【正文】 謝謝！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ?本規(guī)范自 2023年 6月 1日起施行。 國(guó)家有專門管理要求的藥品 —— 國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。 拼箱發(fā)貨 —— 將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。 待驗(yàn) —— 對(duì)到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫(kù)前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。 首營(yíng)品種 —— 本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。 在崗 —— 相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。 ?互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的質(zhì)量管理規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。 以上具體要求由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。 第四章 附 則 ?藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，門店的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。 ?設(shè)置庫(kù)房的，庫(kù)房的藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范 第二章第十節(jié) （儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)）的相關(guān)規(guī)定。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并 保留相關(guān)記錄 。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品，并采取 防蟲 、防鼠 等措施，防止污染藥品。 藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)之三 ?企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所 溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控 ，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的 溫度符合常溫要求 。 ? 協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行 召回 義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品 召回記錄 。 ? 按國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。 其他銷售要求 ? 除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。 ? 實(shí)施電子監(jiān)管藥品，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳 。 ? 藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。 ? 銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具 銷售憑證 ，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好 銷售記錄 。 ? 營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。 ? 驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)或者上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范 第八十一條、第八十二條 （收貨與驗(yàn)收之電子監(jiān)管要求）的規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。 ? 驗(yàn)收藥品應(yīng)按 第七十六條 （收貨與驗(yàn)收之檢驗(yàn)報(bào)告書要求）規(guī)定查驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。 ?到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到 票、賬、貨 相符。 ? 倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備： （一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備； （二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備； （三）有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備； （四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備； （五）驗(yàn)收專用場(chǎng)所； （六）不合格藥品專用存放場(chǎng)所； （七）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備 ? 儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫(kù)房。 ? 有相應(yīng)設(shè)施或采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。 ? 經(jīng)營(yíng)特殊藥品的應(yīng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。 ? 建立符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。 ? 電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。 相關(guān)記錄 ? 采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。 ?質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。 質(zhì)量制度 （ 一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理； （二）供貨單位和采購(gòu)品種的審核； （三）處方藥銷售的管理； （四）藥品拆零的管理； （五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理； （六）記錄和憑證的管理； （七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理； （八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； （九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理； （十）藥品有效期的管理； （十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理； （十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； （十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理； （十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定； （十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； （十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理； （十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定； （十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。 質(zhì)量管理體系之三 ?質(zhì)量管理文件符合實(shí)際（制度、職責(zé)、規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。 人員體檢 ?直接接觸藥品崗位的人員 —— 崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。做好記錄并建立檔案。 人員培訓(xùn) ?各崗位人員 —— 接受相關(guān)法規(guī)及專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。 人員資質(zhì) ?質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員 —— 藥學(xué)（相關(guān)）或藥學(xué)職稱（中藥飲片 —— 中藥中專或中藥初級(jí)）。 ?營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人 ?法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。 質(zhì)量管理職能 企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員 （一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； （二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行； （三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明的審核； （四）負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核； （五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收 ,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作； （六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理； （七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； （八）負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理； （九）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告； （十）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告； （十一）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)； （十二）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)； （十三）負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作； （十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作； （十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 ?經(jīng)營(yíng)條件： 應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。 ?運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。 ?要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時(shí)間過(guò)長(zhǎng)影響藥品質(zhì)量。（發(fā)貨時(shí)間、地址、收貨單位、地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，車輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件）。 ?簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。 ?特殊管理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定 。 ?已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。 ?根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。 ?運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題。 ?發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。 ?細(xì)化 ： ； 、冷凍藥品的裝箱、裝車； 時(shí)限要求。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱。 以上應(yīng)專人負(fù)責(zé) 隨貨同行 ? 藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專用章原印章的隨貨同行單（票）。 ? 特殊藥品復(fù)核 特殊管理的藥品出庫(kù)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理： （一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題； （二）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏； （三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符； （四）藥品已超過(guò)有效期； （五）其他異常情況的藥品。 ?電子監(jiān)管 —— 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。對(duì)存在 質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施： （一）存放標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，有效隔離，不得銷售； （二）疑似假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門； （三）特殊管理藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理； （四）不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄； （五）不合格藥品應(yīng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。 養(yǎng)護(hù)內(nèi)容 （一）督導(dǎo)儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)； （二）檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境； （三）對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控； （四）按養(yǎng)護(hù)計(jì)劃進(jìn)行藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況 進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求 的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)； （五）發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并 通知質(zhì)量管理部門處理； （六）中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法 進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成 污染； （七）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。 收貨與驗(yàn)收小結(jié) ? 增加 ，如核實(shí)運(yùn)輸方式及票帳物相符 、冷凍藥品的驗(yàn)收，如運(yùn)輸方式和溫濕度記錄 ，如掃碼與數(shù)據(jù)上傳 ? 細(xì)化 驗(yàn)收地點(diǎn)的要求 驗(yàn)收時(shí)抽樣的具體要求 對(duì)不合格藥品控制性管理的重點(diǎn)內(nèi)容 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) ?定期盤點(diǎn) —— 定期盤點(diǎn)，賬、貨相符； ?效期管理 —— 利用計(jì)算機(jī)統(tǒng)系統(tǒng)采取自動(dòng)的近期預(yù)警、超期鎖定的跟蹤和控制措施； ?破損處理 —— 藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 驗(yàn)收（電子監(jiān)管） ?應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。 驗(yàn)收（外觀檢查） 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo) 簽、說(shuō)明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢 查、核對(duì)；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣 品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。 驗(yàn)收（抽樣檢查） 按驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收， 抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。 供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加 蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在 冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn) 。 不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收 。 隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。 ?特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫(kù)或?qū)^(qū)內(nèi)驗(yàn)收。 銷售小結(jié) ，銷售票據(jù)、銷售記錄管理 、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù) （ 72～ 84條 ,85～ 90條， 96～ 102條） 藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)之三 收 貨 與 驗(yàn) 收 驗(yàn)收 收貨 檢驗(yàn)報(bào)告 抽樣檢查 外觀檢查 電子監(jiān)管 直調(diào)驗(yàn)收 其他要求 儲(chǔ) 存 與 養(yǎng) 護(hù) 儲(chǔ)存 養(yǎng)護(hù) 定期盤點(diǎn) 效期管理 破損處理 儲(chǔ)存要求 問(wèn)題藥品 養(yǎng)護(hù)內(nèi)容 出庫(kù)復(fù)核 隨貨同行 電子 拼箱 監(jiān)管冷藏、冷凍裝箱、裝車 出庫(kù) 收貨與驗(yàn)收 ?按規(guī)定的程序和要求進(jìn)行 逐批 收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥 品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。 銷售記錄 （一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。 新增 銷售發(fā)票及特殊藥品管理 銷售發(fā)票： 企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做 到票、賬、貨、款一致。 購(gòu)貨單位審核 （一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨 單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采 購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核 實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。 配備相關(guān)人員： 配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對(duì)投訴 的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反 饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生 產(chǎn)企業(yè)。 ? 不良反應(yīng)檢