【正文】 1 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)經(jīng)營過程的質(zhì)量管理 藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量管理是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的核心內(nèi)容。藥品經(jīng)營過程包括藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收入庫、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售與售后服務(wù)等五個方面以及所涉及的必要的設(shè)施、設(shè)備。這一過程的質(zhì)量管理體制涉及面廣、內(nèi)容多、要求嚴(yán)，是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的關(guān)鍵所在。本部分闡述的主要是藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)經(jīng)營過程的質(zhì)量管理。 一、必要的設(shè)施與設(shè)備 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉庫。庫區(qū)地面應(yīng)平整、清潔，無積水和雜草，無污染源，庫區(qū)有符合規(guī)定的消防、安全設(shè)施，應(yīng)有符合藥品儲 存要求和適宜藥品分類保管的各類庫房和設(shè)備，庫房內(nèi)應(yīng)有良好的整潔的環(huán)境。 1．倉庫內(nèi)部區(qū)域應(yīng)分為：藥品儲存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)。藥品儲存作業(yè)區(qū)為倉庫核心部分，包括庫房、裝卸藥品的貨場和保管員工作室；輔助作業(yè)區(qū)包括驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、中藥標(biāo)本室；辦公生活區(qū)包括辦公室、宿舍、汽車庫、食堂、廁所、浴室等。輔助作業(yè)區(qū)和辦公生活區(qū)不得對藥品儲存作業(yè)區(qū)造成污染，應(yīng)保持一定距離或采取必要的隔離措施，裝卸作業(yè)場所應(yīng)有頂棚，確保藥品的安全。 2．庫房應(yīng)采取易于清掃的結(jié)構(gòu)。庫房主體應(yīng)采用不易貼附塵粒，吸濕性小的材料。墻壁、頂棚 和地面應(yīng)光潔、平整、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。庫房的各種標(biāo)志應(yīng)明顯、醒目。 3．分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。 4．倉庫應(yīng)有的主要設(shè)施和設(shè)備：檢測和調(diào)節(jié)溫度、濕度的設(shè)備；避光、 2 通風(fēng)和排水的設(shè)備；適當(dāng)材料做成的底墊，保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；貸架；防凍、防潮、防塵、防鼠、防蟲、防鳥、防霉、防污染等設(shè)備；符合安全用電要求的照明設(shè)備。消防、安全、防盜設(shè)施等。 5．藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的倉庫設(shè)置應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，應(yīng)有符合衛(wèi)生要求的藥品驗(yàn)收 養(yǎng)護(hù)室，并配備必要的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工具，適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)儀器設(shè)備，還應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備，供驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員抽驗(yàn)藥品時使用。 6．藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的配送中心，配送中心應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動展開的配貨場所。其倉儲、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的藥品批發(fā)企業(yè)相同。 二、藥品的進(jìn)貨質(zhì)量管理 藥品進(jìn)貨質(zhì)量管理體制，是確保合法合格的藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域的第一關(guān)卡；是藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域經(jīng)營過程把好質(zhì)量五關(guān)（進(jìn)貨質(zhì)量審核關(guān)、驗(yàn)收入庫關(guān)、在庫養(yǎng)護(hù)關(guān)、出庫復(fù)核關(guān)、銷售與售后服務(wù)關(guān)）中最重要的一關(guān)； 是藥品經(jīng)營企業(yè)加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的首要環(huán)節(jié)。 （一）進(jìn)貨質(zhì)量管理程序 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。要對供貨單位及其銷售人員進(jìn)行合法資格、履行合同能力、質(zhì)量信譽(yù)及所供產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性進(jìn)行審核。認(rèn)真選擇供貨單位及品種，依法簽訂合同，合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款及質(zhì)量條款的執(zhí)行，劃清質(zhì)量責(zé)任。企業(yè)每年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量審評。 1．供貨單位合法資格的審核與評價 （ 1）購進(jìn)藥品時應(yīng)選擇具備合法資格的供貨單位。購進(jìn)藥品前應(yīng)對供貨單位的合法性進(jìn)行審核確認(rèn)，并將證明其合法性的“一證一照”的復(fù)印 件（加 3 蓋企業(yè)公章）及相關(guān)證明文件存檔備查。 （ 2）認(rèn)真審核供貨單位的經(jīng)營行為、經(jīng)營范圍與“一證一照”核定的內(nèi)容是否一致。 （ 3）認(rèn)真審核供貨單位的質(zhì)量信譽(yù)。應(yīng)對供貨單位通過“ GMP”、“ GSP”認(rèn)證情況進(jìn)行備案，必要時，企業(yè)進(jìn)貨部門應(yīng)會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，對供貨單位的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證能力進(jìn)行調(diào)查、評價，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 2．購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性的審核與評價 企業(yè)購進(jìn)藥品前應(yīng)對所要購進(jìn)藥品的合法性、質(zhì)量可靠性進(jìn)行認(rèn)真審核、評價。選擇藥品應(yīng)以“質(zhì)量優(yōu)先”為原則，擇廠、擇優(yōu)、就近選購。企業(yè)購進(jìn)的藥品 應(yīng)符合下列基本條件： （ 1）必須是合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。 （ 2）除國家未規(guī)定的以外，必須是具有法定的批準(zhǔn)文號并標(biāo)明有效期限和生產(chǎn)批號的藥品。 （ 3）必須具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并符合其要求的藥品。 （ 4）購進(jìn)的進(jìn)口藥品必須是具有法定的進(jìn)口注冊證號及有關(guān)進(jìn)口批件文號的藥品。 （ 5）包裝、標(biāo)簽和標(biāo)識必須是符合國家有關(guān)規(guī)定及儲運(yùn)要求的藥品。 （ 6）中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。 供貨單位銷售人員合法資格的審核 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。并為其建檔備查。 （ 1）審驗(yàn)加蓋企業(yè)公 章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件并留存?zhèn)洳?，還應(yīng)注意查驗(yàn)供貨單位銷售人員的銷售行為是 4 否在委托授權(quán)的范圍內(nèi)。 （ 2）審驗(yàn)銷售人員的身份證原件，其復(fù)印件留存?zhèn)洳椤? 4．認(rèn)真履行首次經(jīng)營品種的申請與審批 5．簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同 6．嚴(yán)格執(zhí)行購貨合同中的質(zhì)量條款 （二）首營企業(yè)的審核與首營品種的審批程序 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對首營企業(yè)和首營品種，進(jìn)行合法性、質(zhì)量保證能力和質(zhì)量基本情況審核，制定首營審核審批程序，建立首營管理制度。 1．首營企業(yè)的審批 首營企業(yè)是指：購進(jìn)藥品時，與本企 業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 （ 1）審核方式：資料審核與實(shí)地考察相結(jié)全。除審核首營企業(yè)的有關(guān)資料外，必要時應(yīng)對企業(yè)的質(zhì)量管理體系及 GMP、 GSP 認(rèn)證情況實(shí)地考察。 （ 2）審核內(nèi)容：合法資格的審核，質(zhì)量保證能力的審核。 （ 3）審核部門：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)會同有關(guān)業(yè)務(wù)部門共同進(jìn)行。 （ 4）審批準(zhǔn)入：經(jīng)審核批準(zhǔn)后，進(jìn)貨部門方可從首營企業(yè)進(jìn)貨，建立供需關(guān)系。 2．首營品種的審批 首營品種是指：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。包括已經(jīng)營的品種增加新規(guī)格、新劑型及更換新包裝等。藥品經(jīng)營企業(yè)對首營品種，應(yīng) 履行審批程序。 對首營品種，企業(yè)進(jìn)貨部門的采購人員應(yīng)詳細(xì)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，提出申請經(jīng)營的理由并說明首營品種的質(zhì)量情況。 5 （ 1）審核方式：以資料審核為主，必要時可去現(xiàn)場實(shí)地考察。從其他藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)首次經(jīng)營品種時，也應(yīng)加強(qiáng)對供貨單位質(zhì)量管理體系及質(zhì)量信譽(yù)的考察。審核資料均需留存?zhèn)洳椤? （ 2）審核內(nèi)容： ①首營品種的合法性：藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)的批件（藥品“批準(zhǔn)文號”的批件）復(fù)印件，所在地物價管理部門的物價批準(zhǔn)文件。 ②產(chǎn)品質(zhì)量的基本情況：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品商品名批件的復(fù)印件；藥品說明書和藥品小包裝、標(biāo)簽， 供檢驗(yàn)用的樣品，如果本企業(yè)對首營品種無內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Φ模瑧?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書或有縣以上藥品檢驗(yàn)所出具的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。 ③核實(shí)取得藥品批準(zhǔn)文號和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合法性。 ④審核首營品種的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合國家有關(guān)規(guī)定。 ⑤了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等到內(nèi)容。 （ 3）審核部門：首營品種必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核合格后，報(bào)企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審批。 （ 4）審批準(zhǔn)入：企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后，方可購進(jìn)、經(jīng)營首營品種。 （三）購貨計(jì)劃制定和購貨合同簽訂的質(zhì)量管理 1．購 貨計(jì)劃制定的質(zhì)量管理 （ 1）重要依據(jù)：企業(yè)編制購貨計(jì)劃時應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)。 （ 2）制定原則：制定購貨計(jì)劃的原則是，以市場需求為導(dǎo)向，按需進(jìn)貨，以銷定進(jìn)，擇優(yōu)采購。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)注重購進(jìn)藥品的時效性、合理性，控制藥品庫存結(jié)構(gòu)，減少積壓和損失。 （ 3）制定程序：藥品經(jīng)營企業(yè)購貨計(jì)劃的制定程序一般為：由進(jìn)貨部門 6 的計(jì)劃人員定期（每月或每季）根據(jù)藥品銷售和庫存實(shí)際消耗的情況制定購貨計(jì)劃；提交企業(yè)經(jīng)營主管部門討論修改審定，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的人員參加；最后經(jīng)企業(yè)進(jìn)貨主管經(jīng)理審批簽字后，交采購人員具體執(zhí)行。計(jì)劃人 員除定期做采購計(jì)劃外，還應(yīng)根據(jù)市場的變化按庫存實(shí)際消耗隨時做追加或削減調(diào)整計(jì)劃，保證藥品供應(yīng)及時，既不脫銷，又不積壓。此外，藥品經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨部門和銷售部門應(yīng)定期聯(lián)合召開會議，溝通藥品在購進(jìn)、銷售和使用中的信息和存在問題，以利及時調(diào)整購進(jìn)計(jì)劃。 2．藥品購貨合同簽訂的質(zhì)量管理 藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品必須按照《合同法》簽訂購貨合同。合同中除一般條款外，還必須注明質(zhì)量條款，以確保