【正文】 （二）2014年12月31日前，經(jīng)營(yíng)疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲(chǔ)存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》；不符合條件的，核減其。各地應(yīng)當(dāng)結(jié)合兩項(xiàng)許可的整合工作并按照以下時(shí)限要求，制定具體工作方案，分步實(shí)施。從現(xiàn)在起，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》任何一證到期的，均以新修訂藥品GSP為標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)組織檢查，符合要求的，換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。此次新修訂藥品GSP的實(shí)施是推動(dòng)職能轉(zhuǎn)變的良好契機(jī)，職能轉(zhuǎn)變的要求也為順利實(shí)施新修訂藥品GSP提供了有力的支持。時(shí)間【第一百八十七條　本規(guī)范自2013年6月1日起施行。法律責(zé)任【第一百八十六條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本規(guī)范的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。附錄制定【第一百八十三條　本規(guī)范為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求。藥品零售的規(guī)定基本和批發(fā)相同，主要不同是第一百七十七條　除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換?！∈酆蠊芾硎酆蠊芾?，是企業(yè)對(duì)售出藥品進(jìn)行質(zhì)量信息收集和處理的過(guò)程，目的是最大程度的防范藥品質(zhì)量問(wèn)題或安全隱患，避免、降低可能或已經(jīng)對(duì)顧客和社會(huì)造成的損傷和影響?！拷剐凿N(xiāo)售【第一百七十五條　非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷(xiāo)售相關(guān)活動(dòng)?！刻厥夤芾硭幤贰镜谝话倨呤龡l　銷(xiāo)售特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定?！勘?0版多了5和6款。銷(xiāo)售藥品【第一百七十條　銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷(xiāo)售；（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；（三）銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；（四）銷(xiāo)售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定】?！吭趰張?zhí)業(yè)【第一百六十九條　營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。銷(xiāo)售管理是質(zhì)量體系最為重要的環(huán)節(jié)。】，這樣確保銷(xiāo)售的所有藥品均在有效期內(nèi)，防止過(guò)效期藥品售出，并避免近效期藥品售出后有可能產(chǎn)生的過(guò)期使用現(xiàn)象。(四)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理。(二)檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求。 陳列和儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)工作包括：(一)定期檢查陳列與儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。正字是指按《中華人民共和國(guó)通用語(yǔ)言文字法》確定的規(guī)范漢字使用的規(guī)范字體?！镜谝话倭臈l　藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射；（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)；（四）處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售；（五）外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放；（六）拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或者專(zhuān)區(qū)；（七）第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；（八）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求；（九）中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；（十）經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志?！?2附錄中定義校準(zhǔn)，是指在規(guī)定條件下，確定測(cè)量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱(chēng)量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐担c對(duì)應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值?！科渲斜?0版多了150條和153條，151比00版多了第6款。第一百五十二條　經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施?！繋?kù)房要求【第一百五十條　企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)做到庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。拆零銷(xiāo)售還應(yīng)配備便于操作和清潔的專(zhuān)用柜臺(tái)?！勘?0款多了第六款，調(diào)配工具指消毒用具、加蓋托盤(pán)、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套等。第一百四十五條　電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份?！坎僮饕?guī)程【第一百四十一條　藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售；（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（四）藥品拆零銷(xiāo)售；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的銷(xiāo)售；（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。】此條款中第13為零售特有；和00版相比增加了1117，將00版中的“(三)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定；”調(diào)整為了【（二）供貨單位和采購(gòu)品種的審核】，將00版中的“(十一)服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；”調(diào)整為了【（十三）提供用藥咨詢(xún)、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；】?！∥募瞬糠譃樾录觾?nèi)容，和批發(fā)有很多相通的地方。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格【129】。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員同批發(fā)【129】。為國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師配備使用政策的實(shí)施，提供了強(qiáng)有力的支持。2013年全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)考人數(shù)為402359人，合格人數(shù)為51865人，％。這一系列政策的剛性驅(qū)動(dòng)，激發(fā)了廣大藥學(xué)技術(shù)人員報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師的積極性，同時(shí)也使各級(jí)執(zhí)業(yè)藥師管理部門(mén)和使用執(zhí)業(yè)藥師的單位，進(jìn)一步認(rèn)識(shí)到執(zhí)業(yè)藥師在開(kāi)展高水平藥學(xué)服務(wù)、幫助和指導(dǎo)人們合理用藥、安全用藥等方面正發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用，并且體現(xiàn)出了不可替代性。逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥【128】，這也是根據(jù)為強(qiáng)化對(duì)公眾合理用藥的指導(dǎo)，規(guī)劃首次明確提出了在藥店和醫(yī)院藥房配備執(zhí)業(yè)藥師的剛性要求?！∪藛T管理 法律從業(yè)資格要求同批發(fā)【127】?！备鼮槊鞔_具體?！?0版為”第六十條第五十九條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬(wàn)元以下的罰款：（一）無(wú)專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；（二）未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；（三）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。第十七條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。第十五條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線(xiàn)報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線(xiàn)報(bào)告。第十三條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。該規(guī)章規(guī)定：藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。 不良反應(yīng)報(bào)告【第一百二十二條　企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或者兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作】。　第三十六條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位違反本辦法第六條規(guī)定的，責(zé)令停止銷(xiāo)售和使用，并處1000元以上5萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者其他許可證。第四條　本辦法所稱(chēng)安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)?！看藶樾略鰲l款，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2007年頒布了《藥品召回管理辦法》（局令第29號(hào)）?！俊緫?yīng)當(dāng)立即通知購(gòu)物單位停售】。】此處新增【投訴要有操作規(guī)程，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)】及119條。第一百一十八條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)?！看颂帪楸?0和12新加條款。】特殊管理藥品的運(yùn)輸【第一百一十五條　特殊管理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。不合理運(yùn)輸，是指未根據(jù)實(shí)際情況合理安排運(yùn)輸路線(xiàn)，從而會(huì)造成運(yùn)力浪費(fèi)、運(yùn)輸時(shí)間增加、運(yùn)輸損耗和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)加大等問(wèn)題的運(yùn)輸方式，其表現(xiàn)形式有重復(fù)運(yùn)輸、對(duì)流運(yùn)輸、迂回運(yùn)輸?shù)?。?2版附錄定義了：藥品第三方物流，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)將藥品的存儲(chǔ)、配送或運(yùn)輸活動(dòng)委托給第三方物流機(jī)構(gòu)運(yùn)行的物流管理模式。第一百一十三條　已裝車(chē)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，采用車(chē)輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車(chē)牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。第一百一十一條　企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。第一百零九條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響?！堪徇\(yùn)裝卸【第一百零六條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。第一百零五條　發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)?！边\(yùn)輸原則【第一百零三條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。第四十九條第四十八條第四十七條四十六條在00版涉及到運(yùn)輸?shù)闹挥小暗谒氖藯l 藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。具體目標(biāo)是要實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管的全品種覆蓋，全品種指的就是藥品生產(chǎn)流通使用全過(guò)程和追溯，以及擴(kuò)展藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的深度應(yīng)用?！繃?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也提出了5年的工作規(guī)劃，于2012年2月下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)20112015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2012]64號(hào)）?！钡谝话倭阋粭l規(guī)定了冷藏冷凍藥品出貨，詳見(jiàn)附錄部分。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱(chēng)。隨貨同行票單【第一百條　藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章的隨貨同行單（票）?！?2附錄定義拼箱發(fā)貨，是指將零貨或拆零藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。第九十八條　特殊管理的藥品出庫(kù)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理：（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；（二）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；（四）藥品已超過(guò)有效期；（五）其他異常情況的藥品。銷(xiāo)售特殊管理藥品【第九十五條　銷(xiāo)售特殊管理的藥品以及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。藥品通用名稱(chēng)是按照《中國(guó)藥品通用名稱(chēng)命名原則》的規(guī)定確定的，簡(jiǎn)稱(chēng)：CADN 。中藥材銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠(chǎng)商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。銷(xiāo)售票據(jù)【第九十三條　企業(yè)銷(xiāo)售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致?！抠?gòu)貨單位業(yè)務(wù)審核【第九十二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷(xiāo)售藥品。】87和88條均為新增內(nèi)容，89條在00版中表述為“庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處理。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施： （一）存放于標(biāo)志明顯的專(zhuān)用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷(xiāo)售；（二）懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)；（三）屬于特殊管理的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理；四）不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；（五）對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。破損污染控制【第八十八條　藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染?！科鋸谋ＷC藥品安全有效、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范的角度出發(fā)，將“近效期催銷(xiāo)”改為“近效期預(yù)警及超效期停銷(xiāo)”，目的是要求企業(yè)建立所銷(xiāo)售出去藥品安全合理使用完畢的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及控制機(jī)制。 養(yǎng)護(hù)管理【第八十六條　養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：（一）指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；（二）檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；（四）按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀(guān)、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；（五）發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門(mén)處理；（六）對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染；（七）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。】　儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存管理【八十五條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；（二）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%；（三）在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；（四）儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施；（五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；（六）藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（七）藥品與非藥品、外用藥