【正文】 行為，需另報(bào)送企業(yè)非違規(guī)銷售假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及證據(jù)材料。省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查，對(duì)通過(guò)技術(shù)審查的，組織認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。公示期滿未提出異議的，頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》并公告。省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心15個(gè)工作日完成技術(shù)審查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，省藥品審評(píng)認(rèn)證中心10個(gè)工作日內(nèi)匯總現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，提出審核意見(jiàn)，送交省食品藥品監(jiān)管局審批。對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)，頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。、4工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），并保持相對(duì)穩(wěn)定。⑵門店質(zhì)量管理相關(guān)人員同零售企業(yè)。零售連鎖企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)一般由組成。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)每年定期組織在工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檢查檔案。低”?！岸械住保菏袌?chǎng)信息和庫(kù)存動(dòng)態(tài)有底。1供應(yīng)商的選擇原則：①注意職能結(jié)合②注意利益結(jié)合③注意地區(qū)結(jié)合④注意公關(guān)結(jié)合1供應(yīng)方的責(zé)任及處理方法已向供貨方付款的，應(yīng)于到貨后15天內(nèi)向供貨方提出查詢，未向供貨方付款的應(yīng)立即通知財(cái)會(huì)部門暫停付給該藥所需款項(xiàng)，并將有關(guān)情況在15天內(nèi)通知對(duì)方，最長(zhǎng)時(shí)間不應(yīng)超過(guò)22天。1新品種的經(jīng)營(yíng)新品種一般包括新藥和首次經(jīng)營(yíng)、改型、增規(guī)、移廠的品種。1為了保證人們用藥安全，第一，第二類新藥在試產(chǎn)期2年內(nèi)，僅限供應(yīng)醫(yī)療單位使用及省、自治區(qū)、直轄市新特藥店零售。1首營(yíng)品種：指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。倉(cāng)庫(kù)是用來(lái)儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)藥品的地方。按儲(chǔ)存條件劃分：①常溫庫(kù) ②陰涼庫(kù) ③冷庫(kù)2倉(cāng)庫(kù)庫(kù)址的選擇：⑴宜選在遠(yuǎn)離居民區(qū)的地點(diǎn)，環(huán)境良好，無(wú)大量粉塵、有害氣體及污水等嚴(yán)重污染。2倉(cāng)庫(kù)區(qū)域劃分：儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)。2倉(cāng)庫(kù)是設(shè)施與設(shè)備：檢測(cè)調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備；通風(fēng)和排水設(shè)備；保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；避光設(shè)備；符合安全用電要求的照明設(shè)備等。入庫(kù)驗(yàn)收：驗(yàn)收合格后，驗(yàn)收人員在進(jìn)貨票上簽字，財(cái)會(huì)部門見(jiàn)到簽字后方能付款。按照庫(kù)房管理的實(shí)際需要，庫(kù)房管理區(qū)域色標(biāo)劃分的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：黃色——待驗(yàn)藥品庫(kù)（或區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（或區(qū)）；綠色——合格藥品庫(kù)（或區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（或區(qū)）；紅色——不合格藥品庫(kù)（或區(qū)）2醫(yī)療用毒性藥品的儲(chǔ)存保管方法⑴毒性藥品必須儲(chǔ)存于專用倉(cāng)庫(kù)或?qū)９窦渔i并由專人保管。⑵毒性藥品的驗(yàn)收、收貨、發(fā)貨均應(yīng)堅(jiān)持雙人開(kāi)箱、雙人收貨、發(fā)貨制度、并共同在單據(jù)上簽名蓋章。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的具體品種應(yīng)由養(yǎng)護(hù)組按進(jìn)行制定并及時(shí)調(diào)整，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核后實(shí)施。四、行政許可數(shù)量及方式：無(wú)數(shù)量限制五、行政許可條件：（一）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營(yíng)單位1．具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；2．非專營(yíng)藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；3．不具有企業(yè)法人資格且無(wú)上級(jí)主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)體。（三）企業(yè)經(jīng)過(guò)內(nèi)部評(píng)審，基本符合GSP及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件要求。六、申請(qǐng)材料目錄：資料編號(hào)1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》；資料編號(hào)2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告；、養(yǎng)護(hù)人員情況表；、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；；；；；，無(wú)經(jīng)銷假劣藥品的自我保證聲明；如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的，須提交情況說(shuō)明及有效證明材料；，須提交所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表；七、申請(qǐng)材料要求：（一）申報(bào)材料的一般要求：、完整；（二）申報(bào)材料的具體要求：1.《企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表》：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證、專業(yè)技術(shù)職稱以及學(xué)歷證書的復(fù)印件附后。3.《企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表》：根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際情況填寫；如無(wú)所設(shè)項(xiàng)目欄目，應(yīng)注明“無(wú)此項(xiàng)”；倉(cāng)庫(kù)總面積的計(jì)算應(yīng)準(zhǔn)確；“營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫(kù)區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋；表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米，其中冷庫(kù)體積單位為立方米。5．《企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表》：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件附后八 行政許可程序：第五篇：新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施方案新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施方案為做好新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱藥品GSP）貫徹實(shí)施工作。一、工作目標(biāo)全面提升藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理水平，有效控制藥品流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素，保障人民群眾用藥安全。實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)許可與藥品GSP認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可整合。承擔(dān)批發(fā)企業(yè)認(rèn)證申報(bào)資料初審工作及零售企業(yè)藥品GSP認(rèn)證的組織實(shí)施。三、方法與步驟（一）宣傳動(dòng)員階段（2014年4月）。通過(guò)調(diào)查摸底，有針對(duì)性地采取措施，促進(jìn)企業(yè)按照新修訂藥品GSP要求進(jìn)行改造，按期通過(guò)認(rèn)證。采取多種形式，積極向社會(huì)宣傳新修訂藥品GSP，使公眾了解藥品GSP對(duì)于保障藥品安全，規(guī)范藥品流通秩序的重要意義，營(yíng)造實(shí)施工作的良好社會(huì)氛圍。（二）分步實(shí)施階段（2013年5月2015年12月）根據(jù)國(guó)家局、省局的有關(guān)要求，結(jié)合我市實(shí)際，按照以下要求分步開(kāi)展藥品GSP認(rèn)證工作。此后，新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》30日內(nèi)申請(qǐng)認(rèn)證。自停業(yè)之日起3個(gè)月后6個(gè)月內(nèi)方可再次申請(qǐng)認(rèn)證。2015年12月31日前，藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》任何一證到期的，以先到日期為準(zhǔn)，提前三個(gè)月申報(bào)認(rèn)證。其中，秦都、渭城轄區(qū)企業(yè)必須于6月30日前申報(bào)認(rèn)證；興平市、武功縣、涇陽(yáng)縣、三原縣、乾縣、禮泉縣轄區(qū)企業(yè)必須于7月30日前申報(bào)認(rèn)證；永壽縣、彬縣、長(zhǎng)武縣、旬邑縣、淳化縣轄區(qū)企業(yè)必均須于8月31日前申報(bào)認(rèn)證。2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),無(wú)論其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》是否到期，必須于2015年9月30日前申報(bào)認(rèn)證。執(zhí)業(yè)藥師過(guò)渡政策截止2015年12月31日廢止。（三）總結(jié)完善階段（2016年上半年）自2016年1月1日起，對(duì)確實(shí)無(wú)法在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成新修訂藥品GSP改造的企業(yè)，各縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門要積極搭建平臺(tái)，推動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)資源整合，鼓勵(lì)具有一定規(guī)模的藥品零售連鎖企業(yè)通過(guò)兼并、重組、聯(lián)合發(fā)展等形式做大做強(qiáng)，推動(dòng)我市藥品流通領(lǐng)域規(guī)范化、規(guī)?；?、集約化進(jìn)程。四、幾點(diǎn)要求（一）提高思想認(rèn)識(shí)。各縣市區(qū)局要充分認(rèn)識(shí)貫徹實(shí)施新修訂藥品GSP的重要性和緊迫性，把新修訂藥品GSP貫徹實(shí)施工作作為當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期藥品市場(chǎng)監(jiān)管的重點(diǎn)任務(wù)，擺上重要位置，列入議事日程，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確工作責(zé)任，統(tǒng)籌規(guī)劃安排，采取有效措施全力推進(jìn)工作有序開(kāi)展。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，是藥品安全的責(zé)任主體。要按照藥品GSP的要求，積極組織實(shí)施硬件改造，建立健全符合本企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理體系，完善計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展全員培訓(xùn)和質(zhì)量體系審核與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，全面提升企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理的保障能力和水平。（三）積極幫促指導(dǎo)。同時(shí)要進(jìn)一步加大幫扶指導(dǎo)力度，組織業(yè)務(wù)崗位人員深入企業(yè)實(shí)地進(jìn)行軟硬件改造的技術(shù)指導(dǎo)。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要針對(duì)企業(yè)GSP升級(jí)改造過(guò)渡時(shí)期設(shè)施設(shè)備更新、質(zhì)量管理體系升級(jí)運(yùn)行可能帶來(lái)的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合日常監(jiān)管、專項(xiàng)整治、跟蹤檢查等手段，不斷強(qiáng)化對(duì)轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的有效監(jiān)管。對(duì)未在規(guī)定期限內(nèi)達(dá)到要求，仍繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，要依法嚴(yán)肅處理