gsp藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(編輯修改稿)
2025-05-04 05:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 (一)藥品質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的收集、分發(fā)和保管。 (二)抽樣的原則和程序、驗收和檢驗的操作規(guī)程。 (三)發(fā)現(xiàn)有問題藥品的處理方法。 (四)儀器設(shè)備、計量工具的定期校準和檢定，儀器的使用、保養(yǎng)和登記等。 (五)原始記錄和藥品質(zhì)量檔案的建立、收集、歸檔和保管。 (六)中藥標本的收集和保管。 第四十條 企業(yè)應對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為： (一)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報。 (二)不合格藥品的標識、存放。 (三)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預防措施。 (四)不合格藥品報廢、銷毀的記錄。 (五)不合格藥品處理情況的匯總和分析。 第六節(jié) 儲存與養(yǎng)護 第四十一條 藥品應按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應遵守以下幾點： (一)藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。 (二)在庫藥品均應實行色標管理。 (三)搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆 放高度，定期翻垛。 (四)藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。 (五)藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依 次或分開堆碼并有明顯標志。 (六)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥 品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。 (七)麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或?qū)９翊娣?，雙 人雙鎖保管，專帳記錄。 第四十二條 藥品養(yǎng)護工作的主要職責是： (一)指導保管人員對藥品進行合理儲存。 (二)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。 (三)對庫存藥品進行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。 (四)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。 (五)對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢。 (六)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復查處理。 (七)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。 (八)負責養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理 工作。 (九)建立藥品養(yǎng)護檔案。 第七節(jié) 出庫與運輸 第四十三條 藥品出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。 第四十四條 藥品出庫應進行復核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性 藥品應建立雙人核對制度。 第四十五條 藥品出庫應做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤。 記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 第四十六條 對有溫度要求的藥品的運輸，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫 或冷藏措施。 第四十七條 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關(guān)規(guī)定 辦理。 第四十八條 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗收合格后方可發(fā)運。 第四十九條 搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防 護措施。 第八節(jié) 銷售與售后服務 第五十條 企業(yè)應依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。 第五十一條 銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第五十二條 銷售人員應正確介紹藥品，
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