【正文】 收企業(yè)配送中心藥品配送時(shí)，可簡(jiǎn)化驗(yàn)收程序，但驗(yàn)收人員應(yīng)按送貨憑證對(duì)照實(shí)物，進(jìn)行藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn) 廠商以及數(shù)量的核對(duì)，并在憑證上簽字。 （ 2）按貯藏條件分類(lèi)儲(chǔ)存 對(duì)每種藥品，均應(yīng)根據(jù)其貯藏溫度要求，分別儲(chǔ)存于冷庫(kù)（ 2℃ ～ 10℃）、陰涼庫(kù)（不高于 20℃）或常溫庫(kù)（ 0℃ ～ 30℃）內(nèi)。藥品混垛的時(shí)限不應(yīng)超過(guò)一個(gè)月。 （ 3）對(duì)庫(kù)存藥品應(yīng)根據(jù)其流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查。庫(kù)房的保管員應(yīng)按月填報(bào)“效期藥品催銷(xiāo)表”，催促業(yè)務(wù)部門(mén)加快銷(xiāo)售，或與供貨單位聯(lián)系退、換貨，以免在庫(kù)過(guò)期損失。 （ 1）銷(xiāo)后藥品退回，銷(xiāo)售人員應(yīng)填寫(xiě)“藥品退貨通知單”，說(shuō)明退貨的原因并備有退貨單位要求退貨的證明信件（加蓋單位印章），經(jīng)有關(guān)部門(mén)審核同 17 意后，辦理退貨。 18 （五）不 合格藥品的管理 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格的藥品應(yīng)嚴(yán)格管理。 （六）特殊管理藥品的儲(chǔ)存保管 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定：國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實(shí)行特殊管理。 （ 2）應(yīng)建立毒性藥品收支帳目，定期盤(pán)點(diǎn)，做到帳物相符，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督主管部門(mén)及時(shí)查處。 藥品由于其理化性質(zhì)不同，在各種環(huán)境因素的影響下，隨著儲(chǔ)存時(shí)間的增加，藥品的療效、效價(jià)、含量等均可能出現(xiàn)不同程度的降低，而毒、副反應(yīng)則可能增多。對(duì)急救所需藥品可先予發(fā)貨，但應(yīng)盡快補(bǔ)辦出庫(kù)手續(xù)。 4．麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的運(yùn)輸，要按特殊管理藥品的管理辦法的規(guī)定。自 20xx 年 1 月 1 日開(kāi)始施行《處方藥和非處方藥分類(lèi)管理辦法》后，處方藥只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)性刊物上進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。 4．售后服務(wù) （ 1）建立客戶訪問(wèn)制度，通過(guò)對(duì)客戶定期或不定期的訪問(wèn)，廣泛收集客戶對(duì)藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)意見(jiàn)，進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，研究改進(jìn)意見(jiàn)，落實(shí)整改措施，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。質(zhì)量查詢(xún)處理是售后服務(wù)質(zhì)量管理的一部分，企業(yè)也應(yīng)有歸口部門(mén)并指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并要對(duì)質(zhì)量查詢(xún)的問(wèn)題查明原因，分清責(zé)任，及時(shí) 處理， 27 做好記錄。 （ 2）藥品宣傳要做到內(nèi)容真實(shí)、合法，實(shí)事求是，正常地介紹藥品的療效和不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)等。運(yùn)輸工具應(yīng)考慮符合藥品自然屬性要求。驗(yàn)發(fā)人員如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量有疑問(wèn)，或有下列情況，應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門(mén)處理。 （一）藥品出庫(kù)的質(zhì)量管理 1．藥品出庫(kù)質(zhì)量管理的概念 藥品出庫(kù)質(zhì)量管理，是指藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)和零售連鎖）企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)對(duì)銷(xiāo)售、調(diào)撥的藥品在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行的核對(duì)與質(zhì)量檢查，以保證其品種、規(guī)格、數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤，質(zhì)量完好，包裝及標(biāo)志符合規(guī)定要 求。 （ 4）二類(lèi)精神藥品也應(yīng)建立專(zhuān)帳，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，按季盤(pán)點(diǎn)，做到帳物相符，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)及時(shí)查處。記錄應(yīng)記載的內(nèi)容，包括：藥品名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、銷(xiāo)毀地點(diǎn)、銷(xiāo)毀方式、銷(xiāo)毀時(shí)間、監(jiān)督人員、承辦人員等項(xiàng)內(nèi)容。進(jìn)貨部門(mén)采購(gòu)人員應(yīng)填寫(xiě)“藥品退貨通知單”轉(zhuǎn)各有關(guān)部門(mén)，辦理退貨藥品出庫(kù)手續(xù)，做好藥品退出的準(zhǔn)備。退貨藥品的管理，是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理不容忽視的重要環(huán)節(jié)，尤其是對(duì)銷(xiāo)后退回藥品的管理更要引起重視。 2．藥品有效期的相關(guān)規(guī)定 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)新修訂的《藥品管理法》規(guī)定，凡 20xx 年 12月 1 日后生產(chǎn)和上市銷(xiāo)售的藥品必須標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期的藥品不得生產(chǎn)、銷(xiāo)售。 （ 2）養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)并配合保管人員，做好庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。 ⑩放射性藥品，應(yīng)在特定的專(zhuān)用庫(kù)房或?qū)９駜?nèi)存放。 2．藥品的分類(lèi)儲(chǔ)存管理 藥品儲(chǔ)存的基本原則是分類(lèi)儲(chǔ)存。 （ 2）記錄要求：藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄應(yīng)逐項(xiàng)認(rèn)真填寫(xiě)，做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、完整，不得空項(xiàng)。 9 4．批準(zhǔn)文號(hào) 檢查法定的藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品質(zhì)量驗(yàn)收檢查的重要內(nèi)容，是辨別 藥品真?zhèn)蔚闹饕罁?jù)。 三、藥品驗(yàn)收入庫(kù)的質(zhì)量管理 （一）藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理 1．驗(yàn)收依據(jù)與抽樣原則 藥品驗(yàn)收依據(jù)為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家有關(guān)法規(guī)的管理規(guī)定及購(gòu)貨合同規(guī)定的質(zhì)量條款和質(zhì)量要求。 （ 2）商商間購(gòu)銷(xiāo)合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款 ①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。 ③核實(shí)取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合法性。 4．認(rèn)真履行首次經(jīng)營(yíng)品種的申請(qǐng)與審批 5．簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同 6．嚴(yán)格執(zhí)行購(gòu)貨合同中的質(zhì)量條款 （二）首營(yíng)企業(yè)的審核與首營(yíng)品種的審批程序 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種，進(jìn)行合法性、質(zhì)量保證能力和質(zhì)量基本情況審核，制定首營(yíng)審核審批程序，建立首營(yíng)管理制度。購(gòu)進(jìn)藥品前應(yīng)對(duì)供貨單位的合法性進(jìn)行審核確認(rèn)，并將證明其合法性的“一證一照”的復(fù)印 件（加 3 蓋企業(yè)公章）及相關(guān)證明文件存檔備查。 2．庫(kù)房應(yīng)采取易于清掃的結(jié)構(gòu)。 1．倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部區(qū)域應(yīng)分為：藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)。認(rèn)真選擇供貨單位及品種，依法簽訂合同，合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款及質(zhì)量條款的執(zhí)行，劃清質(zhì)量責(zé)任。并為其建檔備查。審核資料均需留存?zhèn)洳椤? （ 1）工商間購(gòu)銷(xiāo)合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款 ①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須有真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)記錄。 3．驗(yàn)收要求 （ 1） 藥品驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成。 （ 2）其次檢查外觀質(zhì)量，驗(yàn)收檢查中發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)取樣送檢，進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。 5．進(jìn)貨部門(mén)和財(cái)務(wù)部門(mén)分別憑有質(zhì)量驗(yàn)收員簽字蓋章的入庫(kù)單入帳。 ⑦藥品中的危險(xiǎn)品，應(yīng)在專(zhuān)用危險(xiǎn)品庫(kù)內(nèi)存放。 1．藥品養(yǎng) 護(hù)的概念與原則 藥品養(yǎng)護(hù)是指：依據(jù)藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的變化規(guī)律，用維護(hù)藥品質(zhì)量的有關(guān)理論、方法和技術(shù)，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行科學(xué)保養(yǎng)的技術(shù)工作，是研究?jī)?chǔ)存藥品質(zhì)量變化規(guī)律和科學(xué)養(yǎng)護(hù)方法的一門(mén)科學(xué)。 藥品養(yǎng)護(hù)檔案內(nèi)容包括：藥品養(yǎng)護(hù)檔案表、養(yǎng)護(hù)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告查詢(xún)函件、 15 質(zhì)量報(bào)表、臺(tái)帳等。藥品的失效期是指藥品失效不能使用的日期，如失效期為 的藥品，該藥品從 20xx 年 10 月 1 日起失效。 （ 7）對(duì)已同意退回藥品的帳務(wù)處理應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確，做到票、帳、貨相符。在查明原因的基礎(chǔ)上對(duì)不合格藥品及 時(shí)進(jìn)行處理并制定有效的預(yù)防措施。 2．精神藥品的儲(chǔ)存保管 （ 1）一類(lèi)精神藥品可與麻醉藥品存放在同一專(zhuān)用庫(kù)（柜）內(nèi)，其儲(chǔ)存保管的要求與麻醉藥品的儲(chǔ)存保管項(xiàng)下的內(nèi)容相同。 （ 2）應(yīng)建立麻黃素的專(zhuān)用帳目，專(zhuān)人登記，定期盤(pán)點(diǎn)，做到帳物相符，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)及時(shí)查處。發(fā)貨人應(yīng)依據(jù)出庫(kù)憑證所列的購(gòu)貨單位、品名 、規(guī)格、廠名、數(shù)量等與實(shí)貨逐項(xiàng)核對(duì)，整件藥品檢查包裝是否完好，零頭藥品要仔細(xì)裝箱包裝，并作好出庫(kù)復(fù)核記錄。 （二）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理 24 藥品運(yùn)輸質(zhì)量管理，是確保合格藥品出庫(kù)后能質(zhì)量完好、及時(shí)、安全地運(yùn)送至客戶的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 （ 3）銷(xiāo)售特殊管理藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 （二）售后服務(wù)質(zhì)量管理 1．質(zhì)量查詢(xún) 是在購(gòu)銷(xiāo)合同或質(zhì)量保證協(xié)議中約定的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)期限內(nèi)，購(gòu)貨方向銷(xiāo)貨方用函電等書(shū)面形式反映質(zhì)量問(wèn)題和要求進(jìn)行處理的一項(xiàng)業(yè)務(wù)工作。 （ 3）對(duì)客戶檔案要定期進(jìn)行分析，分析客戶購(gòu)買(mǎi)藥品的情況（數(shù)量、品種、購(gòu)貨時(shí)間等）的變化及原因，以便及時(shí)和客戶溝通情況，交換意見(jiàn)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)具銷(xiāo)售發(fā)票時(shí)，要準(zhǔn)確填寫(xiě)購(gòu)貨單位全稱(chēng)、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格等項(xiàng)目，字跡要清晰準(zhǔn)確，銷(xiāo)售發(fā)票要經(jīng)復(fù)核，避免錯(cuò)開(kāi)錯(cuò)發(fā)，并要做到票、帳、貨相符。 （一）藥品銷(xiāo)售的質(zhì)量管理 1．合法銷(xiāo)售藥品 （ 1）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)將藥品銷(xiāo)售給具有合法資格的單位。 4．藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)和零售連鎖）企業(yè)在藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)， 應(yīng)做好藥品出庫(kù)復(fù)核記錄 ，以便于進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，確保一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或錯(cuò)發(fā)，能夠準(zhǔn)確、快速、及時(shí)通告和回收，把可能造成的危害減少到最低限度。 （ 2）近期先出：是指藥品有效期較接近過(guò)期時(shí)限的藥品先 行發(fā)貨。銷(xiāo)毀批準(zhǔn)人、銷(xiāo)毀人員、監(jiān)督人員均應(yīng)簽字蓋章。 （ 2）麻醉藥品除了嚴(yán)格實(shí)行專(zhuān)庫(kù)（柜