【文章內容簡介】 種資質的審核）對首營品種應當進行合法性和質量基本情況的審核，審核合格后方可經營：(一) 加蓋供貨單位原印章的《藥品生產許可證》、GMP證書或《藥品經營許可證》、GSP證書（法律規(guī)定期限內的新開辦企業(yè)除外）以及《營業(yè)執(zhí)照》的復印件；(二)藥品質量標準；（三）擬采購藥品的《藥品檢驗報告書》；(四) 加蓋供貨單位原印章的藥品批準證明文件以及生產批件復印件；(五)進口藥品應當有符合規(guī)定的證明文件；（六）藥品包裝、標簽、說明書。第三十一條 企業(yè)編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據(jù)，并有質量管理機構人員參加。第八十六條 （銷售人員資質的審核）應當對供貨單位銷售人員進行審核，確認并核實相關資料的真實性、有效性，合格后方可與其開展業(yè)務活動。（一）有本規(guī)范規(guī)定的供貨單位相關證明資料；（二）法人授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）；（三）加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復印件；（四）將委托授權書與被授權人身份證原件進行核對。第八十七條 （首營企業(yè)資質的審核）應當對首營企業(yè)進行包括供貨資格和質量保證能力的審核，審核由業(yè)務部門會同質量管理機構共同進行；除審核相關資料外，必要時應當實地考察或組織質量管理體系審核。審核經批準后，方可從首營企業(yè)進貨。第八十八條 （質量檔案管理）應當定期對進貨情況進行質量評審，建立供貨單位、經營品種質量檔案和供貨單位誠信評價機制，并進行跟蹤、動態(tài)管理，對不符合要求的應當停止進貨。第三十二條 簽訂進貨合同應明確質量條款。第八十九條 （質量保證協(xié)議）企業(yè)應當與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議：（一）明確雙方質量責任；（二）供貨單位提供符合規(guī)定的文件且對所提供資料的真實性負責；（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定及時、據(jù)實開具合法票據(jù)；（四）提供藥品同批次檢驗報告書；（五）藥品質量符合藥品標準等有關要求；（六）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；（七）藥品運輸?shù)馁|量保證及責任。第三節(jié) 購進記錄及票據(jù)第三十三條 購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規(guī)定保存。第三十四條 企業(yè)每年應對進貨情況進行質量評審。第九十條 （購進記錄的內容）購進藥品應當按國家有關規(guī)定建立完整的購進記錄。記錄應當注明藥品的通用名稱、規(guī)格、有效期限、生產廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內容，做到票、帳、貨相符。第九十一條 （購進記錄保存期限）藥品批發(fā)企業(yè)的購進記錄應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年；藥品零售企業(yè)的購進記錄應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。第九十二條 （藥品直調）對直調藥品應當建立專門的購進記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。第九十三條 （合法票據(jù)）購進藥品應當向供貨單位索取合法票據(jù)，列明購進藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購進藥品上述詳細內容，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位財務專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號碼。第九十四條 （資金流向）合法票據(jù)的購、銷方名稱及金額應當與付款流向及金額相一致，并與財務賬目內容相對應。第九十五條 （票據(jù)保存）對藥品購銷中發(fā)生的合法票據(jù)，應當按有關規(guī)定保存。第九十六條 （特殊藥品采購）購進特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關管理規(guī)定進行。第七章 藥品儲存管理第一節(jié) 原則第九十七條 （驗收收貨）應當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨驗收，防止假劣藥品入庫。第九十八條 （儲存養(yǎng)護）應當根據(jù)藥品的質量特性對藥品進行合理儲存、養(yǎng)護與作業(yè)管理，保證藥品儲存質量。第九十九條 （出庫復核）對出庫藥品要進行核對與質量檢查，防止錯發(fā)及不合格藥品出庫。第二節(jié) 藥品驗收入庫第一百條 （收貨）藥品到貨時，收貨人員應當按購進記錄數(shù)據(jù)，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，依據(jù)運輸憑證核查運輸方式，做到票、賬、貨相符。票據(jù)內容應當包括產品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運輸方式等。運輸憑證應當留存?zhèn)洳?。第一百零一條 （冷藏藥品收貨）冷藏藥品到貨時，應當對其運輸方式、運輸過程溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，對不符合溫度要求運輸?shù)膽斁苁?。使用冷藏車運輸?shù)乃幤?，應當直接將藥品搬運到冷藏庫內待驗；使用車載冷藏箱或保溫箱的應當將箱體搬運到冷藏庫待驗。第一百零二條 （待驗）收貨人員對符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或設置狀態(tài)標志，通知驗收。第一百零三條 （查驗檢驗報告）驗收藥品應當按照藥品生產批號查驗同批號的檢驗報告書，檢驗報告書應當加蓋供貨單位原印章，檢驗報告書可采用電子數(shù)據(jù)形式。第五節(jié) 驗收與檢驗第三十五條 藥品質量驗收的要求是：　　(一)嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收?！　?二)驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查?！　?三)驗收抽取的樣品應具有代表性?！　?四)驗收應按有關規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年?！　?五)驗收首營品種，還應進行藥品內在質量的檢驗?！　?六)驗收應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內完成。第一百零四條 （驗收抽樣）應當依據(jù)驗收規(guī)定，對藥品進行逐批驗收，驗收抽取的樣品應當具有代表性。（一）每批次藥品應當至少檢查一個最小銷售單元；（二）對破損、污染、滲液或封條損壞等包裝異常以及零貨或拼箱的，應當逐件開箱檢查至每批次的最小銷售單元；（三）外包裝及封簽完整的原料藥品、實施批簽發(fā)管理的藥品、貼有中國藥品生物制品檢定所封簽的診斷試劑等，可不開箱檢查；（四）生產商有特殊質量控制要求或打開最小銷售包裝可能影響藥品質量的，可不開箱檢查。第一百零五條 （驗收檢查）驗收人員應當對抽樣檢查的藥品的外觀和包裝標簽、說明書以及相關的證明文件逐一檢查、核對；驗收結束后，應當將抽取的樣品放回原包裝，并重新加封。第一百零六條 （特殊管理藥品驗收）特殊管理的藥品應當在專用庫房內進行驗收，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品應當實行雙人驗收。第三十六條 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告企業(yè)有關部門處理。第一百零七條 （入庫）驗收完成后，倉儲人員根據(jù)驗收結論及時辦理入庫；對相關證明資料及包裝標識不符合規(guī)定、包裝破損或污染、標志模糊不清等情況，不得入庫并報告質量管理機構。第三十七條 企業(yè)的藥品檢驗部門承擔本企業(yè)藥品質量的檢驗任務，提供準確、可靠的檢驗數(shù)據(jù)。第三十八條 藥品檢驗部門抽樣檢驗批數(shù)應達到總進貨批數(shù)的規(guī)定比例。第三十九條 藥品質量驗收和檢驗管理的主要內容是：　　(一)藥品質量標準及有關規(guī)定的收集、分發(fā)和保管?！　?二)抽樣的原則和程序、驗收和檢驗的操作規(guī)程?！　?三)發(fā)現(xiàn)有問題藥品的處理方法?！　?四)儀器設備、計量工具的定期校準和檢定，儀器的使用、保養(yǎng)和登記等?！　?五)原始記錄和藥品質量檔案的建立、收集、歸檔和保管?！　?六)中藥標本的收集和保管。第四十條 企業(yè)應對質量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：　　(一)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報。　　(二)不合格藥品的標識、存放?！　?三)查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施?！　?四)不合格藥品報廢、銷毀的記錄?！　?五)不合格藥品處理情況的匯總和分析。第一百零八條 （驗收記錄）驗收藥品應當做好購進藥品驗收記錄，包括通用名稱、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收日期、驗收結果和驗收人員等內容。中藥材驗收記錄內容應當有品名、產地、數(shù)量、供貨單位等內容。中藥飲片驗收記錄應當有品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期、數(shù)量、供貨單位等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。第一百零九條 （藥品直調驗收）藥品直調時，如委托收貨單位驗收，應當與收貨單位簽訂委托驗收協(xié)議，由收貨單位嚴格按照本規(guī)范的要求進行驗收，建立專門的直調購進藥品驗收記錄，并將記錄及時反饋委托方。第六節(jié) 儲存和養(yǎng)護第三節(jié) 藥品儲存和養(yǎng)護第四十一條 藥品應按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應遵守以下幾點：　　(一)藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中?！　?二)在庫藥品均應實行色標管理?！　?三)搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛?！　?四)藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施?！　?五)藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志?！　?六)藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放?！　?七)麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。第一百一十條 （儲存管理）藥品儲存應當符合以下要求：（一）藥品按包裝標示的溫濕度等條件儲存，藥品包裝上標示具體儲存條件的，按標示要求儲存；沒有標示的，按常溫2～30℃、陰涼2～20℃、冷藏2～10℃儲存；儲存藥品相對濕度為35%～75%；（二）藥品儲存按質量狀態(tài)實行色標管理，待確定藥品為黃色，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色；（三）儲存藥品針對具體情況采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施，儲存藥品避免陽光直射；（四）搬運和堆碼藥品嚴格遵守外包裝標示的要求規(guī)范操作，堆碼高度按照包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；（五）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛；垛間距不小于5厘米，與倉間墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米；（六）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片與其他藥品分庫存放；（七）麻醉藥品、第一類精神藥品專庫存放，藥品類易制毒化學品、毒性中藥品種設置專用庫（柜），均由雙人雙鎖保管，專人管理，專賬記錄；（八）第二類精神藥品專庫（柜）存放，專人管理，專賬記錄；（九）危險品種按國家有關規(guī)定存放；（十）庫存拆零揀選的藥品集中區(qū)域存放；（十一）儲存藥品的貨架、底墊等設施設備保持清潔，無雜物、無破損。第四十二條 藥品養(yǎng)護工作的主要職責是：　　(一)指導保管人員對藥品進行合理儲存?！　?二)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理?！　?三)對庫存藥品進行定期質量檢查，并做好檢查記錄。　　(四)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。　　(五)對由于異常原因可能出現(xiàn)質量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢。　　(六)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質量管理機構復查處理。　　(七)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息?！　?八)負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作?！　?九)建立藥品養(yǎng)護檔案。第一百一十一條 （養(yǎng)護管理）應當根據(jù)倉庫設施條件、外部環(huán)境影響、藥品質量特性實施藥品養(yǎng)護管理，主要內容是：（一）指導和督促倉儲人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)；（二）檢查并改善庫房儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）通過采用溫濕度自動監(jiān)測方式和溫濕度調控設備的操作，對倉儲溫濕度條件進行有效調控；（四）按照計劃對庫存藥品質量狀態(tài)進行養(yǎng)護檢查，按季度對藥品進行包裝或外觀的檢查，按月對近效期、質量不穩(wěn)定、近期出現(xiàn)過質量問題、儲存時間較長等重點養(yǎng)護品種進行檢查；（五）檢查中發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當暫停發(fā)貨，在計算機管理系統(tǒng)中進行鎖定和記錄，及時報質量管理部門處理；（六）按特性對中藥材和中藥飲片采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，養(yǎng)護方法應當避免對藥品質量造成污染；（七）根據(jù)需要采取通風、防蟲、防鼠措施；（八）定期匯總、分析藥品養(yǎng)護的質量信息。第一百一十二條 （養(yǎng)護計劃）養(yǎng)護人員應當定期制定養(yǎng)護計劃，或應當用計算機管理系統(tǒng)對庫存藥品自動生成養(yǎng)護工作計劃，有序進行檢查。第一百一十三條　 （有效期管理）應當對藥品有效期進行跟蹤控制管理，防止過期失效藥品的銷售出庫；采用計算機管理的應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，實行近效期或超有效期自動鎖定及停售等功能。第一百一十四條 （溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)）溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)應當至少保存5年。第一百一十五條 （破損污染控制）藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應迅速根據(jù)泄露物品的屬性采取有效的安全處理措施，防止對倉庫環(huán)境造成污染。第一百一十六條 ?。ㄙ|量問題藥品控制）企業(yè)應當對存在質量問題的藥品進行控制性管理。（一）對發(fā)現(xiàn)的質量有疑問藥品、不合格藥品及其他應當停售的藥品，及時采取停售措施，并在計算機管理系統(tǒng)中鎖定；（二）不合格藥品存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離；（三）不合格藥品由質量管理機構確認并監(jiān)督報廢、銷毀；（四）不合格藥品的處理過程有完善的手續(xù)和記錄；（五）質量管理機構查明不合格原因，及時采取預防措施；（六）對假劣藥品和已經確認的特殊管理藥品中不合格品，要及時報告藥品監(jiān)督管理部門并由其監(jiān)督銷毀。第七節(jié) 出庫與運輸?shù)谒墓?jié) 藥品出庫復核第四十三條 藥品出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。第一百一十七條 （出庫管理