【正文】 匯總、分析養(yǎng)護信息?！?7和88條均為新增內(nèi)容，89條在00版中表述為“庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機構(gòu)予以處理。中藥材銷售記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。第九十八條　特殊管理的藥品出庫應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定進行復(fù)核?！钡谝话倭阋粭l規(guī)定了冷藏冷凍藥品出貨，詳見附錄部分。四十六條”運輸原則【第一百零三條　企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。第一百零九條　企業(yè)應(yīng)當制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。】12版附錄定義了：藥品第三方物流，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)將藥品的存儲、配送或運輸活動委托給第三方物流機構(gòu)運行的物流管理模式。第一百一十八條　企業(yè)應(yīng)當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。第四條　本辦法所稱安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。第十三條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度?！?0版為”第六十條逾期達不到要求的，取消售藥資格。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員同批發(fā)【129】?！坎僮饕?guī)程【第一百四十一條　藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當包括：（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程?！繋旆恳蟆镜谝话傥迨畻l　企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施?！镜谝话倭臈l　藥品的陳列應(yīng)當符合以下要求：（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；（五）外用藥與其他藥品分開擺放；（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；（八）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；（九）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當正名正字；裝斗前應(yīng)當復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當清斗并記錄；（十）經(jīng)營非藥品應(yīng)當設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。(二)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求?！吭趰張?zhí)業(yè)【第一百六十九條　營業(yè)人員應(yīng)當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱?！拷剐凿N售【第一百七十五條　非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。法律責任【第一百八十六條　藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。各地應(yīng)當結(jié)合兩項許可的整合工作并按照以下時限要求，制定具體工作方案，分步實施。從現(xiàn)在起，藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》任何一證到期的，均以新修訂藥品GSP為標準，對批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)組織檢查，符合要求的，換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，并發(fā)放《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。附錄制定【第一百八十三條　本規(guī)范為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求?！刻厥夤芾硭幤贰镜谝话倨呤龡l　銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。銷售管理是質(zhì)量體系最為重要的環(huán)節(jié)。 陳列和儲存藥品的養(yǎng)護工作包括：(一)定期檢查陳列與儲存藥品的質(zhì)量并記錄?！?2附錄中定義校準，是指在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐?，與對應(yīng)的參照標準量值。拆零銷售還應(yīng)配備便于操作和清潔的專用柜臺?！看藯l款中第13為零售特有；和00版相比增加了1117，將00版中的“(三)首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；”調(diào)整為了【（二）供貨單位和采購品種的審核】，將00版中的“(十一)服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；”調(diào)整為了【（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；】。為國家執(zhí)業(yè)藥師配備使用政策的實施，提供了強有力的支持。企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導(dǎo)合理用藥【128】，這也是根據(jù)為強化對公眾合理用藥的指導(dǎo)，規(guī)劃首次明確提出了在藥店和醫(yī)院藥房配備執(zhí)業(yè)藥師的剛性要求。第五十九條　藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；（二）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；（三）不配合嚴重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。該規(guī)章規(guī)定：藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。】此為新增條款，國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年頒布了《藥品召回管理辦法》（局令第29號）?！看颂帪楸?0和12新加條款。第一百一十三條　已裝車的藥品應(yīng)當及時發(fā)運并盡快送達。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。第四十九條在00版涉及到運輸?shù)闹挥小暗谒氖藯l 藥品運輸時，應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)當符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應(yīng)當標明直調(diào)企業(yè)名稱。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；（二）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；（四）藥品已超過有效期；（五）其他異常情況的藥品。銷售記錄應(yīng)當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當采取以下措施： （一）存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；（二）懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；（三）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理；四）不合格藥品的處理過程應(yīng)當有完整的手續(xù)和記錄；（五）對不合格藥品應(yīng)當查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施?！俊Υ媾c養(yǎng)護儲存管理【八十五條　企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；（二）儲存藥品相對濕度為35%～75%；（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；（四）儲存藥品應(yīng)當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；（五）搬運和堆碼藥品應(yīng)當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；（八）特殊管理的藥品應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當集中存放；（十）儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損和雜物堆放；（十一）未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。新版規(guī)范加強了對票據(jù)的管理，實施電子監(jiān)管、計算機信息化管理等手段，包括未來我們電子監(jiān)管實現(xiàn)全品種、全過程覆蓋之后，掛靠、走票的行為應(yīng)該是能夠得到比較有效的遏制的?！吭摋l款也是新增和明確的內(nèi)容，和12版相比不但要求核實，還要求要留存。將傳統(tǒng)的對首營企業(yè)審核，從00版“企業(yè)對首營企業(yè)進行了資格和質(zhì)量保證能力的審核”，明確細化為【第六十二條　對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件?！?0版是“第二十六條 購貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款。藥品經(jīng)營企業(yè)需要強制檢定的計量器具主要包括稱量器具、液態(tài)溫度計等?！窟@里主要比00版新增了自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。 新規(guī)范刪除了檢測的設(shè)備和倉庫及驗收養(yǎng)護室具體面積規(guī)定；設(shè)施要求：【第四十三條　企業(yè)應(yīng)當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房?！坑涗浐蛻{證【第三十九條　企業(yè)應(yīng)當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。第三十三條　文件應(yīng)當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號?！繊徢芭嘤?xùn)：是指上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責n繼續(xù)培訓(xùn)：在崗位任職期間應(yīng)當定期接受的培訓(xùn)，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作?！繉@些人員：【第二十九條　企業(yè)應(yīng)當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。期限從作出行政處罰決定之日起計算?！俊端幤方?jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的。在11年8月的征求意見中的表述是質(zhì)量負責人具有獨立行使質(zhì)量管理職權(quán)的必要權(quán)限；質(zhì)量管理機構(gòu)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。新版規(guī)范和老版相比刪除了質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織和藥品檢驗機構(gòu)?！亢蛢?nèi)審對應(yīng)的就是外部質(zhì)量體系審核，其審核的對象、內(nèi)容和方式【第十一條　企業(yè)應(yīng)當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。12稿附錄定義“質(zhì)量管理體系內(nèi)審”，是指企業(yè)按規(guī)定的時間、程序和標準，依照本規(guī)范組織對企業(yè)質(zhì)量管理體系進行的內(nèi)部審核。企業(yè)各級組織和崗位均應(yīng)制定相應(yīng)質(zhì)量目標，各崗位均應(yīng)了解并努力實現(xiàn)自己的質(zhì)量目標。通過強化質(zhì)量管理制度，對藥品流通的各個環(huán)節(jié)達到規(guī)范化，約束經(jīng)營者的行為，“一切行為有標準，一切行為有記錄，一切行為可追溯。《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知》中也明確提出完善藥品流通體系，規(guī)范流通秩序，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)直接配送，并與藥品零售機構(gòu)直接結(jié)算。 第二條是本法的地位和基本要求【本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，企業(yè)應(yīng)當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。一般來講，總則規(guī)定的是該部規(guī)章的總的原則、基本制度等，是整部規(guī)章的綱領(lǐng)性的規(guī)定，是規(guī)章的靈魂?！　≡谲浖矫?，新修訂GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，并對質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細要求，并強調(diào)了文件的執(zhí)行和實效；提高了企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人以及質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護等崗位人員的資質(zhì)要求。 2. 修訂的目標 根據(jù)修訂思路，國家局確定了“提高標準、完善管理，強化重點、突破難點”的修訂原則，明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”的修訂目標。《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知》嚴格藥品流通監(jiān)管。在商務(wù)部《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011－2015年）》中明確提出2015年具體發(fā)展目標：形成1－3家年銷售額過千億的全國性大型醫(yī)藥商業(yè)集團，20家年銷售額過百億的區(qū)域性藥品流通企業(yè)。在藥品批發(fā)環(huán)節(jié)，美國有75家批發(fā)企業(yè)，前三位市場占有率高達96％；德國只有10家大型藥品批發(fā)企業(yè)，前三位市場份額達60－70％；日本共有147家藥品批發(fā)企業(yè)，前三位市場占有率超過75％。這里主要指批發(fā)企業(yè)數(shù)量過多，行業(yè)集中度仍然很低。其中，%，%，%。在方便群眾購藥、平抑藥品價格等方面發(fā)揮了重要作用。是針對藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后管理等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標準的一項管理制度。為服務(wù)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，應(yīng)對重大疫情和自然災(zāi)害，滿足人民群眾日常用藥需求，增加就業(yè)等做出了重要貢獻；1. 市場規(guī)模持續(xù)擴大。其中，%，；%，；%，增長近2個百分點。%。藥品流通企業(yè)管理水平、流通效率和物流成本與發(fā)達國家存在很大差距。零售方面，2009年我國最大的連鎖藥店銷售額僅31億元人民幣，同期美國最大的連鎖藥店沃爾格林銷售額達633億美元?？h以下基層流通網(wǎng)絡(luò)更加健全。發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營，制訂藥品冷鏈物流相關(guān)標準。新修訂GSP集現(xiàn)行GSP及其實施細則為一體，條款數(shù)量雖然比現(xiàn)行版GSP與實施細則總和168條只多出19條。針對委托第三方運輸，新修訂GSP要求委托方應(yīng)考察承運方的運輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責任的委托協(xié)議，并要求通過記錄實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追蹤，強化了企業(yè)質(zhì)量責任意識，提高了風險控制能力。【為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。其應(yīng)該是企業(yè)依法經(jīng)營規(guī)范管理的基本條件，企業(yè)質(zhì)量管理工作的最低要求，也是國家各級藥品監(jiān)督管理部門實施GSP認證檢查的標準。但醫(yī)療機構(gòu)中屬于具有經(jīng)營特性的這