新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題-文庫吧資料
2024-12-23 22:59本頁面
【正文】 2整件數(shù)量在 50 件以上的（ B ） 對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的（ G ） 3要全部抽樣檢查（ A ） 3 從每整件的上、中、下不同位置 （ D ） 3 到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對同一批號的藥品（ E ） 3 對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的（ F ） 3540題 A、 應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。 A、 購貨單位的證明文件 B、購貨單位法人的身份證明 C、 采購人員的身份證明 D、 提貨人員的身份證明 E、購貨單位的經(jīng)濟效益 2 出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進行復(fù)核。 E、 發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理； F、 對中藥材和中 藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染； G、 按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進行重點養(yǎng)護； 2 對 ( )品種應(yīng)當(dāng)進行重點養(yǎng)護。 1驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的（ ） 以及相關(guān)的證明文件 等逐一進行檢查、核對；驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。 A、 首營企業(yè) B、 首營品種 C、 供貨單位銷售人員 D、 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議 E、 供方質(zhì)量管理體系 1對首營企 業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印件的以下資料 A、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》 B、 營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件 C、 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書 D、 相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式 E、 開戶戶名、開戶銀行及賬號 F、 《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件 1企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容（ ） A、 明確雙方質(zhì)量責(zé)任 B、 供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé) C、 質(zhì)量保 證協(xié)議的有效期限 D、 供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票 E、 藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求，藥品說明書、標(biāo)簽包裝符合有關(guān)規(guī)定 ,并符合貨物運輸要求 F、 運輸 途中應(yīng)按藥品儲存特性保證藥品質(zhì)量 G、 整件藥品附產(chǎn)合格證 H、 進口藥品應(yīng)有中文標(biāo)簽和中文說明書 1藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運輸工具和運輸狀況進行檢查，包括：（ ） A、 檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理 B、 根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟動日期，檢查是否符合協(xié)議 約定的在途時限，對不符合約定時限的，報質(zhì)量管理部門處理； C、 企業(yè)采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、承運時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員。 A、 預(yù)防措施 B、 驗證所需資金 C、 驗證報告 D、 偏差處理 E、 評價 1 企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能 ( )。 A、 自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度 B、 外部顯示箱內(nèi)溫度 C、 外部顯示箱內(nèi)濕度 D、 采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù) E、 具有 USB接口 1 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行（ ）。 A、 題目 B、 種類 C、 目的 D、 文件編號 E、 版本號 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品（ ） 銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運 溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。文件包括（ ） A、 質(zhì)量管理制度 B、 部門及崗位職責(zé) C、 操作規(guī)程 C、 檔案、報告 E、 記錄和憑證 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（ ）。 A、 供貨單位 B、 生產(chǎn)企業(yè) C、 購貨單位 D、 使用單位 E、 檢驗單位 企業(yè)應(yīng)當(dāng) 制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合（ ）的要求。 A、 質(zhì)量控制的要求 B、 校準(zhǔn)與驗證 C、 計算機系統(tǒng)管理 D、 采購與銷售 E、 電子監(jiān)管的要求 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展 ( )等活動。 A、 合格區(qū) B、發(fā)貨區(qū) C、不合格區(qū) D、 待驗區(qū) 2 同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查 ( )個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。
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