【正文】 1GSP 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理與質(zhì)量監(jiān)管的要點(diǎn) 定義：一組固有特性滿足要求的程度。 固有特 性 :可區(qū)分的特征 如：物理特性 感官特性 行為特性 對經(jīng)營全過程的控制 功能特性等 要求：需求和期望 — 通常隱含的：不言而喻的，慣例 — 必須履行的：法律法規(guī) — 明示的：文件闡明，合同規(guī)定等 程度：反映為好壞 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 行為特性 對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行控制 如何控制－建立完整的質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系 定義 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 組成要素 硬件 (關(guān)鍵 )：人員，組織機(jī)構(gòu)，設(shè)施設(shè)備等資源 軟件 (基礎(chǔ) )：指導(dǎo)質(zhì)量管理活動(dòng)經(jīng)濟(jì) 、有效運(yùn)行的文件系統(tǒng) 2 基本要求 實(shí)施、保持、持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量管理活動(dòng) 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng) — 質(zhì)量策劃：確定質(zhì)量方針、目標(biāo)、過程和資源 — 質(zhì)量控制：滿足要求 — 質(zhì)量保證：提供信任 — 質(zhì)量改進(jìn)：增強(qiáng)滿足要求的能力 關(guān)鍵 重視過程的管理 所有的活動(dòng)均形成文件 文件：質(zhì)量制度、質(zhì)量職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證、檔案、報(bào)告等 過程管理 過程 (Process)：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng) 過程三要素 — 輸入 活 動(dòng) 輸出 過程之間的關(guān)聯(lián) — 一個(gè)過程的輸入通常是另一個(gè)過程的輸出 關(guān)鍵點(diǎn) — 對活動(dòng)進(jìn)行策劃并進(jìn)行控制 example:進(jìn)貨環(huán)節(jié) 3 采購計(jì)劃 — 采購訂單－合同（質(zhì)量保證協(xié)議）的質(zhì)量條款 購進(jìn)、質(zhì)管 首營企業(yè)審核 — 建立合格供貨方檔案 購進(jìn)、質(zhì)管 、企業(yè)負(fù)責(zé)人、檔案管理 首營品種審核 — 建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案 購進(jìn)、質(zhì)管、企業(yè)負(fù)責(zé)人、檔案管理 購進(jìn)產(chǎn)品退出 購進(jìn)、質(zhì)管 (驗(yàn)收 )、企業(yè)負(fù)責(zé) 人、保管、運(yùn)輸 購進(jìn)產(chǎn)品到貨 — 通知驗(yàn)收員驗(yàn)收 購進(jìn)、質(zhì)管 (驗(yàn)收 )、企業(yè)負(fù)責(zé)人、保管、運(yùn)輸 質(zhì)量管理體系文件 企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量管理的依據(jù) 保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的基礎(chǔ)文件 包含的范圍： 質(zhì)量方針和目標(biāo) 各有關(guān)部門和工作崗位的質(zhì)量職責(zé) 質(zhì)量管理制度 質(zhì)量管理的工作程序 經(jīng)營過程中產(chǎn)生的質(zhì)量管理記錄和原始憑證 質(zhì)量體系文件的組成形式 質(zhì)量手冊 質(zhì)量管理制度 4 質(zhì)量工作程序 質(zhì)量管理記錄 質(zhì)量手冊 闡明企業(yè)的質(zhì)量方針，描述質(zhì)量體系的文件，向企業(yè)內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致信息的文件。 企業(yè)概況 質(zhì) 量方針：企業(yè)的最高管理者正式發(fā)布的總的質(zhì)量宗旨和方向，是企業(yè)經(jīng)營方針的組成部分，是企業(yè)最高管理者對藥品質(zhì)量的承諾 質(zhì)量目標(biāo)：為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針而確定的具體工作指標(biāo) 質(zhì)量體系描述：企業(yè)為實(shí)施 GSP 配置的軟件和硬件 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置 質(zhì)量職責(zé) 質(zhì)量管理職責(zé)：對各相關(guān)部門和崗位的工作內(nèi)容、工作目標(biāo)、工作結(jié)果等提出的明確要求 部門職責(zé) : 質(zhì)量管理、采購、銷售、倉儲、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理、…… 部門負(fù)責(zé)人職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、…… 崗位職責(zé)：質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售、配貨、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理、 …… 質(zhì)量管理制度 企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理工作的基本質(zhì)量規(guī)則，是對企業(yè)各部門和各崗位保證質(zhì)量做出的原則性規(guī)定 關(guān)于印發(fā)《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營許可證換發(fā)變更程序 5 的規(guī)定》的通知（甘食藥監(jiān)市［ 2021］ 154號） 附件一甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 新增 計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的管理制度 質(zhì)量體系文件的管理 藥品召回的管理 基本藥物實(shí)施電子監(jiān)管的制度 質(zhì)量工作程序 為進(jìn)行某項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)或控制過程所規(guī)定的途徑或方法，以及如何采用這種途徑或方法的具體描述 活動(dòng)的目的和范圍 明確規(guī)定何人、何時(shí)、何地以及 如何做 應(yīng)用的質(zhì)量記錄 如何對活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄 程序性文件的形成要素 (5W+H) 目的和范圍 why 做什么 what 誰來做 who 何時(shí)做 when 何地做 where 如何做 how 管理程序 對應(yīng)制度設(shè)定 6 采購質(zhì)量管理及評審程序 藥品收貨管理程序 藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序 藥品儲存 (入庫管理 )管理程序 藥品養(yǎng)護(hù)管理程序 藥品出庫復(fù)核程序 配貨管理程序 銷售管理程序 銷后退回藥品處理程序 不合格藥品報(bào)告、確認(rèn) 、報(bào)損、銷毀等處理程序 運(yùn)輸管理程序 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理程序 …… 質(zhì)量管理記錄 質(zhì)量活動(dòng)過程和質(zhì)量活動(dòng)結(jié)果的真實(shí)記載，反映工作的質(zhì)和量，是證據(jù)性文件。 在需要追溯質(zhì)量相關(guān)信息時(shí)提供依據(jù) 為工作的有效性提供客觀證據(jù) 包括記錄、憑證、檔案、報(bào)告等 基本原則要求：真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效 質(zhì)量記錄 （ 154號文件附件一） 藥品購進(jìn)記錄； 7 購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄； 藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄； 藥品出庫復(fù)核記錄； 藥品銷售記錄； 藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄； 不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄； 質(zhì)量檔案 （ 154 號 文件附件一） 員工健康檢查檔案； 員工培訓(xùn)檔案； 藥品質(zhì)量檔案； 藥品養(yǎng)護(hù)檔案； 供貨方檔案； 用戶檔案； 設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案； 計(jì)量器具管理檔案； 電子數(shù)據(jù)記錄 權(quán)限控制下形成 一般不得更改 確需更改－質(zhì)管審核、監(jiān)督狀態(tài)下執(zhí)行 保存更改信息 安全、可靠方式按日備份－確保數(shù)據(jù)安全 保存期內(nèi)隨時(shí)可以查閱 8 質(zhì)量體系文件的管理 質(zhì)量體系文件的管理部門為質(zhì)管部門 負(fù)責(zé)文件的編制、審核、修訂、換版 負(fù)責(zé)文件內(nèi)容的解釋， 負(fù)責(zé)文件使用的培訓(xùn)、指導(dǎo) 規(guī)定文件的分發(fā)、使用范圍 檢查文件的使用及保管情況 質(zhì) 量體系文件的發(fā)放使用 企業(yè)應(yīng)編制有效文件的清單 企業(yè)實(shí)際使用的所有質(zhì)量管理制度、程序、記錄 文件的發(fā)放應(yīng)規(guī)定發(fā)放的范圍和數(shù)量 文件發(fā)放時(shí)應(yīng)進(jìn)行編號登記，領(lǐng)用人應(yīng)辦理簽收手續(xù)，并妥善保管 尤其對修改的文件更應(yīng)加強(qiáng)管理，以防止使用無效的或作廢的文件 質(zhì)量管理體系文件的基本要求 文件發(fā)布前必須按照規(guī)定的程序得到正式批準(zhǔn) 文件必須按照現(xiàn)行的法律法規(guī)及時(shí)予以修訂 文件應(yīng)覆蓋企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的全部環(huán)節(jié) 文件應(yīng)與企業(yè)的實(shí)際經(jīng)營管理流程相符合 文件應(yīng)全面包含 GSP 中規(guī)定的內(nèi)容 質(zhì)量管理體系的組成要素 管理職責(zé) 人員與培訓(xùn) 9 設(shè)施與設(shè)備 采購 藥品經(jīng)營質(zhì)量－要求 注重法律法規(guī)要求 《藥品管理法》 …… 藥品經(jīng)營許可證管理辦法 * 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（ GSP） * GSP認(rèn)證與經(jīng)營許可證管理的關(guān)系 都是企業(yè)獲取藥品經(jīng)營許可的必要條件，兩者的管理目的一致 適用范圍不同 經(jīng)營許可證管理 ：準(zhǔn)入條件是否具備－相對靜態(tài) GSP認(rèn)證檢查 ：質(zhì)量管理體系是否能夠有效運(yùn)行－動(dòng)態(tài) 檢查標(biāo)準(zhǔn)不同 經(jīng)營許可證 《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》 GSP認(rèn)證 《 GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》 經(jīng)營許可證：