【正文】 1 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)經營過程的質量管理 藥品經營過程的質量管理是藥品經營質量管理的核心內容。藥品經營過程包括藥品的購進、驗收入庫、儲存養(yǎng)護、銷售與售后服務等五個方面以及所涉及的必要的設施、設備。這一過程的質量管理體制涉及面廣、內容多、要求嚴，是藥品經營質量管理的關鍵所在。本部分闡述的主要是藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)經營過程的質量管理。 一、必要的設施與設備 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應有與其經營規(guī)模、經營范圍相適應的倉庫。庫區(qū)地面應平整、清潔，無積水和雜草，無污染源，庫區(qū)有符合規(guī)定的消防、安全設施，應有符合藥品儲 存要求和適宜藥品分類保管的各類庫房和設備，庫房內應有良好的整潔的環(huán)境。 1．倉庫內部區(qū)域應分為：藥品儲存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)。藥品儲存作業(yè)區(qū)為倉庫核心部分，包括庫房、裝卸藥品的貨場和保管員工作室；輔助作業(yè)區(qū)包括驗收養(yǎng)護室、中藥標本室；辦公生活區(qū)包括辦公室、宿舍、汽車庫、食堂、廁所、浴室等。輔助作業(yè)區(qū)和辦公生活區(qū)不得對藥品儲存作業(yè)區(qū)造成污染，應保持一定距離或采取必要的隔離措施，裝卸作業(yè)場所應有頂棚，確保藥品的安全。 2．庫房應采取易于清掃的結構。庫房主體應采用不易貼附塵粒，吸濕性小的材料。墻壁、頂棚 和地面應光潔、平整、無縫隙，門窗結構嚴密。庫房的各種標志應明顯、醒目。 3．分裝中藥飲片應有固定的分裝室，其面積和設備應與分裝要求相適應，其環(huán)境應整潔，墻壁、頂棚無脫落物。 4．倉庫應有的主要設施和設備：檢測和調節(jié)溫度、濕度的設備；避光、 2 通風和排水的設備；適當材料做成的底墊，保持藥品與地面之間有一定距離的設備；貸架；防凍、防潮、防塵、防鼠、防蟲、防鳥、防霉、防污染等設備；符合安全用電要求的照明設備。消防、安全、防盜設施等。 5．藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的倉庫設置應與其經營規(guī)模相適應，應有符合衛(wèi)生要求的藥品驗收 養(yǎng)護室，并配備必要的驗收和養(yǎng)護工具，適當?shù)臋z驗儀器設備，還應有必要的防潮、防塵設備，供驗收、養(yǎng)護人員抽驗藥品時使用。 6．藥品零售連鎖企業(yè)應設立與經營規(guī)模、經營范圍相適應的配送中心，配送中心應設置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所。其倉儲、驗收、檢驗、養(yǎng)護等設施要求與同規(guī)模的藥品批發(fā)企業(yè)相同。 二、藥品的進貨質量管理 藥品進貨質量管理體制，是確保合法合格的藥品進入流通領域的第一關卡；是藥品進入流通領域經營過程把好質量五關（進貨質量審核關、驗收入庫關、在庫養(yǎng)護關、出庫復核關、銷售與售后服務關）中最重要的一關； 是藥品經營企業(yè)加強藥品經營質量管理工作的首要環(huán)節(jié)。 （一）進貨質量管理程序 藥品經營企業(yè)應制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。要對供貨單位及其銷售人員進行合法資格、履行合同能力、質量信譽及所供產品質量穩(wěn)定性進行審核。認真選擇供貨單位及品種，依法簽訂合同，合同中應明確質量條款及質量條款的執(zhí)行，劃清質量責任。企業(yè)每年應對進貨情況進行質量審評。 1．供貨單位合法資格的審核與評價 （ 1）購進藥品時應選擇具備合法資格的供貨單位。購進藥品前應對供貨單位的合法性進行審核確認，并將證明其合法性的“一證一照”的復印 件（加 3 蓋企業(yè)公章）及相關證明文件存檔備查。 （ 2）認真審核供貨單位的經營行為、經營范圍與“一證一照”核定的內容是否一致。 （ 3）認真審核供貨單位的質量信譽。應對供貨單位通過“ GMP”、“ GSP”認證情況進行備案，必要時，企業(yè)進貨部門應會同質量管理機構，對供貨單位的質量管理體系和質量保證能力進行調查、評價，并簽訂質量保證協(xié)議。 2．購進藥品的合法性和質量可靠性的審核與評價 企業(yè)購進藥品前應對所要購進藥品的合法性、質量可靠性進行認真審核、評價。選擇藥品應以“質量優(yōu)先”為原則，擇廠、擇優(yōu)、就近選購。企業(yè)購進的藥品 應符合下列基本條件： （ 1）必須是合法企業(yè)所生產或經營的藥品。 （ 2）除國家未規(guī)定的以外，必須是具有法定的批準文號并標明有效期限和生產批號的藥品。 （ 3）必須具有法定質量標準并符合其要求的藥品。 （ 4）購進的進口藥品必須是具有法定的進口注冊證號及有關進口批件文號的藥品。 （ 5）包裝、標簽和標識必須是符合國家有關規(guī)定及儲運要求的藥品。 （ 6）中藥材應標明產地。 供貨單位銷售人員合法資格的審核 藥品經營企業(yè)應對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。并為其建檔備查。 （ 1）審驗加蓋企業(yè)公 章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件并留存?zhèn)洳?，還應注意查驗供貨單位銷售人員的銷售行為是 4 否在委托授權的范圍內。 （ 2）審驗銷售人員的身份證原件，其復印件留存?zhèn)洳椤? 4．認真履行首次經營品種的申請與審批 5．簽訂有明確質量條款的購貨合同 6．嚴格執(zhí)行購貨合同中的質量條款 （二）首營企業(yè)的審核與首營品種的審批程序 藥品經營企業(yè)應對首營企業(yè)和首營品種，進行合法性、質量保證能力和質量基本情況審核，制定首營審核審批程序，建立首營管理制度。 1．首營企業(yè)的審批 首營企業(yè)是指：購進藥品時，與本企 業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或經營企業(yè)。 （ 1）審核方式：資料審核與實地考察相結全。除審核首營企業(yè)的有關資料外，必要時應對企業(yè)的質量管理體系及 GMP、 GSP 認證情況實地考察。 （ 2）審核內容：合法資格的審核，質量保證能力的審核。 （ 3）審核部門：質量管理機構應會同有關業(yè)務部門共同進行。 （ 4）審批準入：經審核批準后，進貨部門方可從首營企業(yè)進貨，建立供需關系。 2．首營品種的審批 首營品種是指：本企業(yè)向某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品。包括已經營的品種增加新規(guī)格、新劑型及更換新包裝等。藥品經營企業(yè)對首營品種，應 履行審批程序。 對首營品種，企業(yè)進貨部門的采購人員應詳細填寫“首次經營藥品審批表”，提出申請經營的理由并說明首營品種的質量情況。 5 （ 1）審核方式：以資料審核為主，必要時可去現(xiàn)場實地考察。從其他藥品經營企業(yè)購進首次經營品種時，也應加強對供貨單位質量管理體系及質量信譽的考察。審核資料均需留存?zhèn)洳椤? （ 2）審核內容： ①首營品種的合法性：藥品批準生產的批件（藥品“批準文號”的批件）復印件，所在地物價管理部門的物價批準文件。 ②產品質量的基本情況：藥品質量標準，藥品商品名批件的復印件；藥品說明書和藥品小包裝、標簽， 供檢驗用的樣品，如果本企業(yè)對首營品種無內在質量檢驗能力的，應向生產企業(yè)索取該批號藥品的質量檢驗報告書或有縣以上藥品檢驗所出具的藥品檢驗報告書。 ③核實取得藥品批準文號和藥品質量標準的合法性。 ④審核首營品種的包裝、標簽、說明書是否符合國家有關規(guī)定。 ⑤了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等到內容。 （ 3）審核部門：首營品種必須經企業(yè)質量管理機構審核合格后，報企業(yè)主管領導審批。 （ 4）審批準入：企業(yè)主管領導審核批準后，方可購進、經營首營品種。 （三）購貨計劃制定和購貨合同簽訂的質量管理 1．購 貨計劃制定的質量管理 （ 1）重要依據：企業(yè)編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據。 （ 2）制定原則：制定購貨計劃的原則是，以市場需求為導向，按需進貨，以銷定進，擇優(yōu)采購。藥品經營企業(yè)應注重購進藥品的時效性、合理性，控制藥品庫存結構，減少積壓和損失。 （ 3）制定程序：藥品經營企業(yè)購貨計劃的制定程序一般為：由進貨部門 6 的計劃人員定期（每月或每季）根據藥品銷售和庫存實際消耗的情況制定購貨計劃；提交企業(yè)經營主管部門討論修改審定，并有質量管理機構的人員參加；最后經企業(yè)進貨主管經理審批簽字后，交采購人員具體執(zhí)行。計劃人 員除定期做采購計劃外，還應根據市場的變化按庫存實際消耗隨時做追加或削減調整計劃，保證藥品供應及時，既不脫銷，又不積壓。此外，藥品經營企業(yè)的進貨部門和銷售部門應定期聯(lián)合召開會議，溝通藥品在購進、銷售和使用中的信息和存在問題，以利及時調整購進計劃。 2．藥品購貨合同簽訂的質量管理 藥品經營企業(yè)采購藥品必須按照《合同法》簽訂購貨合同。合同中除一般條款外，還必須注明質量條款，以確保