【正文】 為做好新修訂的《藥品經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP）貫徹實施工作。三、方法與步驟（一）宣傳動員階段（2014年4月）。采取多種形式，積極向社會宣傳新修訂藥品GSP，使公眾了解藥品GSP對于保障藥品安全，規(guī)范藥品流通秩序的重要意義，營造實施工作的良好社會氛圍。2015年12月31日前，藥品零售企業(yè)的《藥品經營許可證》或《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》任何一證到期的，以先到日期為準，提前三個月申報認證。（三）總結完善階段（2016年上半年）自2016年1月1日起，對確實無法在規(guī)定時限內完成新修訂藥品GSP改造的企業(yè)，各縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門要積極搭建平臺，推動藥品經營資源整合，鼓勵具有一定規(guī)模的藥品零售連鎖企業(yè)通過兼并、重組、聯(lián)合發(fā)展等形式做大做強，推動我市藥品流通領域規(guī)范化、規(guī)模化、集約化進程。要按照藥品GSP的要求，積極組織實施硬件改造，建立健全符合本企業(yè)實際的質量管理體系，完善計算機系統(tǒng)和質量管理體系文件，開展全員培訓和質量體系審核與風險評估，全面提升企業(yè)藥品經營和質量管理的保障能力和水平。對未在規(guī)定期限內達到要求，仍繼續(xù)從事藥品經營活動的企業(yè)，要依法嚴肅處理。同時要進一步加大幫扶指導力度，組織業(yè)務崗位人員深入企業(yè)實地進行軟硬件改造的技術指導。各縣市區(qū)局要充分認識貫徹實施新修訂藥品GSP的重要性和緊迫性，把新修訂藥品GSP貫徹實施工作作為當前和今后一個時期藥品市場監(jiān)管的重點任務，擺上重要位置，列入議事日程，切實加強組織領導，明確工作責任，統(tǒng)籌規(guī)劃安排，采取有效措施全力推進工作有序開展。2015年12月31日前，所有藥品經營企業(yè),無論其《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》是否到期，必須于2015年9月30日前申報認證。此后，新開辦藥品經營企業(yè)應當在取得《藥品經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》30日內申請認證。實現藥品經營許可與藥品GSP認證兩項行政許可整合。六、申請材料目錄：資料編號1.《藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書》；資料編號2.《藥品經營許可證》正副本和營業(yè)執(zhí)照復印件；《藥品經營質量管理規(guī)范》情況的自查報告；、養(yǎng)護人員情況表；、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表；；；；；，無經銷假劣藥品的自我保證聲明；如企業(yè)存在因非違規(guī)經營造成經銷假劣藥品問題的，須提交情況說明及有效證明材料；，須提交所屬藥品經營單位情況表；七、申請材料要求：（一）申報材料的一般要求：、完整；（二）申報材料的具體要求：1.《企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表》：填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證、專業(yè)技術職稱以及學歷證書的復印件附后。⑵毒性藥品的驗收、收貨、發(fā)貨均應堅持雙人開箱、雙人收貨、發(fā)貨制度、并共同在單據上簽名蓋章。2倉庫區(qū)域劃分：儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)。1為了保證人們用藥安全，第一，第二類新藥在試產期2年內，僅限供應醫(yī)療單位使用及省、自治區(qū)、直轄市新特藥店零售。低”。、4工總數的4%（最低不應少于3人），并保持相對穩(wěn)定。公示期滿未提出異議的，頒發(fā)《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》并公告。四、許可條件（一）具有合法的《藥品經營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》（以下簡稱《營業(yè)執(zhí)照》）；（二）申報之日前12個月內，無違法經營行為、無違規(guī)經營假劣藥品行為；（三）經過企業(yè)內部評審，符合《藥品經營質量管理規(guī)范》及《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》的條件和要求。六、辦理程序藥品經營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）填報《藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書》，向省食品藥品監(jiān)督局提出認證申請，經行政許可受理廳審查合格，予以受理；市場監(jiān)督處對受理的認證申請資料進行形式審查，合格的轉省局藥品審評認證中心。省食品藥品監(jiān)管局收到審核意見后，10個工作日內做出認證是否合格或限期整改的結論。7合格，發(fā)給崗位合格證書方可上崗。供貨方接到查詢20天內，應作出具體答復，在3個月內結案，逾期所造成的費用損失，由供應方負擔。2GSP規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)應按經營規(guī)模具有相應的倉庫，其面積（指建筑面積）大型企業(yè)不應低于1500㎡，中型企業(yè)不應低于1000㎡，小型企業(yè)不應低于500㎡.2藥品倉庫可分為大型儲存型倉庫、中轉批發(fā)倉庫和專用倉庫三類。“逐批驗收”2藥品倉儲色標管理藥品質量狀態(tài)的色標區(qū)分標準為：合格藥品——綠色；不合格藥品——紅色；質量狀態(tài)不明確藥品——黃色。（二）具有依法領取的《藥品經營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。根據省局《新修訂實施方案》的總體要求，結合省局《關于進一步做好新修訂GSP認證工作的通知》（陜食藥監(jiān)辦發(fā)?2014?25號）精神，制定我市實施方案。根據本方案有關要求，結合工作實際，明確本轄區(qū)實施藥品GSP的工作措施和具體要求，對藥品GSP實施工作做出全面部署，確保此項工作積極穩(wěn)妥、有序推進。充分利用座談、培訓、實地幫促指導，有針對性地督促和指導企業(yè)及早進行硬件技術改造和軟件提升工作。零售單體藥店兩證中任何一證于2014年12月31日前到期的，須提前申請認證。與此同時，及時掌握關停并轉企業(yè)的動態(tài)，及時處理善后的有關問題，確保安全穩(wěn)定。與此同時，加強對本企業(yè)質量管理體系變化和硬件改造期間藥品經營活動的管理，確保藥品質量安全。各縣市區(qū)局要根據企業(yè)申請認證的時限要求，有計劃、有重點地制定本轄區(qū)藥品經營企業(yè)實施新修訂藥品GSP認證時間表。新修訂藥品GSP的實施，對于加速藥品流通領域資源整合，有效控制藥品流通環(huán)節(jié)風險因素，促進醫(yī)藥產業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展，具有十分重要的意義。藥品零售連鎖企業(yè)和各醫(yī)保定點零售單體藥店必須分別于2014年8月31日、9月30日前申報認證。2014年3月31日前取得《藥品經營許可證》并已申領《營業(yè)執(zhí)照》的新開辦企業(yè)，必須于4月30日前申報認證。各縣市區(qū)局結合本轄區(qū)藥品經營企業(yè)實際情況，制定具體培訓計劃，對藥品零售企業(yè)的相關人員進行藥品GSP基礎知識培訓，并對企業(yè)自行組織的內部培訓進行監(jiān)督和指導。按照“嚴格標準、穩(wěn)步推進、分步實施”的原則，積極推進實施藥品GSP認證工作，確保在2015年年底前完成新修訂藥品GSP的實施工作。（四）在申請認證前12個月內，企業(yè)沒有因違規(guī)經營造成的經銷假劣藥品問題。庫內需有安全措施，如警報器、監(jiān)控器，并嚴格實行雙人、雙鎖管理制度。（遠離污染）⑵藥品倉庫應選擇在交通方便，離車站、港口碼頭較近的地方、不宜設在城市中心區(qū)或離民房太近之處。1新藥：指未曾在中國境內上市銷售的藥品。八、受理地點 省局行政許可受理廳九、承辦處室藥品市場監(jiān)督處（0531885620688592602）十、投訴電話053188562101 053186912345第三篇：GSP《藥品經營質量管理》GSP指導思想（一）實行全過程的質量管理（二）實行全員參加的質量管理（三）實現全企業(yè)的質量管理（四）建立質量管理循環(huán)程序驗收和養(yǎng)護只要求有一個專職的在職在崗、不可兼職，不能分管公司采購和省級繼續(xù)教育?，F場檢查通過的，省局藥品審評認證中心匯總現場檢查情況,提出審核意見轉市場監(jiān)督處，市場監(jiān)督處對通過認證現場檢查的意見分別在省局和國家局的政府網站公示10天。第一篇：新版《藥品經營質量管理規(guī)范》知識考題 部門： 姓名：分數：一、單項選擇題（共16題，每題3分）：新版GSP施行時間是（）A、2013年1月1日B、2013年4月1日C、2013