【正文】 合格，予以受理；市場(chǎng)監(jiān)督處對(duì)受理的認(rèn)證申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，合格的轉(zhuǎn)省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心。經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品的企業(yè)需同時(shí)報(bào)送經(jīng)營(yíng)此類特殊管理藥品的批復(fù)文件。五、申報(bào)材料（一）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》；（二）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（三）企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；（四）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；（六）企業(yè)質(zhì)量副總、質(zhì)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員三個(gè)職位經(jīng)過勞動(dòng)部門鑒證的勞動(dòng)合同一份；（七）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；（八）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表；（九）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；（十）企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；（十一）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖。第一篇：新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》知識(shí)考題 部門： 姓名：分?jǐn)?shù)：一、單項(xiàng)選擇題（共16題，每題3分）：新版GSP施行時(shí)間是（）A、2013年1月1日B、2013年4月1日C、2013年6月1日D、2013年7月1日規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則是（）A、中華人民共和國(guó)藥典B、藥品管理法C、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品流通監(jiān)督管理辦法企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確（）A、首營(yíng)企業(yè)審核B、首營(yíng)藥品審核C、質(zhì)量目標(biāo)和要求D、質(zhì)量條款企業(yè)對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估采用的方式（）A、自查B、回訪C、前瞻或者回顧D、書面企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人（）A、法定代表人B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人C、企業(yè)負(fù)責(zé)人D、采購(gòu)員企業(yè)負(fù)責(zé)藥品召回的管理部門是（）A、采購(gòu)部門B、銷售部門 C、質(zhì)量管理部門D、銷售員企業(yè)質(zhì)量管理部門在開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)是（）A、主辦B、配合C、協(xié)助D、不參與藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和職稱是（）A、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱B、高級(jí)職稱或執(zhí)業(yè)藥師C、大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級(jí)以上職稱D、大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷并為執(zhí)業(yè)藥師企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的（）A、方案B、辦法C、操作規(guī)程D、技術(shù)文件驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的（）A、藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù)B、隨貨同行單 C、檢驗(yàn)報(bào)告書D、條形碼1首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)藥品審核的資料應(yīng)當(dāng)歸入（）A、藥品質(zhì)量檔案B、相關(guān)檔案盒里C、藥品信息檔案D、采購(gòu)管理檔案1供貨單位提供的檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋（）A、質(zhì)量管理印章B、企業(yè)法人公章C、生產(chǎn)廠質(zhì)量管理印章D、出庫(kù)印章1銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知（）A、有效期B、儲(chǔ)存方法C、服用方法D、注意事項(xiàng)1在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行（）A、色標(biāo)管理B、動(dòng)態(tài)管理C、定人管理D、規(guī)范化管理、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行儲(chǔ)存，儲(chǔ)存藥品相對(duì)溫度為（）A、45%～75%B、35%～75%C、30%～70%D、30%～80%1驗(yàn)收直調(diào)藥品應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息（）傳遞給直調(diào)企業(yè)A、十天之內(nèi)B、三天之內(nèi)C、五天之內(nèi)D、當(dāng)天二、多項(xiàng)選擇題（共14題，每題3分）：制訂GSP的目的是（）A、加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理B、規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為C、保障人體用藥安全、有效D、制定質(zhì)量管理體系文件企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)范開展的質(zhì)量活動(dòng)有（）A、質(zhì)量策劃B、質(zhì)量控制、C質(zhì)量保證D、質(zhì)量改進(jìn)E、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理企業(yè)質(zhì)量管理體系包括的內(nèi)容有（）A、組織機(jī)構(gòu)B、人員C、設(shè)施設(shè)備D、質(zhì)量管理體系文件E、相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)企業(yè)對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)進(jìn)行（）A、評(píng)估B、控制C、溝通D、審核藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（）A、執(zhí)業(yè)藥師資格B、3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 C、大學(xué)本科以上學(xué)歷D、藥學(xué)專業(yè)中級(jí)以上職稱企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件包括（）A、質(zhì)量管理制度B、部門及崗位職責(zé)C、操作規(guī)程 D、檔案E、報(bào)告F、記錄和憑證企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括（）A、驗(yàn)證方案B、報(bào)告C、評(píng)價(jià)D、偏差處理E、預(yù)防措施新版GSP對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，除三證索取外，另增加了（）A、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件B、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式C、開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)D、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查并記錄其（）A、運(yùn)輸方式B、運(yùn)輸過程的溫度記錄C、運(yùn)輸時(shí)間D、送貨人對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)（）A、立即采取停售措施B、在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定 C、報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)D、報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門備案1企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求（）A、及時(shí)傳達(dá)B、反饋藥品召回信息 C、控制和收回存在安全隱患的藥品D、建立藥品召回記錄1企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品進(jìn)行重點(diǎn)檢查（）A、拆零藥品B、易變質(zhì)C、近效期D、時(shí)間較長(zhǎng)的藥品1國(guó)家有專門管理要求的藥品（）A、蛋白同化制劑 B、肽類激素C、含特殊藥品復(fù)方制劑D、終止妊娠藥品1藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行質(zhì)量控制措施的環(huán)節(jié)有（）A、采購(gòu)B、儲(chǔ)存C、銷售D、運(yùn)輸E、溝通三、問答題（共2題，每題5分）修訂的新版GSP明確了“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問題”，包括哪些內(nèi)容？對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的那些資料的真實(shí)、有效性？ 新版【藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范】（GSP）知識(shí)考試題 部門： 姓名：分?jǐn)?shù)：一、單項(xiàng)選擇題（共49題，每題1分）：新版GSP施行時(shí)間是（C）A、2013年1月1日B、2013年4月1日C、2013年6月1日D、2013年7月1日規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則是（C）A、中華人民共和國(guó)藥典B、藥品管理法C、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品流通監(jiān)督管理辦法企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確（C）A、首營(yíng)企業(yè)審核B、首營(yíng)藥品審核C、質(zhì)量目標(biāo)和要求D、質(zhì)量條款企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展（C）A、自查B、驗(yàn)證C、內(nèi)審D、復(fù)核企業(yè)對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估采用的方式（C）自查B、回訪C、前瞻或者回顧D、書面企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行（C）A、審核B、調(diào)查C、評(píng)價(jià)D、考核企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人（A）A、法定代表人B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人C、企業(yè)負(fù)責(zé)人D、采購(gòu)員擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（A）A、執(zhí)業(yè)藥師B、質(zhì)量管理人員C、高層管理人員D、采購(gòu)部門負(fù)責(zé)人企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有（C）A、一票否決權(quán)B、否定權(quán)C、裁決權(quán)D、建議權(quán)藥品批發(fā)企業(yè)組織制訂質(zhì)量管理體系文件的部門（C）A、藥品監(jiān)督管理部門B、董事會(huì)C、企業(yè)質(zhì)量管理部門D、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人1負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新的部門（C）A、財(cái)務(wù)部門B、驗(yàn)收組C、質(zhì)量管理部門D、采購(gòu)部門1