藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理(gsp)模擬軟件簡(jiǎn)介(編輯修改稿)
2024-10-21 03:34 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 庫(kù)2倉(cāng)庫(kù)庫(kù)址的選擇：⑴宜選在遠(yuǎn)離居民區(qū)的地點(diǎn)，環(huán)境良好，無(wú)大量粉塵、有害氣體及污水等嚴(yán)重污染。（遠(yuǎn)離污染）⑵藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)選擇在交通方便，離車站、港口碼頭較近的地方、不宜設(shè)在城市中心區(qū)或離民房太近之處。2倉(cāng)庫(kù)區(qū)域劃分：儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)。入庫(kù)藥品待驗(yàn)區(qū)。2倉(cāng)庫(kù)是設(shè)施與設(shè)備：檢測(cè)調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備；通風(fēng)和排水設(shè)備；保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；避光設(shè)備；符合安全用電要求的照明設(shè)備等。2驗(yàn)收方式與程序藥品的驗(yàn)收方式分為下廠驗(yàn)收和入庫(kù)驗(yàn)收。入庫(kù)驗(yàn)收：驗(yàn)收合格后，驗(yàn)收人員在進(jìn)貨票上簽字，財(cái)會(huì)部門見(jiàn)到簽字后方能付款?！爸鹋?yàn)收”2藥品倉(cāng)儲(chǔ)色標(biāo)管理藥品質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為：合格藥品——綠色；不合格藥品——紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確藥品——黃色。按照庫(kù)房管理的實(shí)際需要，庫(kù)房管理區(qū)域色標(biāo)劃分的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：黃色——待驗(yàn)藥品庫(kù)（或區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（或區(qū)）；綠色——合格藥品庫(kù)（或區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（或區(qū)）；紅色——不合格藥品庫(kù)（或區(qū)）2醫(yī)療用毒性藥品的儲(chǔ)存保管方法⑴毒性藥品必須儲(chǔ)存于專用倉(cāng)庫(kù)或?qū)９窦渔i并由專人保管。庫(kù)內(nèi)需有安全措施，如警報(bào)器、監(jiān)控器，并嚴(yán)格實(shí)行雙人、雙鎖管理制度。⑵毒性藥品的驗(yàn)收、收貨、發(fā)貨均應(yīng)堅(jiān)持雙人開(kāi)箱、雙人收貨、發(fā)貨制度、并共同在單據(jù)上簽名蓋章。2藥品養(yǎng)護(hù)內(nèi)容（一）養(yǎng)護(hù)職責(zé)與分工倉(cāng)儲(chǔ)保管員對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，對(duì)倉(cāng)間溫濕度等儲(chǔ)存條件進(jìn)行管理，按期填報(bào)“近效期藥品催銷表”（二）重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種一般包括：主營(yíng)品種、首營(yíng)品種、質(zhì)量性狀不穩(wěn)定的品種、有特殊儲(chǔ)存要求的品種、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的品種、近期內(nèi)發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種及藥品監(jiān)督管理部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的具體品種應(yīng)由養(yǎng)護(hù)組按進(jìn)行制定并及時(shí)調(diào)整，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核后實(shí)施。第三篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證(GSP)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（GSP）一、許可事項(xiàng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證二、許可依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》三、受理范圍山東省行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)。四、許可條件（一）具有合法的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（以下簡(jiǎn)稱《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》）；（二）申報(bào)之日前12個(gè)月內(nèi)，無(wú)違法經(jīng)營(yíng)行為、無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為；（三）經(jīng)過(guò)企業(yè)內(nèi)部評(píng)審，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的條件和要求。五、申報(bào)材料（一）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》；（二）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（三）企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；（四）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；（六）企業(yè)質(zhì)量副總、質(zhì)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員三個(gè)職位經(jīng)過(guò)勞動(dòng)部門鑒證的勞動(dòng)合同一份；（七）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；（八）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表；（九）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；（十）企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；（十一）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖。（十二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)系統(tǒng)GSP認(rèn)證電子數(shù)據(jù)。經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品的企業(yè)需同時(shí)報(bào)送經(jīng)營(yíng)此類特殊管理藥品的批復(fù)文件。經(jīng)營(yíng)企業(yè)如發(fā)生非違規(guī)銷售假劣藥品行為，需另報(bào)送企業(yè)非違規(guī)銷售假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及證據(jù)材料。六、辦理程序藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，向省食品藥品監(jiān)督局提出認(rèn)證申請(qǐng)，經(jīng)行政許可受理廳審查合格，予以受理；市場(chǎng)監(jiān)督處對(duì)受理的認(rèn)證申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，合格的轉(zhuǎn)省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心。省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查，對(duì)通過(guò)技術(shù)審查的，組織認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò)的，省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心匯總現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,提出審核意見(jiàn)轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處，市場(chǎng)監(jiān)督處對(duì)通過(guò)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的意見(jiàn)分別在省局和國(guó)家局的政府網(wǎng)站公示10天。公示期滿未提出異議的，頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》并公告。七、辦理時(shí)限省食品藥品監(jiān)管局收到認(rèn)證申請(qǐng)資料后，市場(chǎng)監(jiān)督處5個(gè)工作日完成形式審查，轉(zhuǎn)省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心。省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心15個(gè)工作日完成技術(shù)審
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