新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題-資料下載頁
2024-12-15 22:59本頁面
【導(dǎo)讀】各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。理制度，各有關(guān)組織、部門以及工作崗位的質(zhì)量責(zé)任和工作程序等。方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用（）場所。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。
【正文】 。 每題有多個(gè)正確答案 ） （ 每題 共 7 分 ） 15題 （ 包裝、標(biāo)簽及說明書均有 ） A、有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明 B、有警示或忠告語 C、專用有標(biāo)識 D、運(yùn)動員慎用 警示標(biāo)識 E、假冒藥品 蛋白同化劑和肽類激素（ D ） 非處方藥（ B、 C） 處方藥（ B ） 特殊管理藥品（ A ） 外用藥品（ A ） 610題 （符合庫房的溫濕度） A、 或 2℃ 10℃ B、 10℃ 30℃以下 C、 20℃以下 D、 10℃以下 E、 35%～ 75% F、 45%～ 75% 常溫庫（ BE） 陰涼庫（ CF） 冷庫（ AE） 1114題 A、 精神藥品 B、 麻醉藥品 C、 醫(yī)療用毒性藥品 D、 放射性藥品 E 部分含特殊藥品復(fù)方制劑 F、 中藥注射液、 G、 疫苗 H、 生物制品 I、 蛋白同化制劑、肽類激素 J、 血液制品 K、 中藥注射劑 L、 第二類精神藥品 M、 基本藥物 N、 進(jìn)口藥品 O、 含麻黃堿復(fù)方制劑 P、 含可待因復(fù)方口服液 Q、 復(fù)方地芬酯片 R、 復(fù)方甘草片 1特殊管理藥品（ ABCDE） 1 部分含特殊藥品復(fù)方制劑（ OPQR） 1高風(fēng)險(xiǎn)藥品（ ABCDEFGHI） 1 納入生產(chǎn)、經(jīng)營電子監(jiān)管的藥品有（ GJKLMENPO） 五 、判斷題： 在 對的答案中打“ √ ” （每題 1分 共 23 分） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立 質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)可以由其他部門及人員履行 ( ) 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。 （ √） 質(zhì)量管理、驗(yàn)收 、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案 （ √） 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 （ √） 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存 3 年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。 ( ) 庫房有可靠的安全防措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。 （ √） 儲運(yùn)部門負(fù)責(zé) 組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 ( ) 業(yè)務(wù)部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。 ( ) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按月備份。 ( ) 首營企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。 ( ) 1 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票。 （ √） 1藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票） 或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。 （ √） 1驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實(shí)物、隨貨同行單（票）中記載的藥品通用名稱、劑型、規(guī)格 、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容， 與藥品實(shí)物 (或采購記錄 )不符的 ,應(yīng)當(dāng)拒收 ,并通知采購部門處理 （ √） 1冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。 （ √） 1驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號逐批查驗(yàn)藥品的合格證文件，對不 相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符合的，不得入庫，并效質(zhì)量管理部門處理（此證明文件是指同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書） （ √） 1在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不開最小包裝； 外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。 （ √） 1 驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品 放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。 ( ) 1 運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。 （ √） 1 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。藥品出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。 （√） 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷特殊管理的藥品一般禁止使用現(xiàn)金交易。 （） 2 廣東新版認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是 2021年 7月 24日掛網(wǎng)，共 145條條款，重點(diǎn)項(xiàng)為 70，一般項(xiàng)為 70。 （√） 2 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召 回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。 （√） 2 企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作。（√）
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