確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。**企業(yè)應當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。.不得有出租、出借柜臺等行為。**藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法經(jīng)營。四、藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項目檢查。檢查有關檢查項目時，應當同時對應檢查細則檢查內容，如果檢查細則檢查內容存在任何不符合要求的情形，所對應的檢查項目應當判定為不符合要求。海南省藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標準說 明一、為規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第號）、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔〕號），制定《海南省藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標準（修訂版）》（以下簡稱評定標準）。聞創(chuàng)溝燴鐺險愛氌譴凈禍測。五、認證檢查結果判定：檢查項目結果判定嚴重缺陷項目（**）主要缺陷項目（*）一般缺陷項目≤通過檢查限期整改后復核檢查＜＜≥不通過檢查≥＜≥≥注：缺陷項目比例數(shù)對應的缺陷項目中不符合項目數(shù)（對應缺陷項目總數(shù)對應缺陷檢查項目合理缺項數(shù)）。.企業(yè)應當依法經(jīng)營，不得有違規(guī)經(jīng)營假藥、劣藥的行為。.不得有其它嚴重違反藥品管理法律法規(guī)的經(jīng)營行為。*企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。.企業(yè)負責人應與《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》或相關申報材料相符。質量管理部門或者質量管理人員負責督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。*質量管理部門或者質量管理人員負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質量管理工作。質量管理部門或者質量管理人員負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。質量管理部門或者質量管理人員負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控制及質量管理基礎數(shù)據(jù)的維護。.負責質量管理基礎數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定。*質量管理部門或者質量管理人員負責指導并監(jiān)督藥學服務工作。. 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質量管理工作的人員，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形，如：從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品經(jīng)營活動。.企業(yè)應配備執(zhí)業(yè)藥師負責處方審核，指導合理用藥。.經(jīng)營類別無處方藥的企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師配備按省局有關規(guī)定執(zhí)行。中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。.培訓內容與崗位要求相適應。.按年度培訓計劃開展培訓。.培訓工作應做好記錄并建立檔案。.經(jīng)現(xiàn)場考核，上述人員掌握相關法律法規(guī)、國家有關規(guī)定和專業(yè)知識。.直接接觸藥品的崗位至少包括：質量管理員、驗收員、營業(yè)員，處方審核人員，設倉庫的還包括養(yǎng)護員、保管員、復核員等。*在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關的物品及私人用品。.質量管理文件包括質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。.企業(yè)應根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及規(guī)范性文件要求，以及經(jīng)營管理等變化，及時修訂文件。.各崗位人員應熟悉并正確理解本崗位工作職責。.企業(yè)應當明確企業(yè)負責人、質量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。.質量管理和處方審核崗位人員應在職在崗。.藥品零售操作規(guī)程應當包括：（）藥品采購、驗收、銷售；（）處方審核、調配、核對；（）中藥飲片處方審核、調配、核對；（）藥品拆零銷售；（）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（）計算機系統(tǒng)的操作和管理；（）設置庫房的還應當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。.企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。.各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在權限范圍內錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。.采用安全、可靠的方式存儲、備份；.按日備份數(shù)據(jù)；.備份記錄和數(shù)據(jù)的介質存放于安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。如果更換計算機系統(tǒng)，其電子數(shù)據(jù)與原操作系統(tǒng)應同步備份，確保數(shù)據(jù)安全并可打開。營業(yè)場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品