【正文】 項目欄目，應(yīng)注明“無此項”；倉庫總面積的計算應(yīng)準(zhǔn)確；“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋；表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米，其中冷庫體積單位為立方米。通過調(diào)查摸底，有針對性地采取措施，促進(jìn)企業(yè)按照新修訂藥品GSP要求進(jìn)行改造，按期通過認(rèn)證。執(zhí)業(yè)藥師過渡政策截止2015年12月31日廢止。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要針對企業(yè)GSP升級改造過渡時期設(shè)施設(shè)備更新、質(zhì)量管理體系升級運(yùn)行可能帶來的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險，結(jié)合日常監(jiān)管、專項整治、跟蹤檢查等手段，不斷強(qiáng)化對轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)的有效監(jiān)管。藥品經(jīng)營企業(yè)是藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，是藥品安全的責(zé)任主體。自停業(yè)之日起3個月后6個月內(nèi)方可再次申請認(rèn)證。承擔(dān)批發(fā)企業(yè)認(rèn)證申報資料初審工作及零售企業(yè)藥品GSP認(rèn)證的組織實施。重點養(yǎng)護(hù)的具體品種應(yīng)由養(yǎng)護(hù)組按進(jìn)行制定并及時調(diào)整，報質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核后實施。1首營品種：指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。⑵門店質(zhì)量管理相關(guān)人員同零售企業(yè)。（十二）藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營許可證申報系統(tǒng)GSP認(rèn)證電子數(shù)據(jù)。對通過技術(shù)審查的企業(yè)，在15個工作日內(nèi)組織對認(rèn)證申請企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。1供應(yīng)商要求：①供應(yīng)商必須是經(jīng)相應(yīng)的國家藥品監(jiān)督管理等部門審核批準(zhǔn)的企業(yè)，具備有關(guān)《許可證》和營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證件；②供應(yīng)商是該品種的合法生產(chǎn)或經(jīng)營者；③能提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品；④能履行合同，按時，按量交貨；⑤產(chǎn)品價格適合，服務(wù)周到。2驗收方式與程序藥品的驗收方式分為下廠驗收和入庫驗收。：經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖需注明詳細(xì)地址（樓層及房號）和各庫區(qū)、驗收養(yǎng)護(hù)室、倉庫辦公室面積。在此期間，藥品經(jīng)營企業(yè)要積極創(chuàng)造條件，按照新修訂GSP要求配齊執(zhí)業(yè)藥師，2016年以后，對未按要求配備執(zhí)業(yè)藥師的經(jīng)營企業(yè)不得再進(jìn)行藥品經(jīng)營活動。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)督促和指導(dǎo)企業(yè)按照藥品GSP的要求進(jìn)行整改。（二）強(qiáng)化責(zé)任意識。未按期申報認(rèn)證的，立即停止藥品經(jīng)營活動。二、任務(wù)分工市食品藥品監(jiān)督管理局全面負(fù)責(zé)藥品GSP組織工作，出臺相關(guān)政策、制定配套制度。2藥品養(yǎng)護(hù)內(nèi)容（一）養(yǎng)護(hù)職責(zé)與分工倉儲保管員對庫存藥品進(jìn)行合理儲存，對倉間溫濕度等儲存條件進(jìn)行管理，按期填報“近效期藥品催銷表”（二）重點養(yǎng)護(hù)品種一般包括：主營品種、首營品種、質(zhì)量性狀不穩(wěn)定的品種、有特殊儲存要求的品種、儲存時間較長的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種及藥品監(jiān)督管理部門重點監(jiān)控的品種。1首營企業(yè)：指購進(jìn)藥品時于本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)?！端幤放l(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》對藥品零售企業(yè)人員的要求分為兩部分：⑴總部及配送中心質(zhì)量管理相關(guān)人員同批發(fā)企業(yè)。五、申報材料（一）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》；（二）《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（三）企業(yè)實施GSP情況的自查報告；（四）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；（六）企業(yè)質(zhì)量副總、質(zhì)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員三個職位經(jīng)過勞動部門鑒證的勞動合同一份；（七）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；（八）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；（九）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；（十）企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；（十一）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖?，F(xiàn)場檢查結(jié)束后，省藥品審評認(rèn)證中心10個工作日內(nèi)匯總現(xiàn)場檢查情況，提出審核意見，送交省食品藥品監(jiān)管局審批。1供應(yīng)商的選擇原則：①注意職能結(jié)合②注意利益結(jié)合③注意地區(qū)結(jié)合④注意公關(guān)結(jié)合1供應(yīng)方的責(zé)任及處理方法已向供貨方付款的，應(yīng)于到貨后15天內(nèi)向供貨方提出查詢，未向供貨方付款的應(yīng)立即通知財會部門暫停付給該藥所需款項，并將有關(guān)情況在15天內(nèi)通知對方，最長時間不應(yīng)超過22天。入庫驗收：驗收合格后，驗收人員在進(jìn)貨票上簽字，財會部門見到簽字后方能付款。5．《企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表》：填報本表時，請將所屬藥品經(jīng)營單位的《藥品經(jīng)營許可證》正副本和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件附后八 行政許可程序：第五篇：新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施方案新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施方案為做好新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP）貫徹實施工作。采取多種形式，積極向社會宣傳新修訂藥品GSP，使公眾了解藥品GSP對于保障藥品安全，規(guī)范藥品流通秩序的重要意義，營造實施工作的良好社會氛圍。（三）總結(jié)完善階段（2016年上半年）自2016年1月1日起，對確實無法在規(guī)定時限內(nèi)完成新修訂藥品GSP改造的企業(yè)，各縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門要積極搭建平臺，推動藥品經(jīng)營資源整合，鼓勵具有一定規(guī)模的藥品零售連鎖企業(yè)通過兼并、重組、聯(lián)合發(fā)展等形式做大做強(qiáng)，推動我市藥品流通領(lǐng)域規(guī)范化、規(guī)?；?、集約化進(jìn)程。對未在規(guī)定期限內(nèi)達(dá)到要求，仍繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動的企業(yè)，要依法嚴(yán)肅處理。各縣市區(qū)局要充分認(rèn)識貫徹實施新修訂藥品GSP的重要性和緊迫性，把新修訂藥品GSP貫徹實施工作作為當(dāng)前和今后一個時期藥品市場監(jiān)管的重點任務(wù)，擺上重要位置，列入議事日程，切實加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確工作責(zé)任，統(tǒng)籌規(guī)劃安排，采取有效措施全力推進(jìn)工作有序開展。此后，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在取得《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》30日內(nèi)申請認(rèn)證。實現(xiàn)藥品經(jīng)營許可與藥品GSP認(rèn)證兩項行政許可整合。⑵毒性藥品的驗收、收貨、發(fā)貨均應(yīng)堅持雙人開箱、雙人收貨、發(fā)貨制度、并共同在單據(jù)上簽名蓋章。1為了保證人們用藥安全，第一，第二類新藥在試產(chǎn)期2年內(nèi)，僅限供應(yīng)醫(yī)療單位使用及省、自治區(qū)、直轄市新特藥店零售。、4工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），并保持相對穩(wěn)定。四、許可條件（一）具有合法的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》（以下簡稱《營業(yè)執(zhí)照》）；（二）申報之日前12個月內(nèi)，無違法經(jīng)營行為、無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品行為；（三）經(jīng)過企業(yè)內(nèi)部評審，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》的條件和要求。省食品藥品監(jiān)管局收到審核意見后，10個工作日內(nèi)做出認(rèn)證是否合格或限期整改的結(jié)論。供貨方接到查詢20天內(nèi)，應(yīng)作出具體答復(fù)，在3個月內(nèi)結(jié)案，逾期所造成的費用損失，由供應(yīng)方負(fù)擔(dān)?！爸鹋炇铡?藥品倉儲色標(biāo)管理藥品質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為：合格藥品——綠色；不合格藥品——紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確藥品——黃色。根據(jù)省局《新修訂實施方案》的總體要求，結(jié)合省局《關(guān)于進(jìn)一步做好新修訂GSP認(rèn)證工作的通知》（陜食藥監(jiān)辦發(fā)?2014?25號）精神，制定我市實施方案。充分利用座談、培訓(xùn)、實地幫促指導(dǎo)，有針對性地督促和指導(dǎo)企業(yè)及早進(jìn)行硬件技術(shù)改造和軟件提升工作。與此同時，及時掌握關(guān)停并轉(zhuǎn)企業(yè)的動態(tài)，及時處理善后的有關(guān)問題，確保安全穩(wěn)定。新修訂藥品GSP的實施，對于加速藥品流通領(lǐng)域資源整合，有效控制藥品流通環(huán)節(jié)風(fēng)險因素，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展，具有十分重要的意義。2014年3月31日前取得《藥品經(jīng)營許可證》并已申領(lǐng)《營業(yè)執(zhí)照》的新開辦企業(yè)，必須于4月30日前申報認(rèn)證。按照“嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)步推進(jìn)、分步實施”的原則，積極推進(jìn)實施藥品GSP認(rèn)證工作，確保在2015年年底前完成新修訂藥品GSP的實施工作。庫內(nèi)需有安全措施，如警報器、監(jiān)控器，并嚴(yán)格實行雙人、雙鎖管理制度。1新藥：指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。八、受理地點 省局行政許可受理廳九、承辦處