【正文】 。 七、委托方與被委托方應(yīng)針對不同質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的具體情況，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任 和處理辦法 。 25 八、銷后退回藥品的處理應(yīng)符合以下要求： （一）銷后藥品退回時，由客戶向委托方提出申請，經(jīng)委托方審核同意后，方可退回； （二）委托方接到退貨申請后，應(yīng)查詢原銷售記錄，確認(rèn)退貨的真實(shí)性、合理性后，通知被委托方收貨、驗(yàn)收； （三）未經(jīng)委托方審核同意，被委托方不得自行接收退回藥品； （四）被委托方收到退回 藥品后，在銷后退回 專用界面上 查詢原出庫、配送信息，核對無誤后進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。 六、委托方與被委托方在藥品的購進(jìn)和驗(yàn)收中應(yīng)履行以下約定： （一）委托方確定了藥品采購訂單后，應(yīng)及時將訂單內(nèi)容傳送到被委托方； （二）當(dāng) 采購藥品到貨時，被委托方應(yīng)按照本規(guī)范第二章第六節(jié)的規(guī)定進(jìn)行收貨和驗(yàn)收； （三）當(dāng)出現(xiàn)票據(jù)內(nèi)容不符、票貨不符等情況，被委托方應(yīng)拒收并將信息傳送給委托方進(jìn)行查詢處理，被委托方不得擅自處理； （四）驗(yàn)收合格后，被委托方應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的簽收并將驗(yàn)收入庫的相關(guān)數(shù)據(jù)及時傳送給委托方； （五）驗(yàn)收不合格時，被委托方應(yīng)拒收或按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告、處理，并將驗(yàn)收結(jié)果及時通知委托方。 三、委托方與被委托方應(yīng)簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的藥品委托儲存配送協(xié)議，其中質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容應(yīng)包括： （一）委托方應(yīng)保證藥品購銷活動符合國家有關(guān)規(guī)定及本規(guī)范； （二）委托方保證委托儲存、配送藥品的合法性； （三）委托方負(fù)責(zé)向被委托方提供符合規(guī)定的各類合法票據(jù)及憑證； （四）被委托方負(fù)責(zé)對到貨藥品的收貨 核對及質(zhì)量驗(yàn)收； （五）被委托方負(fù)責(zé)提供符合規(guī)定的儲存設(shè)施與環(huán)境條件，并按照要求開展藥品儲存活動； （六）被委托方應(yīng)根據(jù)委托方的要求，按照規(guī)定的方式配送藥品； （七）被委托方應(yīng)對委托儲存期間和配送運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任； 四、委托關(guān)系建立前，委托方與被委托方應(yīng)相互進(jìn)行以下內(nèi)容的質(zhì)量評審： （一）委托方應(yīng)對被委托方的藥品質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存、出庫復(fù)核、配送、退貨、質(zhì)量問題處理等工作狀態(tài)和管理能力進(jìn)行評審； （二）委托方應(yīng)對被委托方的倉儲設(shè)施、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、溫濕度調(diào)控設(shè)備、配 24 送及運(yùn)輸設(shè)備等硬件條件進(jìn)行評 審； （三）被委托方應(yīng)對委托方采購、銷售等業(yè)務(wù)項(xiàng)目的管理能力進(jìn)行評審； （四）被委托方應(yīng)了解委托方的質(zhì)量信譽(yù)和守法經(jīng)營的狀況； （五）雙方應(yīng)根據(jù)評審內(nèi)容形成質(zhì)量評審報(bào)告，確定是否建立委托與被委托關(guān)系。具備藥品現(xiàn)代物流能力的藥品批發(fā)企業(yè)方可接受藥品的委托儲存、配送。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。 住宅用房不得用做倉庫。 四、辦公、營業(yè)場所面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)， 但不得少于 100 平方米。 二、企業(yè)至少配備兩名質(zhì)量管理人員，其中 1 人應(yīng)為主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷，從事檢驗(yàn)相關(guān)工作 3 年以上工作經(jīng)歷；另 1 名應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師。 八、系統(tǒng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門實(shí)時監(jiān)管的條件。 七、溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)備應(yīng)至少每年定期進(jìn)行校準(zhǔn)或準(zhǔn)確度校驗(yàn)并記錄。 五、冷藏庫（或冷凍庫）應(yīng)至少安裝 2 個監(jiān)測設(shè)備，當(dāng)溫度超出規(guī)定上下限時，能實(shí)現(xiàn)即時啟動溫度調(diào)控設(shè)備進(jìn)行溫度調(diào)控，并在指定地點(diǎn)聲光報(bào)警和對指定人員通訊提示。溫濕度調(diào)控過程應(yīng)予以記錄。當(dāng)庫房內(nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)就地及指定地點(diǎn)聲光報(bào)警功能。 （三 ）監(jiān)測設(shè)備的設(shè)置應(yīng)考慮到倉庫結(jié)構(gòu)、出風(fēng)口、門窗位置等因素，防止對監(jiān)測數(shù)據(jù)造成的影響。 二、溫濕度監(jiān)測設(shè)備的設(shè)置 （一）每一獨(dú)立的藥品倉間（或庫房）、儲存設(shè)施均應(yīng)設(shè)置溫濕度監(jiān)測設(shè)備，用于對環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集。 3％。 （三）系統(tǒng)測定溫濕 度數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度應(yīng)符合 :溫度177。 一、溫濕度的自動監(jiān)測和記錄 （一）企業(yè)應(yīng)配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，通過對庫房環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集，對庫房溫濕度實(shí)行 24 小時連續(xù)、自動的監(jiān)測和實(shí)時記錄。 九、企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)具備接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。 八、物流中心計(jì)算機(jī)管理軟件應(yīng)與物流規(guī)模相適應(yīng)，滿足物流中心運(yùn)營要求。 七、物流中心計(jì)算機(jī)管理業(yè)務(wù)系統(tǒng)與物流系統(tǒng)均應(yīng)配備企業(yè)級服務(wù)器，采用雙機(jī)熱備。 （五）藥品出庫使用自動分揀輸送設(shè)備，應(yīng)采用條碼掃描或無線射頻技術(shù) (RFID)識別完成。 （三）自動輸送系統(tǒng)應(yīng)分布在驗(yàn)收收貨區(qū)、儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、集貨配送區(qū)等，采用條形碼或 RFID 系統(tǒng)等識別技術(shù)，通過動力輸送線將藥品送達(dá)目的區(qū)域，實(shí)現(xiàn)物流中心各作業(yè)環(huán)節(jié)的自動、連續(xù)物流傳送。 （一）自動倉庫堆垛機(jī)不少于 5 臺；高架倉庫總高不低于 8 米，應(yīng)采用重型組合式貨架，貨架不少于 3 層，每層層高不低于 米，托盤貨位不少于 2021 個，貨架叉車不少于 2 臺。 五、物流中心應(yīng)配置藥品倉儲自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，具有 24 小時自動監(jiān)測、記錄及報(bào)警的功能。 四、物流中心規(guī)模應(yīng)與預(yù)期配送能力相適應(yīng)。 二、藥品批發(fā)企業(yè)如按照藥品現(xiàn)代物流的方式開展經(jīng)營活動，除應(yīng)符合本規(guī)范第一章、第二章、第四章的規(guī)定外，還需符合本附錄要求。 第一百三十 八 條 （實(shí)施日期）本規(guī)范自 起施行。 第一百三十 六 條 （附則的作用） 對 于 藥品經(jīng)營 企業(yè)所涉及的較為特殊或 專業(yè)性 的經(jīng)營活動， 本規(guī)范 以附錄的形式對其條件和行為加 以規(guī)定。 17 （ 處方 ） 調(diào)配，是指零售企業(yè)銷售藥品時，對處方進(jìn)行審核、調(diào)劑和核對的過程。 正名正字，正名是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的中藥材和中藥飲片名稱；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的，為省級藥品監(jiān)督管理部門公布的炮制規(guī)范中收載的名 稱。 拆零，是指將最小銷售單元拆分銷售的方式。 委托驗(yàn)收，是指藥品直調(diào)時，企業(yè)委托購貨單位對藥品進(jìn)行驗(yàn)收的方式。 零貨，是指拆除外包裝的藥品。 藥品直調(diào)，是指企業(yè)將購進(jìn)的藥品委托供貨單位發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的購貨單位的購銷方式。 原印章，是指企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或憑證上加蓋的企業(yè)公章或企業(yè)質(zhì)量管理專用章的原始印記，不 能 是印刷、影印、復(fù)印等 復(fù)制后 印記。 健康檔案，是指企業(yè)員工健康檢查的個人資料和匯總記錄。 內(nèi)部評審，是指企業(yè)按規(guī)定的時間、程序和標(biāo)準(zhǔn)， 對質(zhì)量管理狀況進(jìn)行全面的檢查與評價，核實(shí)質(zhì)量管理工作的充分性、適宜性和有效性，并對缺陷加以 整改 ，以保證企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的持續(xù)改進(jìn)。 企業(yè)負(fù)責(zé)人，是指藥品經(jīng)營企業(yè)的最高經(jīng)營管理者，即《藥品經(jīng)營許可證》載明的“企業(yè)負(fù)責(zé)人”。 第一百 三十 四 條 （廣告宣傳）藥品廣告宣傳應(yīng)符合本規(guī)范第 條規(guī)定。 第一百三十 二 條 （服務(wù)監(jiān)督） 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，對顧客的投訴應(yīng)及時解決。第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品處方保存 2 年，麻醉藥品（罌 16 粟殼）處方保存 3 年。 第一百 二十九 條 （藥品拆零）藥品拆零銷售應(yīng)符合以下規(guī)定： （一 ） 使用的拆零調(diào)配工具應(yīng)清潔和衛(wèi)生，防止交叉污染； （二 ） 使用安全、潔凈的包裝用品，包裝上應(yīng)注明藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號 、有效期（使用期限）以及門店名稱等內(nèi)容； （三 ） 銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書； （四 ）藥品拆零銷售應(yīng)做好記錄，內(nèi)容應(yīng)包括拆零日期、品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、剩余數(shù)量、銷售日期、銷售人員等 。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)原處方醫(yī) 師更正或重新簽字的，可以調(diào)配和銷售； （六）處方調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存 1 年； （七）處方藥不得采用開架自選的方式銷售； （八）藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)能指導(dǎo)非處方藥的購買和使用； （九）銷售中藥飲片應(yīng)做到計(jì)量準(zhǔn)確。 處方審核人員 暫時離崗時應(yīng)暫停銷售處方藥，并 在店堂內(nèi)明顯標(biāo)示：“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥”。 第一百 二 十 六 條 （銷售票據(jù)） 銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售發(fā)票或憑證，并按規(guī)定保存。不合格藥品報(bào)廢、銷毀、退回必須按規(guī)定處理，并有記錄。 第一百 二十 三 條 （溫度監(jiān)控設(shè)備檢查）應(yīng)對溫度監(jiān)控設(shè)備及藥品冷藏設(shè)備進(jìn)行定期檢查和維護(hù)。 第一百 二十 一 條 （效期管理） 對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，采取有效措施防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的使用安全事故。 第一百 二十 條 （藥品檢查）每周應(yīng)對 存放、 陳列藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品、易變質(zhì)、近效期、擺放時 間較長的藥品以及中藥飲片。 第一百 一十 八 條 （陳列藥品的貨柜） 存放、 陳列藥品的設(shè)備應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，不得有與藥品無關(guān)的物品，防止人為污染藥品。 第五節(jié) 儲存 、存放和 陳列 第一百 一十 六 條 （儲存和養(yǎng)護(hù)）企業(yè)設(shè)置倉庫的，其藥品儲存和養(yǎng)護(hù)應(yīng)符合本規(guī)范第 條、第 條相關(guān)規(guī)定。 第一百 一 十 四 條 （驗(yàn)收后的處理）驗(yàn)收完成后，應(yīng)及時入庫、上架。 第一百 一十 二 條 （購進(jìn)票據(jù)） 購進(jìn)藥品必須驗(yàn)明 供貨方 出具的合 法票據(jù) 及 銷售出庫單 ，并 與 實(shí)際購進(jìn)藥品的品種、數(shù)量 、批號等進(jìn)行 核對 ，一致后方可作為合格藥品入庫或上架銷售。 第四節(jié) 購進(jìn)與驗(yàn)收 第一百 一 十 一 條 （購進(jìn)、驗(yàn)收） 企業(yè)應(yīng)按照本規(guī)范第 條規(guī)定購進(jìn)、驗(yàn)收藥品 。 第一百 九 條 （營業(yè)場所設(shè)備）企業(yè)應(yīng)有以下營業(yè)設(shè)備： （一）貨架和柜臺； （二）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備； （三）經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)有冷藏設(shè)備； 14 （四）經(jīng)營第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和麻醉藥品（罌粟殼）的，應(yīng)有專用存放設(shè)備； （五）經(jīng)營中藥飲片的， 應(yīng)有調(diào)配處方的設(shè)備 ； （六）藥品拆零 銷售 所需的調(diào)配、包裝用品。 第三節(jié) 設(shè)施設(shè)備 第一百 零 八 條 （營業(yè)場所條件） 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所，營業(yè)場所應(yīng)符合常溫條件，并與室外環(huán)境有效隔離。 記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3年，特殊管理的藥品的記錄保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于 5 年。 第一百 零 六 條 企業(yè)建立的藥品購進(jìn)驗(yàn)收、銷售記錄或憑證，應(yīng)真實(shí)、完整和可追溯。 第二節(jié) 質(zhì)量管理制度 第 一百 零 五 條 （質(zhì)量管理制度） 企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，制定符合經(jīng)營實(shí)際的質(zhì)量管理制度、職責(zé)，并遵照執(zhí)行?；加袀魅静』蚱渌?可能污染藥品的疾病的 ， 不得從事直接接觸藥品的工作。培訓(xùn)應(yīng)建立檔案。 第一百 零 二 條 （培訓(xùn)教育） 質(zhì)量管理、處方審核、購進(jìn)、驗(yàn)收和營業(yè)等崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格后方可上崗。 第 一百 條 經(jīng)營中藥飲片配方的，應(yīng)有中（醫(yī)）藥專業(yè)中專以上學(xué)歷或有中藥師（中醫(yī)師）以上專業(yè)技術(shù)職稱 的人員 從事中藥飲片審 方、調(diào)劑工作。 應(yīng)保證 質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)，不得干預(yù)質(zhì)量管理人員依法從事質(zhì)量管理 工作 和藥學(xué)技術(shù)服務(wù)。 第 九十 七 條 （ 企業(yè)負(fù)責(zé)人 的要求 ）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、本規(guī)范，具備基本的藥品知識。 第九十 五 條 （內(nèi)部評審報(bào)告）評審小組應(yīng)監(jiān)督缺陷項(xiàng)目的整改及改進(jìn)措施的落實(shí)，并形成評審報(bào)告。 第九十 三 條