【正文】 采購(gòu)、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則從通過GSP認(rèn)證的實(shí)力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購(gòu)入藥品，票據(jù)合法，做到票、帳、貨相符，驗(yàn)收按質(zhì)量管理制度程序，驗(yàn)品名、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號(hào)、效期、生產(chǎn)日期、說明書、包裝、外觀質(zhì)量等，并做好記錄，達(dá)到GSP要求，首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審核按GSP要求進(jìn)行。重點(diǎn)項(xiàng)1項(xiàng)，關(guān)鍵項(xiàng)10項(xiàng)，一般項(xiàng)19項(xiàng)。一般項(xiàng)達(dá)到16項(xiàng)（157015704二項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），15512未達(dá)到）。五、陳列與養(yǎng)護(hù)藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標(biāo)示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號(hào)放在新批號(hào)前，嚴(yán)格按照“先進(jìn)先出”的原則出貨。每天早上和下午按時(shí)記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)超范圍時(shí)及時(shí)采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查中發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員按GSP要求進(jìn)行處理并做好記錄。關(guān)鍵項(xiàng)18項(xiàng)，一般項(xiàng)35項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到14項(xiàng)（1671671167116722四項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到26項(xiàng)（另1640164016411641164116411670167016717九項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。六、銷售與服務(wù) 營(yíng)業(yè)員根據(jù)藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，處方藥的銷售需經(jīng)具有藥劑師技術(shù)職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設(shè)置了服務(wù)公約、監(jiān)督電話、顧客意見征詢簿，對(duì)顧客給予我們的寶貴意見，我們認(rèn)真處理和及時(shí)反饋。關(guān)鍵項(xiàng)6項(xiàng)，一般項(xiàng)21項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到5項(xiàng)（另17203項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到14項(xiàng)（另17001700172017201720172017206七項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。以上為我店的質(zhì)量管理情況，結(jié)合180項(xiàng)自查，重點(diǎn)項(xiàng)4項(xiàng)，達(dá)到4項(xiàng)；關(guān)鍵項(xiàng)58項(xiàng)，達(dá)到52項(xiàng)（另6項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）；一般項(xiàng)118項(xiàng)，達(dá)到94項(xiàng)（另24項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），自查結(jié)果為嚴(yán)重缺項(xiàng)為0，主要缺項(xiàng)0，一般缺項(xiàng)為2%，符合GSP質(zhì)量管理規(guī)范要求。故特向貴局提出認(rèn)證申請(qǐng)，請(qǐng)貴局給予檢查指正，使我店的質(zhì)量管理工作更上一個(gè)臺(tái)階。特此申請(qǐng)新疆精河縣大河沿子鎮(zhèn)民悅藥店2015年4月15日第四篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書一、行政許可項(xiàng)目名稱：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證二、行政許可內(nèi)容：核發(fā)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》證書三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》；《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》；《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及認(rèn)證管理辦法。四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制五、行政許可條件：（一）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營(yíng)單位具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；非專營(yíng)藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；不具有企業(yè)法人資格且無上級(jí)主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)體。（二）具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。（三）企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評(píng)審，基本符合GSP及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件要求。（四）在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品問題。六、申請(qǐng)材料目錄：資料編號(hào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》；資料編號(hào)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；資料編號(hào)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告；資料編號(hào)企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；資料編號(hào)企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；資料編號(hào)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；資料編號(hào)企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表；資料編號(hào)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；資料編號(hào)企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；資料編號(hào)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖；資料編號(hào)1企業(yè)非因違法違規(guī)而銷售假劣藥品的說明及有效的證明文件；七、申請(qǐng)材料要求：（一）申報(bào)材料的一般要求：申報(bào)材料應(yīng)真實(shí)、完整，統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊(cè)；所有申報(bào)材料加蓋公章；第五篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（零售）核發(fā)辦事指南一、許可內(nèi)容藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。二、設(shè)定許可的法律依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及認(rèn)證管理辦法；《廣東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（GSP）管理辦法（試行）》及《廣東省藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》。三、許可數(shù)量：無數(shù)量限制四、許可條件（一）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營(yíng)單位具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；非專營(yíng)藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；不具有企業(yè)法人資格且無上級(jí)主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)體；（二）具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（三）企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評(píng)審，基本符合GSP及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件要求。（四）在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品問題。五、申請(qǐng)材料《廣東省藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)書》；《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、GSP認(rèn)證證書原件（初次認(rèn)證的企業(yè)不用提交）；企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告；企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)人員情況；學(xué)歷證書及資格證書復(fù)印件；企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；企業(yè)非因違法違規(guī)而銷售假劣藥品的說明及有效的證明文件；零售企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)電子版；企業(yè)所在縣（市、區(qū)）局出具的GSP認(rèn)證申報(bào)資料初審表六、申報(bào)材料要求申報(bào)材料須真實(shí)、完整、清晰，統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印并按順序裝訂成冊(cè)，并加蓋企業(yè)公章；提供材料為復(fù)印件的均需提供原件核對(duì)，并須注明“此件與原件相符”的字樣。原件經(jīng)受理經(jīng)辦人核對(duì)審查后退回?！稄V東省藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)書》可在云浮各市食品藥品監(jiān)督管理局窗口領(lǐng)取或在后附資料下載中下載。零售企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)系統(tǒng)(版本4)在后附資料下載中下載；零售企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)系統(tǒng)的企業(yè)編碼及軟件系列號(hào)請(qǐng)到受理窗口領(lǐng)??；將零售藥店GSP認(rèn)證申報(bào)軟件導(dǎo)出數(shù)據(jù)拷貝到U盤。七、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān) 市食品藥品監(jiān)督管理局；各縣（市）企業(yè)在各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處。八、許可程序申請(qǐng)人到業(yè)務(wù)受理處提交申請(qǐng)材料—窗口受理—資料審查－組織現(xiàn)場(chǎng)檢查并出具檢查報(bào)告—審批—窗口領(lǐng)取審批結(jié)果。九、許可時(shí)限：收到認(rèn)證申請(qǐng)之日起40個(gè)工作日。十、證書有效期《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期五年?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期滿前6個(gè)月內(nèi)，企業(yè)應(yīng)提出重新認(rèn)證的申請(qǐng)。十一、許可的法律效力在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未能通過GSP認(rèn)證，必須停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。十二、許可收費(fèi)：按有關(guān)部門規(guī)定收費(fèi)。十三、許可檢查日常監(jiān)督檢查。認(rèn)證后跟蹤檢查。專項(xiàng)檢查。十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu) 咨詢：市、各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通安全監(jiān)管科（綜合業(yè)務(wù)