【正文】 為做好新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP）貫徹實(shí)施工作。三、方法與步驟（一）宣傳動(dòng)員階段（2014年4月）。采取多種形式，積極向社會(huì)宣傳新修訂藥品GSP，使公眾了解藥品GSP對于保障藥品安全，規(guī)范藥品流通秩序的重要意義，營造實(shí)施工作的良好社會(huì)氛圍。2015年12月31日前，藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》任何一證到期的，以先到日期為準(zhǔn)，提前三個(gè)月申報(bào)認(rèn)證。（三）總結(jié)完善階段（2016年上半年）自2016年1月1日起，對確實(shí)無法在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成新修訂藥品GSP改造的企業(yè)，各縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門要積極搭建平臺(tái)，推動(dòng)藥品經(jīng)營資源整合，鼓勵(lì)具有一定規(guī)模的藥品零售連鎖企業(yè)通過兼并、重組、聯(lián)合發(fā)展等形式做大做強(qiáng)，推動(dòng)我市藥品流通領(lǐng)域規(guī)范化、規(guī)模化、集約化進(jìn)程。要按照藥品GSP的要求，積極組織實(shí)施硬件改造，建立健全符合本企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理體系，完善計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和質(zhì)量管理體系文件，開展全員培訓(xùn)和質(zhì)量體系審核與風(fēng)險(xiǎn)評估，全面提升企業(yè)藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的保障能力和水平。對未在規(guī)定期限內(nèi)達(dá)到要求，仍繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)，要依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)要進(jìn)一步加大幫扶指導(dǎo)力度，組織業(yè)務(wù)崗位人員深入企業(yè)實(shí)地進(jìn)行軟硬件改造的技術(shù)指導(dǎo)。各縣市區(qū)局要充分認(rèn)識(shí)貫徹實(shí)施新修訂藥品GSP的重要性和緊迫性，把新修訂藥品GSP貫徹實(shí)施工作作為當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期藥品市場監(jiān)管的重點(diǎn)任務(wù)，擺上重要位置，列入議事日程，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確工作責(zé)任，統(tǒng)籌規(guī)劃安排，采取有效措施全力推進(jìn)工作有序開展。2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè),無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》是否到期，必須于2015年9月30日前申報(bào)認(rèn)證。此后，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在取得《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》30日內(nèi)申請認(rèn)證。實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營許可與藥品GSP認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可整合。六、申請材料目錄：資料編號(hào)1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》；資料編號(hào)2.《藥品經(jīng)營許可證》正副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告；、養(yǎng)護(hù)人員情況表；、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；；；；；，無經(jīng)銷假劣藥品的自我保證聲明；如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品問題的，須提交情況說明及有效證明材料；，須提交所屬藥品經(jīng)營單位情況表；七、申請材料要求：（一）申報(bào)材料的一般要求：、完整；（二）申報(bào)材料的具體要求：1.《企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表》：填報(bào)本表時(shí)，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證、專業(yè)技術(shù)職稱以及學(xué)歷證書的復(fù)印件附后。⑵毒性藥品的驗(yàn)收、收貨、發(fā)貨均應(yīng)堅(jiān)持雙人開箱、雙人收貨、發(fā)貨制度、并共同在單據(jù)上簽名蓋章。2倉庫區(qū)域劃分：儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)。1為了保證人們用藥安全，第一，第二類新藥在試產(chǎn)期2年內(nèi)，僅限供應(yīng)醫(yī)療單位使用及省、自治區(qū)、直轄市新特藥店零售。低”。、4工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），并保持相對穩(wěn)定。公示期滿未提出異議的，頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》并公告。四、許可條件（一）具有合法的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》（以下簡稱《營業(yè)執(zhí)照》）；（二）申報(bào)之日前12個(gè)月內(nèi)，無違法經(jīng)營行為、無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品行為；（三）經(jīng)過企業(yè)內(nèi)部評審，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的條件和要求。六、辦理程序藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）填報(bào)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》，向省食品藥品監(jiān)督局提出認(rèn)證申請，經(jīng)行政許可受理廳審查合格，予以受理；市場監(jiān)督處對受理的認(rèn)證申請資料進(jìn)行形式審查，合格的轉(zhuǎn)省局藥品審評認(rèn)證中心。省食品藥品監(jiān)管局收到審核意見后，10個(gè)工作日內(nèi)做出認(rèn)證是否合格或限期整改的結(jié)論。7合格，發(fā)給崗位合格證書方可上崗。供貨方接到查詢20天內(nèi)，應(yīng)作出具體答復(fù)，在3個(gè)月內(nèi)結(jié)案，逾期所造成的費(fèi)用損失，由供應(yīng)方負(fù)擔(dān)。2GSP規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模具有相應(yīng)的倉庫，其面積（指建筑面積）大型企業(yè)不應(yīng)低于1500㎡，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000㎡，小型企業(yè)不應(yīng)低于500㎡.2藥品倉庫可分為大型儲(chǔ)存型倉庫、中轉(zhuǎn)批發(fā)倉庫和專用倉庫三類。“逐批驗(yàn)收”2藥品倉儲(chǔ)色標(biāo)管理藥品質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為：合格藥品——綠色；不合格藥品——紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確藥品——黃色。（二）具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。根據(jù)省局《新修訂實(shí)施方案》的總體要求，結(jié)合省局《關(guān)于進(jìn)一步做好新修訂GSP認(rèn)證工作的通知》（陜食藥監(jiān)辦發(fā)?2014?25號(hào)）精神，制定我市實(shí)施方案。根據(jù)本方案有關(guān)要求，結(jié)合工作實(shí)際，明確本轄區(qū)實(shí)施藥品GSP的工作措施和具體要求，對藥品GSP實(shí)施工作做出全面部署，確保此項(xiàng)工作積極穩(wěn)妥、有序推進(jìn)。充分利用座談、培訓(xùn)、實(shí)地幫促指導(dǎo)，有針對性地督促和指導(dǎo)企業(yè)及早進(jìn)行硬件技術(shù)改造和軟件提升工作。零售單體藥店兩證中任何一證于2014年12月31日前到期的，須提前申請認(rèn)證。與此同時(shí)，及時(shí)掌握關(guān)停并轉(zhuǎn)企業(yè)的動(dòng)態(tài)，及時(shí)處理善后的有關(guān)問題，確保安全穩(wěn)定。與此同時(shí)，加強(qiáng)對本企業(yè)質(zhì)量管理體系變化和硬件改造期間藥品經(jīng)營活動(dòng)的管理，確保藥品質(zhì)量安全。各縣市區(qū)局要根據(jù)企業(yè)申請認(rèn)證的時(shí)限要求，有計(jì)劃、有重點(diǎn)地制定本轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GSP認(rèn)證時(shí)間表。新修訂藥品GSP的實(shí)施，對于加速藥品流通領(lǐng)域資源整合，有效控制藥品流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展，具有十分重要的意義。藥品零售連鎖企業(yè)和各醫(yī)保定點(diǎn)零售單體藥店必須分別于2014年8月31日、9月30日前申報(bào)認(rèn)證。2014年3月31日前取得《藥品經(jīng)營許可證》并已申領(lǐng)《營業(yè)執(zhí)照》的新開辦企業(yè)，必須于4月30日前申報(bào)認(rèn)證。各縣市區(qū)局結(jié)合本轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)際情況，制定具體培訓(xùn)計(jì)劃，對藥品零售企業(yè)的相關(guān)人員進(jìn)行藥品GSP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)，并對企業(yè)自行組織的內(nèi)部培訓(xùn)進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。按照“嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)步推進(jìn)、分步實(shí)施”的原則，積極推進(jìn)實(shí)施藥品GSP認(rèn)證工作，確保在2015年年底前完成新修訂藥品GSP的實(shí)施工作。（四）在申請認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題。庫內(nèi)需有安全措施，如警報(bào)器、監(jiān)控器，并嚴(yán)格實(shí)行雙人、雙鎖管理制度。（遠(yuǎn)離污染）⑵藥品倉庫應(yīng)選擇在交通方便，離車站、港口碼頭較近的地方、不宜設(shè)在城市中心區(qū)或離民房太近之處。1新藥：指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。八、受理地點(diǎn) 省局行政許可受理廳九、承辦處室藥品市場監(jiān)督處（0531885620688592602）十、投訴電話053188562101 053186912345第三篇：GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理》GSP指導(dǎo)思想（一）實(shí)行全過程的質(zhì)量管理（二）實(shí)行全員參加的質(zhì)量管理（三）實(shí)現(xiàn)全企業(yè)的質(zhì)量管理（四）建立質(zhì)量管理循環(huán)程序驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)只要求有一個(gè)專職的在職在崗、不可兼職，不能分管公司采購和省級繼續(xù)教育。現(xiàn)場檢查通過的，省局藥品審評認(rèn)證中心匯總現(xiàn)場檢查情況,提出審核意見轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處，市場監(jiān)督處對通過認(rèn)證現(xiàn)場檢查的意見分別在省局和國家局的政府網(wǎng)站公示10天。第一篇：新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識(shí)考題 部門： 姓名：分?jǐn)?shù)：一、單項(xiàng)選擇題（共16題，每題3分）：新版GSP施行時(shí)間是（）A、2013年1月1日B、2013年4月1日C、2013