【正文】 品GSP已不能適應醫(yī)改工作的發(fā)展和藥品監(jiān)管工作的需要，修訂十分必要。（1）全面提升軟件和硬件要求新修訂GSP全面提升了企業(yè)經營的軟硬件標準和要求，在保障藥品質量的同時，也提高了市場準入門檻，有助于抑制低水平重復，促進行業(yè)結構調整，提高市場集中度。規(guī)范的GSP各項條款都是圍繞這個目標作出的具體要求?！繉⒆鳛樯陥笳J證的前提條件，改變認證理念，強化資質審查、資料技術審查，誠實守信是申報認證的前提，虛假、欺騙將直接終止審查及現場檢查. (二）第二章　藥品批發(fā)的質量管理 質量管理體系該部分內容是新規(guī)范新加入內容，也是核心內容，建立質量管理體系是企業(yè)實施GSP總的、系統(tǒng)性、啟源性的首要工作和基本要求，其是從制度保證上保證藥品經營的質量。這里很重要的是要進行企業(yè)質量管理的內審?！〗M織機構與質量管理職責 這一節(jié)是組織保證藥品經營的質量，要求設立獨立、高效、合理、運轉有序的質量管理機構，與業(yè)務部門分設，在企業(yè)內部擁有對藥品質量的裁決權。首先是法律從業(yè)資格要求【第十八條企業(yè)從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。專業(yè)技術人員資質【第二十二條　企業(yè)應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：（一）從事質量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；（二）從事驗收、養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。培訓工作應當做好記錄并建立檔案?！坎僮饕?guī)程第三十八條　企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸等環(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。】庫房設施設備【第四十七條　庫房應當配備以下設施設備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（三）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；（五）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備；（七）包裝物料的存放場所；（八）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（九）不合格藥品專用存放場所；（十）經營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。質量保證協議內容【六十五條　企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：（一）明確雙方質量責任；（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；（六）藥品運輸的質量保證及責任； （七）質量保證協議的有效期限。審核和留存供貨單位銷售人員資料【第六十四條　企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關資料。】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》采購質量評審【第七十一條　企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。】銷售記錄【第九十四條　企業(yè)應當做好藥品銷售記錄。企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調藥品的，直調藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調企業(yè)和購貨單位。 由生產企業(yè)直調藥品時，須經經營單位質量驗收合格后方可發(fā)運。記錄應當至少保存5年。藥品召回【第一百二十一條　企業(yè)應當協助藥品生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。第十八條　藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。截止到2013年12月底，全國累計有277929人取得執(zhí)業(yè)藥師資格。包裝用品指清潔藥袋，應符合衛(wèi)生要求和調配要求，不得對藥品造成污染，藥袋上應有：藥品名稱、規(guī)格、數量、用法用量、批號、有效期、藥店名稱等內容?！?0版規(guī)定“第七十八條銷售憑證【第一百七十一條　企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。要充分利用這一機遇，做好兩項行政許可行為的整合工作。】藥品管理法第七十九條：藥品的經營企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品經營質量管理規(guī)范》、的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》的資格。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示】?！?2版附錄中定義正名正字，正名是指國家藥品標準中收載的中藥材和中藥飲片名稱；國家藥品標準中未收載的，為省級藥品監(jiān)督管理部門公布的炮制規(guī)范中收載的名稱?！坑涗浗ⅰ?42】，記錄保存【143】，電子數據錄入和備份【第一百四十四條　通過計算機系統(tǒng)記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。國務院關于印發(fā)“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案的通知（國發(fā)〔2012〕11號）中也有相同的原話。藥品生產企業(yè)應當設立專門機構并配備專職人員，藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。第一百一十九條　企業(yè)應當及時將投訴及處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。】委托運輸也是此次新版GSP的一個重點，對應第三方物流【第一百一十條　企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合本規(guī)范運輸設施設備條件和要求的方可委托。 對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施?！科聪涑鰩臁镜诰攀艞l　藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志?！薄　′N售包括：購貨單位資質審核【第九十一條　企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法?！刻厥馇闆r藥品直調【第六十九條　發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。首營品種審核【第六十三條　采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業(yè)質量負責人的審核批準。第四十五條　藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。第三十四條　企業(yè)應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。第二十條　企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力?！科滟|量管理部門職責（第17條）一共十九款：和00版類似的“【督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；負責藥品質量查詢；協助開展質量管理教育和培訓；】將00版的“負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核”擴展為【負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態(tài)管理；】?！抠|量風險一般是指由于產品的質量原因導致傷害發(fā)生的可能性及傷害的嚴重性的集合?！?2稿中附錄“質量管理體系關鍵要素”，是指企業(yè)在經營和管理過程中，保障藥品質量所應具備的關鍵條件，包括企業(yè)的組織結構、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理人員、質量管理文件、主要設施及設備、計算機系統(tǒng)等。但醫(yī)療機構中屬于具有經營特性的這一部分，比如說藥品的購進，還有藥品的儲藏，也應該遵循GSP所確定的原則，這個是沒有差異的。【為加強藥品經營質量管理，規(guī)范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。新修訂GSP集現行GSP及其實施細則為一體，條款數量雖然比現行版GSP與實施細則總和168條只多出19條?？h以下基層流通網絡更加健全。藥品流通企業(yè)管理水平、流通效率和物流成本與發(fā)達國家存在很大差距。其中，%，；%，；%，增長近2個百分點。是針對藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后管理等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質量標準的一項管理制度。其中，%，%，%。在藥品批發(fā)環(huán)節(jié)，美國有75家批發(fā)企業(yè)，前三位市場占有率高達96％；德國只有10家大型藥品批發(fā)企業(yè)，前三位市場份額達60－70％；日本共有147家藥品批發(fā)企業(yè)，前三位市場占有率超過75％。《國務院關于印發(fā)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知》嚴格藥品流通監(jiān)管。　　在軟件方面，新修訂GSP明確要求企業(yè)建立質量管理體系，設立質量管理部門或者配備質量管理人員，并對質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質量管理體系文件提出詳細要求，并強調了文件的執(zhí)行和實效；提高了企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理部門負責人以及質管、驗收、養(yǎng)護等崗位人員的資質要求。 第二條是本法的地位和基本要求【本規(guī)范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。通過強化質量管理制度，對藥品流通的各個環(huán)節(jié)達到規(guī)范化，約束經營者的行為，“一切行為有標準，一切行為有記錄，一切行為可追溯。12稿附錄定義“質量管理體系內審”，是指企業(yè)按規(guī)定的時間、程序和標準，依照本規(guī)范組織對企業(yè)質量管理體系進行的內部審核。新版規(guī)范和老版相比刪除了質量領導組織和藥品檢驗機構。】《藥品經營許可證管理辦法》規(guī)定：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的。經營疫苗的企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷?！繊徢芭嘤枺菏侵干蠉徢氨仨毥邮芘嘤?，符合崗位要求后方可上崗履行職責n繼續(xù)培訓：在崗位任職期間應當定期接受的培訓，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作?！坑涗浐蛻{證【第三十九條　企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯?！窟@里主要比00版新增了自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備。】00版是“第二十六條 購貨合同中應明確質量條款。】該條款也是新增和明確的內容，和12版相比不但要求核實，還要求要留存?！俊Υ媾c養(yǎng)護儲存管理【八十五條　企業(yè)應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；（二）儲存藥品相對濕度為35%～75%；（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；（四）儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；（五）搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；（八）特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存；（九）拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；（十）儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；（十一）未經批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為；（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內不得存放與儲存管理無關的物品。銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。隨貨同行單（票）的內容應當符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應當標明直調企業(yè)名稱。第四十九條第一百一十三條　已裝車的藥品應當及時發(fā)運并盡快送達。】此為新增條款，國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年頒布了《藥品召回管理辦法》（局令第29號）。第五十九條　藥品經營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的；（二）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；（三）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的。為國家執(zhí)業(yè)藥師配備使用政策的實施，提供了強有力的支持。拆零銷售還應配備便于操作和清潔的專用柜臺。 陳列和儲存藥品的養(yǎng)護工作包括：(一)定期檢查陳列與儲存藥品的質量并記錄?！刻厥夤芾硭幤贰镜谝话倨呤龡l　銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。從現在起，藥品經營企業(yè)的《藥品經營許可證》或《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》任何一證到期的，均以新修訂藥品GSP為標準，對批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)組織檢查，符合要求的，換發(fā)《藥品經營許可證》，并發(fā)放《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》。法律責任【第一