【正文】 素發(fā)生重大變化時(shí)一般指當(dāng)機(jī)構(gòu)調(diào)整、關(guān)鍵人員更新、設(shè)備更換、工作流程發(fā)生改變時(shí)；因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴(yán)重后果的；服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時(shí)，都應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量審核。引導(dǎo)企業(yè)建立完善的GSP內(nèi)審機(jī)制，才是提升企業(yè)質(zhì)量管理水平的有效途徑。內(nèi)審的目的【第九條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行?！繉?duì)應(yīng)的評(píng)價(jià)不合格：在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定該單位，停止與該單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來；評(píng)價(jià)合格：簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任；從而優(yōu)化供應(yīng)鏈渠道，保證質(zhì)量控制的穩(wěn)定性和一致性。】質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)一般是指由于產(chǎn)品的質(zhì)量原因?qū)е聜Πl(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重性的集合?；仡櫡绞剑壕褪且砸褜⒒蚩赡艹霈F(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)為結(jié)果，通過回溯過去的研究方式。　組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé) 這一節(jié)是組織保證藥品經(jīng)營的質(zhì)量，要求設(shè)立獨(dú)立、高效、合理、運(yùn)轉(zhuǎn)有序的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，與業(yè)務(wù)部門分設(shè)，在企業(yè)內(nèi)部擁有對(duì)藥品質(zhì)量的裁決權(quán)。要求設(shè)立組織機(jī)構(gòu)【　企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。 該節(jié)中涉及到的人的職責(zé)主要包括企業(yè)負(fù)責(zé)人【第十四條　企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品?！吭?2稿附錄中定義企業(yè)負(fù)責(zé)人，是指企業(yè)的最高經(jīng)營管理者，即《藥品經(jīng)營許可證》載明的“企業(yè)負(fù)責(zé)人”。這里明確了企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中的層級(jí)定位及主要職權(quán)，其質(zhì)量管理裁決權(quán)是指對(duì)企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉及質(zhì)量管理的事權(quán)的最終決定權(quán)，此權(quán)利是本規(guī)范授予的法定權(quán)利。質(zhì)量管理部門（第16條）【第十六條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。】其質(zhì)量管理部門職責(zé)（第17條）一共十九款：和00版類似的“【督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；】將00版的“負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核”擴(kuò)展為【負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；】?！啃略隽恕窘M織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥品召回的管理；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；組織對(duì)藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；】　人員與培訓(xùn) 該規(guī)定是從人員保證藥品經(jīng)營的質(zhì)量，企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)有專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，必須是執(zhí)業(yè)藥師；從事藥品經(jīng)營、質(zhì)量、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)。首先是法律從業(yè)資格要求【第十八條企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。《藥品管理法》第76條明確規(guī)定了禁止從業(yè)人員范圍：“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)?！?為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，完善行業(yè)禁入和退出機(jī)制，督促和警示生產(chǎn)經(jīng)營者全面履行質(zhì)量安全責(zé)任，國家食品藥品監(jiān)督管理局2012年印發(fā)了《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）的通知》國食藥監(jiān)辦[2012]219號(hào)。公布事項(xiàng)包括違法生產(chǎn)經(jīng)營者的名稱、營業(yè)地址、法定代表人或者負(fù)責(zé)人以及本規(guī)定第七條第二款規(guī)定的責(zé)任人員的姓名、職務(wù)、身份證號(hào)碼（隱去部分號(hào)碼）、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等信息。法律、行政法規(guī)未規(guī)定行為限制措施的，公布期限為兩年。公布期限屆滿，“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息轉(zhuǎn)入“藥品安全‘黑名單’數(shù)據(jù)庫”，供社會(huì)查詢。第二十條　企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力?！控?fù)責(zé)人要求和00版相比：首先企業(yè)負(fù)責(zé)人也有了學(xué)歷或職稱的要求，并要求經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，因其是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，并要確定企業(yè)的質(zhì)量方針。專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)【第二十二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；（二）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；（三）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。第二十四條從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，】其與00版主要是將從事質(zhì)量管理工作的藥學(xué)相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷從中專提為了大專；將驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員從應(yīng)具有高中(含)以上的文化程度提為基本和從事質(zhì)量管理工作的人員要求相同，因?yàn)轵?yàn)收養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量直接關(guān)系到了藥品的質(zhì)量?！镜诙龡l從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。質(zhì)量管理和驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)分別設(shè)立崗位、配備人員，不得相互兼職；其他業(yè)務(wù)工作是指企業(yè)采購、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、信息、財(cái)會(huì)等崗位根據(jù)附錄在職：與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊人員。非專業(yè)人員資質(zhì)【第二十四條　從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度?！勘緱l引用世衛(wèi)GDP相關(guān)條款，強(qiáng)調(diào)對(duì)勞動(dòng)者的健康和勞動(dòng)保護(hù)要求，以及對(duì)藥品的質(zhì)量保障，著裝的要求強(qiáng)調(diào)了環(huán)境衛(wèi)生、防污染、防脫落、防輻射等方面的作用【第三十條　質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。第二十六條　培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。特殊崗位培訓(xùn)【第二十八條　從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 【第三十一條　企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。第三十五條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。文件管理的具體要求【第三十二條　文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。第三十四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)?！镜谌鶙l　質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；質(zhì)量管理文件的管理；質(zhì)量信息的管理；供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾恚惶厥夤芾淼乃幤返囊?guī)定；藥品有效期的管理；不合格藥品、藥品銷毀的管理；藥品退貨的管理；藥品召回的管理；質(zhì)量查詢的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；記錄和憑證的管理；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容?！坎僮饕?guī)程第三十八條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。第四十一條　書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。第四十二條　記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年?！浚皯?yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。 這一節(jié)是從設(shè)施和設(shè)備上保證藥品質(zhì)量，包括經(jīng)營場所、倉庫設(shè)施、質(zhì)量驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備?！拷?jīng)營范圍是“藥品經(jīng)營許可證”核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍，經(jīng)營規(guī)模：按年銷售額推算的物流吞吐量、物流儲(chǔ)存量，相適應(yīng)：按照本規(guī)范儲(chǔ)存、流程管理的要求應(yīng)能合理存放及作業(yè)。第四十五條　藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施?！窟@里和00版相比，增加了庫房的安全防護(hù)和室外作業(yè)的保護(hù)措施，從而更好的保證藥品質(zhì)量，并適應(yīng)社會(huì)的發(fā)展?！繋旆吭O(shè)施設(shè)備【第四十七條　庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（四）自動(dòng)監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；（五）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；（七）包裝物料的存放場所；（八）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（九）不合格藥品專用存放場所；（十）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。規(guī)范附錄定義:零貨指拆除了用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的藥品。運(yùn)輸工具【運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具?！繛榱吮ＷC相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)及驗(yàn)證（第53條）【第五十三條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。】按照國家計(jì)量法相關(guān)規(guī)定，對(duì)屬于國家強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)依法強(qiáng)制檢定。對(duì)屬于國家非強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)?！窟@里和00版相比將原來的“簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同；購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行”改為了“與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議”。質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容【六十五條　企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； （七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。(一)工商間購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。”“（四）提供藥品同批次檢驗(yàn)報(bào)告書；”增加了【（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的目的是為了明確交易雙方的質(zhì)量責(zé)任。首營品種是本企業(yè)首次采購的藥品。]，更具有可操作性和可檢查性。首營品種審核【第六十三條　采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購?！科浔?0版更細(xì)化，但又比12版“首營品種審核：（一）從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的，應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)際使用件或樣稿批件等； （二）從經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的，應(yīng)當(dāng)從國家食品藥品監(jiān)督管理部門官方網(wǎng)站查詢藥品的合法信息，并予以記載；不能通過網(wǎng)站確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)從供貨單位索取加蓋其公章原印章的相關(guān)資料。審核和留存供貨單位銷售人員資料【第六十四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。 發(fā)票管理【第六十六條　采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。第六十七條　發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。】“走票”、“掛靠”是藥品流通行業(yè)十分突出的問題，其不但擾亂了經(jīng)營秩序之外，更重要的是帶來的藥品安全隱患。掛靠、走票的成因非常復(fù)雜，但企業(yè)購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂，對(duì)整個(gè)經(jīng)營行為過程的記錄不夠完善，這是導(dǎo)致掛靠、走票行為能夠?qū)崿F(xiàn)的重要原因。采購記錄【第六十八條　采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。】特殊情況藥品直調(diào)【第六十九條　發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。并且12附錄除了69條的情況以外還增加了“企業(yè)采用直調(diào)方式進(jìn)行藥品購銷應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合以下條件：直接從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)；一次購銷數(shù)量較大；需要遠(yuǎn)距離并跨省運(yùn)輸；可以避免不合理運(yùn)輸現(xiàn)象?！俊堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》采購質(zhì)量評(píng)審【第七十一條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理?！窟@里2條將00版“藥品按溫度、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中”明確具體；第6條比00版新增了“不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，”；112均為比00版新增加條款，；新規(guī)范比12版新增了“未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，”，從而更好的保護(hù)藥品安全?！坑行诠芾怼镜诎耸邨l　企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過期藥品銷售。 近效期預(yù)警的期限應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)在供應(yīng)鏈所處的位置、銷售對(duì)象、藥品正常使用完畢的合理期限來綜合評(píng)估并確定?！? 質(zhì)量問題藥品控制【第八十九條　對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。第九十條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。”　　銷售包括：購貨單位資質(zhì)審核【第