【正文】 項目欄目，應注明“無此項”；倉庫總面積的計算應準確；“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務性或勞保用房屋；表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米，其中冷庫體積單位為立方米。通過調查摸底，有針對性地采取措施，促進企業(yè)按照新修訂藥品GSP要求進行改造，按期通過認證。執(zhí)業(yè)藥師過渡政策截止2015年12月31日廢止。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要針對企業(yè)GSP升級改造過渡時期設施設備更新、質量管理體系升級運行可能帶來的藥品質量安全風險，結合日常監(jiān)管、專項整治、跟蹤檢查等手段，不斷強化對轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)的有效監(jiān)管。藥品經(jīng)營企業(yè)是藥品質量安全的第一責任人，是藥品安全的責任主體。自停業(yè)之日起3個月后6個月內(nèi)方可再次申請認證。承擔批發(fā)企業(yè)認證申報資料初審工作及零售企業(yè)藥品GSP認證的組織實施。重點養(yǎng)護的具體品種應由養(yǎng)護組按進行制定并及時調整，報質量管理機構審核后實施。1首營品種：指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。⑵門店質量管理相關人員同零售企業(yè)。（十二）藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營許可證申報系統(tǒng)GSP認證電子數(shù)據(jù)。對通過技術審查的企業(yè)，在15個工作日內(nèi)組織對認證申請企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。1供應商要求：①供應商必須是經(jīng)相應的國家藥品監(jiān)督管理等部門審核批準的企業(yè)，具備有關《許可證》和營業(yè)執(zhí)照等相關證件；②供應商是該品種的合法生產(chǎn)或經(jīng)營者；③能提供符合質量要求的產(chǎn)品；④能履行合同，按時，按量交貨；⑤產(chǎn)品價格適合，服務周到。2驗收方式與程序藥品的驗收方式分為下廠驗收和入庫驗收。：經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖需注明詳細地址（樓層及房號）和各庫區(qū)、驗收養(yǎng)護室、倉庫辦公室面積。在此期間，藥品經(jīng)營企業(yè)要積極創(chuàng)造條件，按照新修訂GSP要求配齊執(zhí)業(yè)藥師，2016年以后，對未按要求配備執(zhí)業(yè)藥師的經(jīng)營企業(yè)不得再進行藥品經(jīng)營活動。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應督促和指導企業(yè)按照藥品GSP的要求進行整改。（二）強化責任意識。未按期申報認證的，立即停止藥品經(jīng)營活動。二、任務分工市食品藥品監(jiān)督管理局全面負責藥品GSP組織工作，出臺相關政策、制定配套制度。2藥品養(yǎng)護內(nèi)容（一）養(yǎng)護職責與分工倉儲保管員對庫存藥品進行合理儲存，對倉間溫濕度等儲存條件進行管理，按期填報“近效期藥品催銷表”（二）重點養(yǎng)護品種一般包括：主營品種、首營品種、質量性狀不穩(wěn)定的品種、有特殊儲存要求的品種、儲存時間較長的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質量問題的品種及藥品監(jiān)督管理部門重點監(jiān)控的品種。1首營企業(yè)：指購進藥品時于本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)?！端幤放l(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準（試行）》對藥品零售企業(yè)人員的要求分為兩部分：⑴總部及配送中心質量管理相關人員同批發(fā)企業(yè)。五、申報材料（一）《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證申請書》；（二）《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；（三）企業(yè)實施GSP情況的自查報告；（四）企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表，企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表；（六）企業(yè)質量副總、質管機構負責人、質管員三個職位經(jīng)過勞動部門鑒證的勞動合同一份；（七）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表；（八）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；（九）企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理文件系統(tǒng)目錄；（十）企業(yè)管理組織、機構的設置與職能框圖；（十一）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖?，F(xiàn)場檢查結束后，省藥品審評認證中心10個工作日內(nèi)匯總現(xiàn)場檢查情況，提出審核意見，送交省食品藥品監(jiān)管局審批。1供應商的選擇原則：①注意職能結合②注意利益結合③注意地區(qū)結合④注意公關結合1供應方的責任及處理方法已向供貨方付款的，應于到貨后15天內(nèi)向供貨方提出查詢，未向供貨方付款的應立即通知財會部門暫停付給該藥所需款項，并將有關情況在15天內(nèi)通知對方，最長時間不應超過22天。入庫驗收：驗收合格后，驗收人員在進貨票上簽字，財會部門見到簽字后方能付款。5．《企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表》：填報本表時，請將所屬藥品經(jīng)營單位的《藥品經(jīng)營許可證》正副本和《營業(yè)執(zhí)照》復印件附后八 行政許可程序：第五篇：新修訂《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》實施方案新修訂《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》實施方案為做好新修訂的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP）貫徹實施工作。采取多種形式，積極向社會宣傳新修訂藥品GSP，使公眾了解藥品GSP對于保障藥品安全，規(guī)范藥品流通秩序的重要意義，營造實施工作的良好社會氛圍。（三）總結完善階段（2016年上半年）自2016年1月1日起，對確實無法在規(guī)定時限內(nèi)完成新修訂藥品GSP改造的企業(yè)，各縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門要積極搭建平臺，推動藥品經(jīng)營資源整合，鼓勵具有一定規(guī)模的藥品零售連鎖企業(yè)通過兼并、重組、聯(lián)合發(fā)展等形式做大做強，推動我市藥品流通領域規(guī)范化、規(guī)模化、集約化進程。對未在規(guī)定期限內(nèi)達到要求，仍繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動的企業(yè)，要依法嚴肅處理。各縣市區(qū)局要充分認識貫徹實施新修訂藥品GSP的重要性和緊迫性，把新修訂藥品GSP貫徹實施工作作為當前和今后一個時期藥品市場監(jiān)管的重點任務，擺上重要位置，列入議事日程，切實加強組織領導，明確工作責任，統(tǒng)籌規(guī)劃安排，采取有效措施全力推進工作有序開展。此后，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)應當在取得《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》30日內(nèi)申請認證。實現(xiàn)藥品經(jīng)營許可與藥品GSP認證兩項行政許可整合。⑵毒性藥品的驗收、收貨、發(fā)貨均應堅持雙人開箱、雙人收貨、發(fā)貨制度、并共同在單據(jù)上簽名蓋章。1為了保證人們用藥安全，第一，第二類新藥在試產(chǎn)期2年內(nèi)，僅限供應醫(yī)療單位使用及省、自治區(qū)、直轄市新特藥店零售。、4工總數(shù)的4%（最低不應少于3人），并保持相對穩(wěn)定。四、許可條件（一）具有合法的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》（以下簡稱《營業(yè)執(zhí)照》）；（二）申報之日前12個月內(nèi)，無違法經(jīng)營行為、無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品行為；（三）經(jīng)過企業(yè)內(nèi)部評審，符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》的條件和要求。省食品藥品監(jiān)管局收到審核意見后，10個工作日內(nèi)做出認證是否合格或限期整改的結論。供貨方接到查詢20天內(nèi)，應作出具體答復，在3個月內(nèi)結案，逾期所造成的費用損失，由供應方負擔?！爸鹋炇铡?藥品倉儲色標管理藥品質量狀態(tài)的色標區(qū)分標準為：合格藥品——綠色；不合格藥品——紅色；質量狀態(tài)不明確藥品——黃色。根據(jù)省局《新修訂實施方案》的總體要求，結合省局《關于進一步做好新修訂GSP認證工作的通知》（陜食藥監(jiān)辦發(fā)?2014?25號）精神，制定我市實施方案。充分利用座談、培訓、實地幫促指導，有針對性地督促和指導企業(yè)及早進行硬件技術改造和軟件提升工作。與此同時，及時掌握關停并轉企業(yè)的動態(tài)，及時處理善后的有關問題，確保安全穩(wěn)定。新修訂藥品GSP的實施，對于加速藥品流通領域資源整合，有效控制藥品流通環(huán)節(jié)風險因素，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展，具有十分重要的意義。2014年3月31日前取得《藥品經(jīng)營許可證》并已申領《營業(yè)執(zhí)照》的新開辦企業(yè)，必須于4月30日前申報認證。按照“嚴格標準、穩(wěn)步推進、分步實施”的原則，積極推進實施藥品GSP認證工作，確保在2015年年底前完成新修訂藥品GSP的實施工作。庫內(nèi)需有安全措施，如警報器、監(jiān)控器，并嚴格實行雙人、雙鎖管理制度。1新藥：指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。八、受理地點 省局行政許可受理廳九、承辦處