【正文】 第一篇：新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識考題 部門： 姓名：分數(shù)：一、單項選擇題（共16題，每題3分）：新版GSP施行時間是（）A、2013年1月1日B、2013年4月1日C、2013年6月1日D、2013年7月1日規(guī)范藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則是（）A、中華人民共和國藥典B、藥品管理法C、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品流通監(jiān)督管理辦法企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當明確（）A、首營企業(yè)審核B、首營藥品審核C、質(zhì)量目標和要求D、質(zhì)量條款企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估采用的方式（）A、自查B、回訪C、前瞻或者回顧D、書面企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責任人（）A、法定代表人B、質(zhì)量管理負責人C、企業(yè)負責人D、采購員企業(yè)負責藥品召回的管理部門是（）A、采購部門B、銷售部門 C、質(zhì)量管理部門D、銷售員企業(yè)質(zhì)量管理部門在開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)是（）A、主辦B、配合C、協(xié)助D、不參與藥品批發(fā)企業(yè)負責人的學(xué)歷和職稱是（）A、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱B、高級職稱或執(zhí)業(yè)藥師C、大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級以上職稱D、大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷并為執(zhí)業(yè)藥師企業(yè)應(yīng)當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的（）A、方案B、辦法C、操作規(guī)程D、技術(shù)文件驗收藥品應(yīng)當按照藥品批號查驗同批號的（）A、藥品購進票據(jù)B、隨貨同行單 C、檢驗報告書D、條形碼1首營企業(yè)、首營藥品審核的資料應(yīng)當歸入（）A、藥品質(zhì)量檔案B、相關(guān)檔案盒里C、藥品信息檔案D、采購管理檔案1供貨單位提供的檢驗報告書應(yīng)當加蓋（）A、質(zhì)量管理印章B、企業(yè)法人公章C、生產(chǎn)廠質(zhì)量管理印章D、出庫印章1銷售近效期藥品應(yīng)當向顧客告知（）A、有效期B、儲存方法C、服用方法D、注意事項1在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行（）A、色標管理B、動態(tài)管理C、定人管理D、規(guī)范化管理、企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行儲存，儲存藥品相對溫度為（）A、45%～75%B、35%～75%C、30%～70%D、30%～80%1驗收直調(diào)藥品應(yīng)當將驗收記錄相關(guān)信息（）傳遞給直調(diào)企業(yè)A、十天之內(nèi)B、三天之內(nèi)C、五天之內(nèi)D、當天二、多項選擇題（共14題，每題3分）：制訂GSP的目的是（）A、加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理B、規(guī)范藥品經(jīng)營行為C、保障人體用藥安全、有效D、制定質(zhì)量管理體系文件企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)范開展的質(zhì)量活動有（）A、質(zhì)量策劃B、質(zhì)量控制、C質(zhì)量保證D、質(zhì)量改進E、質(zhì)量風(fēng)險管理企業(yè)質(zhì)量管理體系包括的內(nèi)容有（）A、組織機構(gòu)B、人員C、設(shè)施設(shè)備D、質(zhì)量管理體系文件E、相應(yīng)的計算機系統(tǒng)企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險應(yīng)進行（）A、評估B、控制C、溝通D、審核藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當是（）A、執(zhí)業(yè)藥師資格B、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 C、大學(xué)本科以上學(xué)歷D、藥學(xué)專業(yè)中級以上職稱企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件包括（）A、質(zhì)量管理制度B、部門及崗位職責C、操作規(guī)程 D、檔案E、報告F、記錄和憑證企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括（）A、驗證方案B、報告C、評價D、偏差處理E、預(yù)防措施新版GSP對首營企業(yè)的審核，除三證索取外，另增加了（）A、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件B、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式C、開戶戶名、開戶銀行及賬號D、《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當重點檢查并記錄其（）A、運輸方式B、運輸過程的溫度記錄C、運輸時間D、送貨人對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當（）A、立即采取停售措施B、在計算機系統(tǒng)中鎖定 C、報告質(zhì)量管理部門確認D、報告當?shù)厮幈O(jiān)部門備案1企業(yè)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求（）A、及時傳達B、反饋藥品召回信息 C、控制和收回存在安全隱患的藥品D、建立藥品召回記錄1企業(yè)應(yīng)當定期對藥品進行重點檢查（）A、拆零藥品B、易變質(zhì)C、近效期D、時間較長的藥品1國家有專門管理要求的藥品（）A、蛋白同化制劑 B、肽類激素C、含特殊藥品復(fù)方制劑D、終止妊娠藥品1藥品經(jīng)營企業(yè)實行質(zhì)量控制措施的環(huán)節(jié)有（）A、采購B、儲存C、銷售D、運輸E、溝通三、問答題（共2題，每題5分）修訂的新版GSP明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”，包括哪些內(nèi)容？對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的那些資料的真實、有效性？ 新版【藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范】（GSP）知識考試題 部門： 姓名：分數(shù)：一、單項選擇題（共49題，每題1分）：新版GSP施行時間是（C）A、2013年1月1日B、2013年4月1日C、2013年6月1日D、2013年7月1日規(guī)范藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則是（C）A、中華人民共和國藥典B、藥品管理法C、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品流通監(jiān)督管理辦法企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當明確（C）A、首營企業(yè)審核B、首營藥品審核C、質(zhì)量目標和要求D、質(zhì)量條款企業(yè)應(yīng)當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展（C）A、自查B、驗證C、內(nèi)審D、復(fù)核企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估采用的方式（C）自查B、回訪C、前瞻或者回顧D、書面企業(yè)應(yīng)當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行（C）A、審核B、調(diào)查C、評價D、考核企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責任人（A）A、法定代表人B、質(zhì)量管理負責人C、企業(yè)負責人D、采購員擔任企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當是（A）A、執(zhí)業(yè)藥師B、質(zhì)量管理人員C、高層管理人員D、采購部門負責人企業(yè)質(zhì)量負責人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有（C）A、一票否決權(quán)B、否定權(quán)C、裁決權(quán)D、建議權(quán)藥品批發(fā)企業(yè)組織制訂質(zhì)量管理體系文件的部門（C）A、藥品監(jiān)督管理部門B、董事會C、企業(yè)質(zhì)量管理部門D、企業(yè)質(zhì)量負責人1負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新的部門（C）A、財務(wù)部門B、驗收組C、質(zhì)量管理部門D、采購部門1企業(yè)負責藥品召回的管理部門是（C）A、采購部門B、銷售部門C、質(zhì)量管理部門D、銷售員1企業(yè)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估的部門（C）A、采購部門B、銷售部門C、質(zhì)量管理部門D、銷售員1企業(yè)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價的部門（C）A、采購部門B、銷售部門C、質(zhì)量管理部門D、銷售員1企業(yè)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查的部門（C）采購部門B、銷售部門C、質(zhì)量管理部門D、銷售員1企業(yè)質(zhì)量管理部門在開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)是（C）A、主辦B、配合C、協(xié)助D、不參與1藥品批發(fā)企業(yè)負責人的學(xué)歷和職稱是（C）