【正文】 的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。購進港、澳、臺地區(qū)生 產(chǎn)的藥品，應(yīng)向供貨單位索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的符合規(guī)定的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件。 購進的進口藥品，必須有中文說明書，其包裝的標(biāo)簽，必須用中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，否則不能購進。藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，應(yīng)要求供化單位開具合法的票據(jù)，并對其開具的銷售發(fā)票合法性進行審核，還要對發(fā)票填寫的單位名稱、藥品名稱、 劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格等項目的準(zhǔn)確性進行復(fù)核，并要做到票、帳、貨相符。 4．購進藥品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定建立完整的藥品購進記錄。購進記錄必須注明：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購貨日期等項內(nèi)容。 三、藥品驗收入庫的質(zhì)量管理 （一）藥品驗收質(zhì)量管理 1．驗收依據(jù)與抽樣原則 藥品驗收依據(jù)為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)、國家有關(guān)法規(guī)的管理規(guī)定及購貨合同規(guī)定的質(zhì)量條款和質(zhì)量要求。 2．驗收內(nèi)容 藥品質(zhì)量驗收，包括藥品的外觀、數(shù)量、藥品內(nèi)外包裝及各種標(biāo)識等方面的檢查。 （ 2）藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，應(yīng)有藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、應(yīng)有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。 此外，應(yīng)認(rèn)真核對藥品的名稱、批號、有效期、《進口藥品注冊證》證號及藥品生產(chǎn)廠商與檢驗報告書所標(biāo)示內(nèi)容是否一致。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。 （ 6）驗收首營品種，應(yīng)檢查有無相同批號的藥品出廠檢驗報告書，或者抽樣送藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或指定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗。 （ 2）驗收人員應(yīng)按規(guī)定逐批次逐項進行驗收檢查，根據(jù)驗收綜合情況做出合格或不合格的驗收結(jié)論，其結(jié)論應(yīng)做到準(zhǔn)確無誤，并做好驗收記錄。 9 4．批準(zhǔn)文號 檢查法定的藥品批準(zhǔn)文號是藥品質(zhì)量驗收檢查的重要內(nèi)容，是辨別 藥品真?zhèn)蔚闹饕罁?jù)。藥品批準(zhǔn)文號新的格式為：國藥準(zhǔn)字 +1 位字母 +8 位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥試字 +1 位字母 +8 位數(shù)字。 根據(jù)《通知》精神，藥品批準(zhǔn)文號及化學(xué)藥品的進口藥品注冊證號換發(fā)后，印有原 格式批準(zhǔn)文號及注冊證號的包裝標(biāo)簽在 20xx 年 6 月 30日后禁止使用。應(yīng)在最短的時間內(nèi)驗收完畢，做到貨到即驗，數(shù)量準(zhǔn)確，入庫及時。如有異常情況，應(yīng)及時報告有關(guān)部門，不得延誤。 6．銷后退回藥品的驗收 銷后退回藥品的驗收應(yīng) 與正常購進藥品驗收的要求一樣，做到逐批驗收，而且應(yīng)更加嚴(yán)格。 （ 1）首先查閱本企業(yè)藥品質(zhì)量跟蹤記錄，核對客戶退回的藥品是否與原銷 10 售藥品的情況相符，重點核實原銷售日期與藥品的生產(chǎn)批號和退貨客戶提供的信息是否一致，確認(rèn)退回藥品的真實性。銷后退回藥品質(zhì)量驗收也應(yīng)逐批做好驗收記錄。 （ 2）記錄要求：藥品質(zhì)量驗收記錄應(yīng)逐項認(rèn)真填寫，做到字跡清晰、內(nèi)容真實、完整，不得空項。不得撕毀或任意涂改驗收記錄，確實需要更改時，應(yīng)劃去后在旁邊重寫并在更改處蓋驗收員本人印章并寫清更改日期。 8．藥品零售連鎖企業(yè)的門店可簡化驗收程序 在接收企業(yè)配送中心藥品配送時，可簡化驗收程序，但驗收人員應(yīng)按送貨憑證對照實物，進行藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn) 廠商以及數(shù)量的核對，并在憑證上簽字。送貨憑證應(yīng)按藥品零售企業(yè)購進記錄的要求保存，即送貨憑證保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 2年。到達(dá)藥品清點完畢后，收貨人員在送貨回單上蓋章簽字，藥品暫放入待 驗庫（區(qū)）等待質(zhì)量驗收。驗收合格的藥品入合格藥品庫（區(qū)），驗收不合格的藥品入不合格藥品庫（區(qū)）。 4．麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品入庫前，應(yīng)堅持雙人開箱驗收、清點，雙人收貨，雙人簽字入庫制度。 四、 藥品儲存和養(yǎng)護的質(zhì)量管理 藥儲存和養(yǎng)護質(zhì)量管理，是藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理的重要組成部分，它對保證藥品質(zhì)量具有重要的作用。 2．藥品的分類儲存管理 藥品儲存的基本原則是分類儲存。 （ 1）按藥品的類別、劑型分類儲存 按藥品類別一般分為化學(xué)藥品（原料藥及其制劑）庫（區(qū)）、中成藥品庫（區(qū)）、中藥飲片庫、中藥材庫等。 （ 2）按貯藏條件分類儲存 對每種藥品，均應(yīng)根據(jù)其貯藏溫度要求，分別儲存于冷庫（ 2℃ ～ 10℃）、陰涼庫（不高于 20℃）或常溫庫（ 0℃ ～ 30℃）內(nèi)。還應(yīng)根據(jù)其貯藏條件的其他要求，注意避光儲存。 ②內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分庫或分區(qū)存放。 ④品名或外包裝容易混淆的藥品，應(yīng)分區(qū)或隔垛存放。 ⑥中藥材、中藥飲片應(yīng)與其他藥品分庫存放。 ⑧麻醉藥品、一類精神藥品，可在同一個專用庫房或?qū)９駜?nèi)存放。 ⑩放射性藥品，應(yīng)在特定的專用庫房或?qū)９駜?nèi)存放。 4．藥品的堆垛要求 （ 1）藥堆垛原則，為入庫藥品應(yīng)按藥品生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期的順序依次分層或分開堆垛。藥品混垛的時限不應(yīng)超過一個月。 （ 2）藥品在搬運、堆垛等作業(yè)中應(yīng)嚴(yán)格按照藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求搬運、存放，規(guī)范操作。 （ 3）藥品貨垛堆碼須牢固、整齊，對于包裝不堅固或過重的，不宜堆垛過高，以防下層受壓變形。藥品堆垛應(yīng)符合防火規(guī)定，要與電器裝置、防火門等保持一定距離，以利消防和搬運。 （二）藥品養(yǎng)護的質(zhì)量管理 藥品在儲存過程中受內(nèi)在因素和外在因素的影響，會發(fā)生質(zhì)量變化，所以藥品的養(yǎng)護是藥品質(zhì)量管理的主要內(nèi)容之一，是藥品質(zhì)量管理在流通領(lǐng)域中不可缺少的重要環(huán)節(jié)。藥品養(yǎng)護工作應(yīng)貫徹“預(yù)防為 14 主，專群結(jié)合”的原則。 （ 2）養(yǎng)護人員應(yīng)指導(dǎo)并配合保管人員，做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。溫濕度計 應(yīng)安放在庫房空氣較流通，能客觀反映庫房溫、濕度的位置，每日應(yīng)上、下午各一次定時記錄。 （ 3）對庫存藥品應(yīng)根據(jù)其流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查。效期藥品、易變品種酌情增加檢查次數(shù)。 （ 5）對在庫存養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量可疑藥品應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志（黃牌），待檢并暫停發(fā)貨，同時填寫藥品 質(zhì)量復(fù)檢通知單，報告質(zhì)量管理機構(gòu)，及時處理。 （ 7）定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查近失效期或較長時間在庫儲存的藥品等質(zhì)量信息。 （ 9）建立藥品養(yǎng)護檔案。 （三）藥品的效期管理 1．概念 藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，能保持其質(zhì)量的期限。 2．藥品有效期的相關(guān)規(guī)定 國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)新修訂的《藥品管理法》規(guī)定，凡 20xx 年 12月 1 日后生產(chǎn)和上市銷售的藥品必須標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期的藥品不得生產(chǎn)、銷售。藥品有效期最長時間期限一般不得超過 5 年。庫房的保管員應(yīng)按月填報“效期藥品催銷表”，催促業(yè)務(wù)部門加快銷售，或與供貨單位聯(lián)系退、換貨，以免在庫過期損失。有效期的年份要用四位數(shù)字表示， 1～ 9 月份數(shù)字前須加 0 以兩位數(shù)表示月份。如有效期至 20xx 年10 月或表達(dá)為有效期至 、 20xx/ 20xx10 等形式?；蛞?Use before（在 ?之前使用）表示有效期。藥品的有效期是指藥品有效的終止日期，如有效期至 的藥品，其有效期 的終止日期是 20xx 年 10月 31 日。 （四）退貨藥品的管理 在藥品經(jīng)營過程中因各種原因?qū)е沦忂M藥品退出。退貨藥品的管理，是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理不容忽視的重要環(huán)節(jié)，尤其是對銷后退回藥品的管理更要引起重視。 1．銷后退回藥品的管理 銷后退回藥品的情況一般有兩種，一是客戶提出退回藥品要求換貨，只是售出藥品更換，不辦理退貨手續(xù) ；二是客戶提出退回藥品要求辦理退貨手續(xù)。 （ 1）銷后藥品退回，銷售人員應(yīng)填寫“藥品退貨通知單”，說明退貨的原因并備有退貨單位要求退貨的證明信件（加蓋單位印章），經(jīng)有關(guān)部門審核同 17 意后，辦理退貨。 （ 3）對銷后退回藥品，應(yīng)憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放在有明顯黃色標(biāo)志的退貨藥品庫（區(qū)）， 由專人保管并做好退貨記錄。 （ 4）對銷后退回藥品，應(yīng)及時驗收做出結(jié)論。 （ 5）對銷后退回藥品，保管人員根據(jù)驗收結(jié)論辦理入庫。